Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus etanolzár-terápia (ELT) otthoni parenterális táplálásban részesülő betegeknél (ELT)

2017. november 13. frissítette: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profilaktikus etanolzár-terápia (ELT) otthoni parenterális táplálásban részesülő betegeknél: Leendő randomizált kontrollvizsgálat.

Ezt a tanulmányt az otthoni parenterális táplálásban (HPN) élő felnőtt betegeknél az etanolzár profilaktikus használatának szerepének meghatározására hajtják végre. A centrális katéterrel összefüggő véráramfertőzés jelentős szövődmény a HPN-ben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az ELT profilaktikus alkalmazása csökkenti a katéterrel összefüggő véráramfertőzések számát a kontrollcsoporthoz képest. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a profilaktikus ELT bevezetésével a fertőzések száma csökkenni fog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzés (CRBSI) az otthoni parenterális táplálásban (HPN) szenvedő betegek súlyos szövődménye, amely morbiditást, mortalitást és hosszan tartó kórházi kezelést okoz. A CRBSI-k a központi vénás katéter (CVC) eltávolítását és cseréjét is eredményezhetik. A jelenlegi irodalom támogatja az antibiotikum-zárak használatát ismételt CRBSI-ben szenvedő betegeknél. Egyre nagyobb aggodalomra ad okot a mikrobiális rezisztencia megnövekedett kockázata a hosszú távú használatú antibiotikum-zárak miatt. Az etanolos zárterápia (ELT) széles spektrumú, és magában foglalja a Gram-negatív baktériumokat, Gram-pozitív baktériumokat, az atipikus baktériumokat és a gombákat. Összehasonlítva az antibiotikumokkal és egyéb megoldásokkal, amelyeknek korlátai vannak, az ELT kiváló széles spektrumú baktericid és gombaölő hatást fejt ki, és nem okoz problémát az idő múlásával kialakuló rezisztencia kialakulásával. Hiányzik egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely jellemezné az ELT szerepét a HPN-ben szenvedő felnőtt betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan kezdődött az otthoni parenterális táplálkozás, és a várható időtartam több mint 3 hónap.
  • Korábban nem az Otthoni Parenterális Táplálkozáson.
  • Beleegyezés megadása.
  • Nem egészségügyi biztosítással rendelkező betegek.
  • Egészségbiztosítással és kiegészítő biztosítással rendelkező betegek.
  • Egy lumen Hickman® katéterrel rendelkező betegek.
  • Nem ismert alkoholfüggőség.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés elmulasztása
  • Egészségbiztosítással és egyéb kiegészítő magánbiztosítással nem rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek a katéter típusa nem egy lumen Hickman®
  • Három hónapnál rövidebb ideig HPN-kezelésben részesülő betegek
  • Terhes betegek
  • Olyan betegek, akiknek korábban bizonyított alkohol- és alkoholfüggősége volt.
  • Betegek, akik nem képesek beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiket nem a HPN csoport kezel a vizsgálóintézetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanol zár és normál sóoldat
Az ELT-csoportba randomizált összes beteg 3 ml 70%-os etanolt és sóoldatot kap.
Drog: Normál sóoldat
Más nevek:
  • N Sóoldat
  • 0,9 N sóoldat
Drog: Etanol
A profilaktikus ELT-t akkor kell beadni, amikor a HPN-t nem adják be.
Más nevek:
  • Alkoholos zár
  • Etanol (EtOH)
  • ELT terápia
Aktív összehasonlító: Heparin és normál sóoldat
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​összes beteg heparin lock + sóoldat infúziót kap (jelenlegi ellátási standard).
Drog: Normál sóoldat
Más nevek:
  • N Sóoldat
  • 0,9 N sóoldat
Drog: Heparin zár
3 ml 100 E/ml heparint
Más nevek:
  • Heparin
  • Hep-Lock

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések száma
Időkeret: 1 év
A parenterális táplálás leggyakoribb szövődménye a katéterrel összefüggő véráram-fertőzés (CRBSI), amely megnövekedett megbetegedéshez, mortalitáshoz és elhúzódó kórházi kezelésekhez vezethet. A CRBSI-t bakteriémiának vagy gombaemiának nevezték olyan betegnél, akinek a perifériás vénából több mint 1 pozitív vértenyésztési eredménye volt, a fertőzés klinikai megnyilvánulásai (pl. láz, hidegrázás és/vagy hipotenzió), és nincs nyilvánvaló forrása a fertőzésnek. a központi vénás katéteren kívüli véráramfertőzés.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-007793

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel