Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna terapia blokady etanolowej (ELT) u pacjentów stosujących domowe żywienie pozajelitowe (ELT)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profilaktyczna terapia blokady etanolem (ELT) u pacjentów stosujących domowe żywienie pozajelitowe: prospektywna randomizowana próba kontrolna.

Niniejsze badanie jest realizowane w celu określenia roli profilaktycznego stosowania blokady etanolowej u dorosłych pacjentów stosujących domowe żywienie pozajelitowe (HPN). Zakażenie krwi związane z centralnym cewnikiem jest głównym powikłaniem u pacjentów z HPN. Badacze stawiają hipotezę, że profilaktyczne zastosowanie ELT zmniejszy liczbę zakażeń krwi związanych z cewnikiem w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że wraz z wprowadzeniem profilaktycznej ELT liczba infekcji zmniejszy się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI) jest poważnym powikłaniem u pacjentów stosujących domowe żywienie pozajelitowe (HPN), powodując chorobowość, śmiertelność i przedłużającą się hospitalizację. CRBSI mogą również powodować konieczność usunięcia i wymiany centralnego cewnika żylnego (CVC). Aktualne piśmiennictwo popiera stosowanie blokad antybiotykowych u pacjentów z powtarzającym się CRBSI. Rośnie niepokój związany ze zwiększonym ryzykiem oporności drobnoustrojów przy długotrwałym stosowaniu zamków antybiotykowych. Terapia blokady etanolem (ELT) ma szerokie spektrum i obejmuje bakterie Gram-ujemne, bakterie Gram-dodatnie, bakterie atypowe i grzyby. W porównaniu z antybiotykami i innymi roztworami blokad, które mają ograniczenia, ELT ma doskonałe działanie bakteriobójcze i grzybobójcze o szerokim spektrum działania i nie stwarza problemów z rozwojem oporności w czasie. Brakuje randomizowanego, kontrolowanego badania, które scharakteryzowałoby rolę ELT u dorosłych pacjentów z HPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoczęte domowe żywienie pozajelitowe i przewidywany czas trwania > 3 miesiące.
  • Wcześniej nie w żywieniu pozajelitowym w domu.
  • Wyrażenie zgody.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem niezwiązanym z opieką zdrowotną.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem Medicare i ubezpieczeniem dodatkowym.
  • Pacjenci z jednokanałowymi cewnikami Hickmana®.
  • Brak znanego uzależnienia od alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Pacjenci z ubezpieczeniem Medicare i bez żadnego dodatkowego ubezpieczenia prywatnego
  • Pacjenci z typem cewnika innym niż jednokanałowy Hickman®
  • Pacjenci, którzy są na HPN krócej niż trzy miesiące
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, u których wcześniej udowodniono uzależnienie i uzależnienie od alkoholu.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy nie są leczeni przez zespół HPN w instytucji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada etanolu i zwykła sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy ELT otrzymają 3 ml 70% etanolu i przepłukanie solą fizjologiczną.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
  • Sól fizjologiczna 0,9 N
Lek: Etanol
Profilaktyczna ELT zostanie podana w czasie, gdy HPN nie jest podawany w infuzji.
Inne nazwy:
  • Blokada alkoholowa
  • Etanol (EtOH)
  • Terapia ELT
Aktywny komparator: Heparyna i zwykła sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają blokadę heparyny + infuzję soli fizjologicznej (aktualny standard opieki).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
  • Sól fizjologiczna 0,9 N
Lek: Blokada heparyny
3 ml heparyny 100 j./ml
Inne nazwy:
  • Heparyna
  • Hep-Lock

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 1 rok
Najczęstszym powikłaniem żywienia pozajelitowego jest zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI), które może prowadzić do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i przedłużających się hospitalizacji. CRBSI zdefiniowano jako bakteriemię lub grzybicę u pacjenta, który miał wkładkę wewnątrznaczyniową i >1 dodatni wynik posiewu krwi z żyły obwodowej, kliniczne objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze i/lub niedociśnienie) oraz brak widocznego źródła zakażenie krwi inne niż centralny cewnik żylny.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-007793

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj