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Prophylaktische Ethanol-Lock-Therapie (ELT) bei Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung (ELT)

13. November 2017 aktualisiert von: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Prophylaktische Ethanol-Lock-Therapie (ELT) bei Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle der prophylaktischen Verwendung von Ethanol-Lock bei erwachsenen Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN) zu identifizieren. Eine durch den Zentralkatheter bedingte Blutstrominfektion ist eine Hauptkomplikation bei HPN-Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass die prophylaktische Anwendung von ELT die Anzahl katheterbedingter Blutstrominfektionen im Vergleich zur Kontrollgruppe verringern wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass mit der Einführung des prophylaktischen ELT die Zahl der Infektionen sinken wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI) ist eine schwerwiegende Komplikation für Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN), die zu Morbidität, Mortalität und verlängertem Krankenhausaufenthalt führt. CRBSIs können auch dazu führen, dass ein zentraler Venenkatheter (CVC) entfernt und ersetzt werden muss. Die aktuelle Literatur unterstützt die Verwendung von Antibiotikasperren bei Patienten mit wiederholtem CRBSI. Es gibt eine wachsende Besorgnis über das erhöhte Risiko einer mikrobiellen Resistenz bei der Langzeitanwendung von Antibiotikasperren. Die Ethanol-Lock-Therapie (ELT) deckt ein breites Spektrum ab und umfasst gramnegative Bakterien, grampositive Bakterien, atypische Bakterien und Pilze. Verglichen mit Antibiotika und anderen Lösungsverschlüssen, die Einschränkungen aufweisen, hat ELT eine hervorragende bakterizide und fungizide Breitbandwirkung und verursacht keine Probleme mit der Entwicklung von Resistenzen im Laufe der Zeit. Es fehlt an einer randomisierten kontrollierten Studie zur Charakterisierung der Rolle von ELT bei erwachsenen HPN-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu begonnen mit parenteraler Ernährung zu Hause und voraussichtliche Dauer > 3 Monate.
  • Bisher nicht bei parenteraler Ernährung zu Hause.
  • Zustimmung erteilen.
  • Nicht krankenversicherte Patienten.
  • Patienten mit Krankenversicherung und einer Zusatzversicherung.
  • Patienten mit einlumigen Hickman®-Kathetern.
  • Keine bekannte Alkoholabhängigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterteilung der Einwilligung
  • Patienten mit Krankenversicherung und keiner anderen privaten Zusatzversicherung
  • Patienten mit einem anderen Kathetertyp als einem einlumigen Hickman®
  • Patienten, die HPN für weniger als drei Monate erhalten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit nachgewiesener Alkoholsucht und -abhängigkeit.
  • Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit
  • Patienten, die nicht vom HPN-Team der Einrichtung des Prüfers verwaltet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanol Lock und normale Kochsalzlösung
Alle in die ELT-Gruppe randomisierten Patienten erhalten eine Spülung mit 3 ml 70 %igem Ethanol und Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • N Kochsalzlösung
  • 0,9 N Kochsalzlösung
Arzneimittel: Äthanol
Der prophylaktische ELT wird zu dem Zeitpunkt verabreicht, zu dem das HPN nicht infundiert wird.
Andere Namen:
  • Alkoholsperre
  • Ethanol (EtOH)
  • ELT-Therapie
Aktiver Komparator: Heparin und normale Kochsalzlösung
Alle Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Infusion mit Heparin-Lock + Kochsalzlösung (aktueller Behandlungsstandard).
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • N Kochsalzlösung
  • 0,9 N Kochsalzlösung
Arzneimittel: Heparin-Lock
3 ml 100 E/ml Heparin
Andere Namen:
  • Heparin
  • Hep-Lock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl katheterbedingter Blutstrominfektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die häufigste Komplikation bei der parenteralen Ernährung ist die katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI), die zu erhöhter Morbidität, Mortalität und verlängerten Krankenhausaufenthalten führen kann. CRBSI wurde als Bakteriämie oder Fungämie bei einem Patienten definiert, der eine intravaskuläre Vorrichtung und >1 positives Blutkulturergebnis aus der peripheren Vene hatte, klinische Manifestationen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost und/oder Hypotonie) und keine offensichtliche Quelle für andere Blutstrominfektion als der zentrale Venenkatheter.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-007793

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Blutstrominfektion (CRBSI) Nr

  • Medical University of Vienna
    Abgeschlossen
    Erythem an Austrittsstelle und Tablet-Kamera
    Digitale Technologie | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion
    Österreich
  • Fudan University
    Shanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan University und andere Mitarbeiter
    Rekrutierung
    Multizentrische klinische translationale Studie zu „ICU-NO CRBSI“ basierend auf Verbesserungswissenschaft
    Qualitätsverbesserung | Zentralvenöse Katheter-assoziierte Blutstrominfektion | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Zentralvenöse Katheter-assoziierte Blutbahninfektion | Infektion der zentralen Linie | CRBSI – Katheterbedingte Blutstrominfektion | Evidenzbasierte Pflegepraxis
    China

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