Terapia Profilática com Etanol Lock (ELT) em Pacientes em Nutrição Parenteral Domiciliar (ELT)
13 de novembro de 2017 atualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Terapia Profilática com Etanol Lock (ELT) em Pacientes em Nutrição Parenteral Domiciliar: Um Estudo Prospectivo Randomizado de Controle.
Este estudo está sendo implementado para identificar o papel do uso profilático de bloqueio de etanol em pacientes adultos em nutrição parenteral domiciliar (NPH).
A infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter central é uma complicação importante em pacientes em HPN.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso profilático de ELT diminuirá o número de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em comparação com o grupo controle.
Os investigadores levantam ainda a hipótese de que, com a introdução do ELT profilático, o número de infecções diminuirá.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI) é uma complicação grave para pacientes com nutrição parenteral domiciliar (HPN), causando morbidade, mortalidade e hospitalização prolongada.
CRBSIs também podem resultar na necessidade de remoção e substituição de cateter venoso central (CVC).
A literatura atual apóia o uso de bloqueios de antibióticos em pacientes com CRBSI repetidas.
Há uma preocupação crescente sobre o aumento do risco de resistência microbiana com o uso prolongado de bloqueios de antibióticos.
A terapia de bloqueio de etanol (ELT) tem cobertura de amplo espectro e inclui bactérias gram negativas, bactérias gram positivas, bactérias atípicas e fungos.
Em comparação com antibióticos e outras soluções de bloqueio, que têm limitações, o ELT tem excelente ação bactericida e fungicida de amplo espectro e não apresenta problemas com o desenvolvimento de resistência ao longo do tempo.
Há uma falta de um estudo controlado randomizado para caracterizar o papel do ELT em pacientes adultos em HPN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém iniciado Nutrição Parenteral Domiciliar e duração prevista > 3 meses.
- Não anteriormente em Nutrição Parenteral Domiciliar.
- Fornecendo consentimento.
- Pacientes com seguro não médico.
- Doentes com seguro Medicare e um seguro complementar.
- Pacientes com cateteres Hickman® de lúmen único.
- Sem alcoolismo conhecido.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento
- Pacientes com seguro Medicare e nenhum outro seguro privado suplementar
- Pacientes com um tipo de cateter diferente de um único lúmen Hickman®
- Pacientes que estão em HPN por menos de três meses
- pacientes grávidas
- Pacientes que tenham vício e dependência de álcool comprovados anteriormente.
- Pacientes sem capacidade para fornecer consentimento
- Pacientes que não são gerenciados pela equipe HPN na instituição do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio de etanol e solução salina normal
Todos os pacientes randomizados para o grupo ELT receberão 3ml de etanol 70% e solução salina.
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Outros nomes:
O ELT profilático será administrado no momento em que o HPN não estiver sendo infundido.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Heparina e solução salina normal
Todos os pacientes randomizados para este grupo receberão bloqueio de heparina + infusão salina (padrão de atendimento atual).
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Outros nomes:
3 mL de 100 U/ml de heparina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
Prazo: 1 ano
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A complicação mais comum na nutrição parenteral é a infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter (CRBSI), que pode levar ao aumento da morbidade, mortalidade e hospitalizações prolongadas.
CRBSI foi definida como bacteremia ou fungemia em um paciente que tinha um dispositivo intravascular e >1 resultado positivo de hemocultura obtido da veia periférica, manifestações clínicas de infecção (por exemplo, febre, calafrios e/ou hipotensão) e nenhuma fonte aparente para infecção da corrente sanguínea que não seja o cateter venoso central.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Etanol
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 13-007793
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