Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk Ethanol Lock Therapy (ELT) hos patienter på parenteral hjemmeernæring (ELT)

13. november 2017 opdateret af: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profylaktisk Ethanol Lock Therapy (ELT) hos patienter på parenteral hjemmeernæring: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.

Denne undersøgelse bliver implementeret for at identificere rollen af ​​profylaktisk brug af ethanollås hos voksne patienter på parenteral hjemmeernæring (HPN). Central kateterrelateret blodstrømsinfektion er en væsentlig komplikation hos patienter på HPN. Efterforskerne antager, at den profylaktiske brug af ELT vil reducere antallet af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner sammenlignet med kontrolgruppen. Efterforskerne antager yderligere, at med introduktionen af ​​profylaktisk ELT vil antallet af infektioner falde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelateret blodbaneinfektion (CRBSI) er en alvorlig komplikation for patienter med parenteral ernæring i hjemmet (HPN), der forårsager morbiditet, dødelighed og langvarig hospitalsindlæggelse. CRBSI'er kan også resultere i behov for fjernelse og udskiftning af centralt venekateter (CVC). Aktuel litteratur understøtter brugen af ​​antibiotikalåse hos patienter med gentagne CRBSI. Der er en voksende bekymring for den øgede risiko for mikrobiel resistens med langtidsbrug af antibiotikalåse. Ethanol lock-terapi (ELT) har bredspektret dækning og omfatter gramnegative bakterier, grampositive bakterier, atypiske bakterier og svampe. Sammenlignet med antibiotika og andre løsningslåse, som har begrænsninger, har ELT fremragende bredspektret bakteriedræbende og svampedræbende virkning og giver ingen problemer med udvikling af resistens over tid. Der mangler en randomiseret kontrolleret undersøgelse til at karakterisere ELT's rolle hos voksne patienter på HPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nystartet på Home parenteral Nutrition og forventet varighed >3 måneder.
  • Ikke tidligere på Home Parenteral Nutrition.
  • Giver samtykke.
  • Patienter med ikke-medicinsk forsikring.
  • Patienter med sygesikring og en tillægsforsikring.
  • Patienter med enkelt lumen Hickman® katetre.
  • Ingen kendt alkoholafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Patienter med sygesikring og ingen anden privat supplerende forsikring
  • Patienter med en anden katetertype end en enkelt lumen Hickman®
  • Patienter, der er på HPN i mindre end tre måneder
  • Gravide patienter
  • Patienter, der tidligere har påvist afhængighed og afhængighed af alkohol.
  • Patienter mangler evne til at give samtykke
  • Patienter, der ikke behandles af HPN-teamet på investigators institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanollås og normal saltvand
Alle patienter randomiseret til ELT-gruppen vil modtage 3 ml 70 % ethanol og saltvandsskyl.
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • N saltvand
  • 0,9 N saltvand
Medicin: Ethanol
Profylaktisk ELT vil blive administreret på det tidspunkt, hvor HPN ikke infunderes.
Andre navne:
  • Alkolås
  • Ethanol (EtOH)
  • ELT terapi
Aktiv komparator: Heparin og normal saltvand
Alle patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage heparinlås + saltvandsinfusion (nuværende standardbehandling).
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • N saltvand
  • 0,9 N saltvand
Medicin: Heparinlås
3 ml 100 U/ml heparin
Andre navne:
  • Heparin
  • Hep-Lock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kateterrelaterede blodstrømsinfektioner
Tidsramme: 1 år
Den mest almindelige komplikation i parenteral ernæring er kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI), som kan føre til øget sygelighed, dødelighed og langvarige indlæggelser. CRBSI blev defineret som bakteriæmi eller svampemi hos en patient, som havde en intravaskulær enhed og >1 positivt bloddyrkningsresultat opnået fra den perifere vene, kliniske manifestationer af infektion (f.eks. feber, kulderystelser og/eller hypotension) og ingen åbenbar kilde til anden blodbaneinfektion end det centrale venekateter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-007793

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relateret blodstrømsinfektion (CRBSI) nr

  • Medical University of Vienna
    Afsluttet
    Erytem ved udgangssted & tabletkamera
    Digital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion
    Østrig
  • Fudan University
    Shanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Shengjing Hospital; Children... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Multicenter klinisk translationel undersøgelse af "ICU-NO CRBSI" baseret på forbedringsvidenskab
    Kvalitetsforbedring | Central venekateter associeret blodbaneinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venekateterrelateret blodbaneinfektion | Central Line Infektion | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Evidensbaseret sygeplejepraksis
    Kina
  • University of Turin, Italy
    Ikke rekrutterer endnu
    Neonatal Catheter Lock for Infection Prevention (Neo-CLIP)
    CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelateret blodbaneinfektion | Neonatal sepsis, sent opstået
    Italien

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner