Terapia profiláctica de bloqueo de etanol (ELT) en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria (ELT)
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Terapia profiláctica de bloqueo de etanol (ELT) en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria: un ensayo prospectivo de control aleatorizado.
Este estudio se está implementando para identificar el papel del uso profiláctico de bloqueo de etanol en pacientes adultos con nutrición parenteral domiciliaria (NPD).
La infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter central es una complicación importante en pacientes con HPN.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso profiláctico de ELT disminuirá el número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en comparación con el grupo de control.
Los investigadores plantean además la hipótesis de que con la introducción de ELT profiláctico, la cantidad de infecciones disminuirá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) es una complicación grave para los pacientes con nutrición parenteral domiciliaria (NPH) que causa morbilidad, mortalidad y hospitalización prolongada.
Las CRBSI también pueden resultar en la necesidad de retirar y reemplazar el catéter venoso central (CVC).
La literatura actual apoya el uso de bloqueos de antibióticos en pacientes con CRBSI repetido.
Existe una creciente preocupación por el aumento del riesgo de resistencia microbiana con el uso a largo plazo de bloqueos de antibióticos.
La terapia de bloqueo de etanol (ELT) tiene una cobertura de amplio espectro e incluye bacterias gram negativas, bacterias gram positivas, bacterias atípicas y hongos.
En comparación con los bloqueos de antibióticos y otras soluciones, que tienen limitaciones, ELT tiene una excelente acción bactericida y fungicida de amplio espectro y no presenta problemas con el desarrollo de resistencia con el tiempo.
Hay una falta de un estudio controlado aleatorizado para caracterizar el papel de ELT en pacientes adultos con HPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién iniciado en Nutrición Parenteral Domiciliaria y duración prevista >3 meses.
- No anteriormente en Nutrición Parenteral Domiciliaria.
- Dar consentimiento.
- Pacientes con seguro no medicare.
- Pacientes con seguro medicare y un seguro complementario.
- Pacientes con catéteres Hickman® de una sola luz.
- Sin adicción al alcohol conocida.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Pacientes con seguro medicare y sin otro seguro privado complementario
- Pacientes con un tipo de catéter que no sea de una sola luz Hickman®
- Pacientes que están en HPN por menos de tres meses
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de adicción y dependencia al alcohol comprobada.
- Pacientes que no tienen capacidad para dar su consentimiento
- Pacientes que no son manejados por el equipo HPN en la institución del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo de etanol y solución salina normal
Todos los pacientes asignados aleatoriamente al grupo ELT recibirán 3 ml de etanol al 70 % y solución salina.
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Otros nombres:
El ELT profiláctico se administrará en el momento en que no se esté infundiendo el HPN.
Otros nombres:
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Comparador activo: Heparina y solución salina normal
Todos los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán heparina bloqueada + infusión de solución salina (estándar de atención actual).
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Otros nombres:
3 mL de 100 U/ml de heparina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 1 año
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La complicación más común en la nutrición parenteral es la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI, por sus siglas en inglés), que puede conducir a una mayor morbilidad, mortalidad y hospitalizaciones prolongadas.
CRBSI se definió como bacteriemia o fungemia en un paciente que tenía un dispositivo intravascular y > 1 hemocultivo positivo obtenido de la vena periférica, manifestaciones clínicas de infección (p. ej., fiebre, escalofríos y/o hipotensión) y sin fuente aparente de infección del torrente sanguíneo que no sea el catéter venoso central.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Etanol
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 13-007793
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