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Terapia profilattica con blocco dell'etanolo (ELT) nei pazienti in nutrizione parenterale domiciliare (ELT)

13 novembre 2017 aggiornato da: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Terapia profilattica con blocco dell'etanolo (ELT) nei pazienti in nutrizione parenterale domiciliare: uno studio prospettico di controllo randomizzato.

Questo studio è stato implementato per identificare il ruolo dell'uso profilattico del blocco dell'etanolo nei pazienti adulti in nutrizione parenterale domiciliare (HPN). L'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere centrale è una complicanza importante nei pazienti con HPN. I ricercatori ipotizzano che l'uso profilattico di ELT ridurrà il numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori ipotizzano inoltre che con l'introduzione dell'ELT profilattico, il numero di infezioni diminuirà.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI) è una grave complicanza per i pazienti sottoposti a nutrizione parenterale domiciliare (HPN) che causa morbilità, mortalità e ospedalizzazione prolungata. Le CRBSI possono anche comportare la necessità di rimozione e sostituzione del catetere venoso centrale (CVC). La letteratura attuale supporta l'uso di blocchi di antibiotici in pazienti con ripetute CRBSI. C'è una crescente preoccupazione per l'aumento del rischio di resistenza microbica con l'uso a lungo termine di blocchi antibiotici. La terapia con blocco dell'etanolo (ELT) ha una copertura ad ampio spettro e include batteri gram-negativi, batteri gram-positivi, batteri atipici e funghi. Rispetto agli antibiotici e ad altre soluzioni bloccanti, che hanno dei limiti, l'ELT ha un'eccellente azione battericida e fungicida ad ampio spettro e non pone problemi con lo sviluppo della resistenza nel tempo. Manca uno studio controllato randomizzato per caratterizzare il ruolo dell'ELT nei pazienti adulti con HPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova nutrizione parenterale domiciliare e durata prevista >3 mesi.
  • Non in precedenza su Home Parenteral Nutrition.
  • Fornire il consenso.
  • Pazienti con assicurazione non medica.
  • Pazienti con assicurazione medicare e un'assicurazione complementare.
  • Pazienti con cateteri Hickman® a lume singolo.
  • Nessuna nota dipendenza da alcol.

Criteri di esclusione:

  • Mancato conferimento del consenso
  • Pazienti con assicurazione medicare e nessun'altra assicurazione privata supplementare
  • Pazienti con un tipo di catetere diverso da Hickman® a lume singolo
  • Pazienti che sono in HPN per meno di tre mesi
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno una precedente comprovata dipendenza e dipendenza dall'alcol.
  • Pazienti privi della capacità di fornire il consenso
  • Pazienti che non sono gestiti dal team HPN presso l'istituto dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dell'etanolo e soluzione salina normale
Tutti i pazienti randomizzati al gruppo ELT riceveranno 3 ml di etanolo al 70% e lavaggio con soluzione salina.
Droga: Salino Normale
Altri nomi:
  • N salino
  • Soluzione salina 0,9 N
Droga: Etanolo
L'ELT profilattico verrà somministrato nel momento in cui l'HPN non viene infuso.
Altri nomi:
  • Blocco dell'alcool
  • Etanolo (EtOH)
  • Terapia ELT
Comparatore attivo: Eparina e soluzione salina normale
Tutti i pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno blocco di eparina + infusione di soluzione salina (attuale standard di cura).
Droga: Salino Normale
Altri nomi:
  • N salino
  • Soluzione salina 0,9 N
Droga: Blocco dell'eparina
3 ml di eparina 100 U/ml
Altri nomi:
  • Eparina
  • Hep-Lock

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
Lasso di tempo: 1 anno
La complicanza più comune nella nutrizione parenterale è l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere (CRBSI), che può favorire un aumento della morbilità, della mortalità e dei ricoveri prolungati. La CRBSI è stata definita come batteriemia o fungemia in un paziente che aveva un dispositivo intravascolare e >1 risultato positivo dell'emocoltura ottenuto dalla vena periferica, manifestazioni cliniche di infezione (ad es. febbre, brividi e/o ipotensione) e nessuna fonte apparente di infezione del flusso sanguigno diversa dal catetere venoso centrale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-007793

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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