Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая терапия этаноловым замком (ELT) у пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании (ELT)

13 ноября 2017 г. обновлено: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Профилактическая терапия блокировкой этанолом (ELT) у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях: проспективное рандомизированное контрольное исследование.

Это исследование проводится с целью выявления роли профилактического применения этанолового замка у взрослых пациентов, находящихся на домашнем парентеральном питании (ВДП). Инфекция кровотока, связанная с центральным катетером, является серьезным осложнением у пациентов с HPN. Исследователи предполагают, что профилактическое использование ЭЛТ уменьшит количество инфекций кровотока, связанных с катетером, по сравнению с контрольной группой. Исследователи также предполагают, что с введением профилактического ELT количество инфекций уменьшится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI), является серьезным осложнением для пациентов с домашним парентеральным питанием (HPN), вызывающим заболеваемость, смертность и длительную госпитализацию. CRBSI также может привести к необходимости удаления и замены центрального венозного катетера (ЦВК). Текущая литература поддерживает использование блокировок антибиотиками у пациентов с повторным CRBSI. Растет беспокойство по поводу повышенного риска микробной резистентности при длительном использовании блокировок антибиотиками. Терапия этаноловым замком (ELT) имеет широкий спектр действия и включает грамотрицательные бактерии, грамположительные бактерии, атипичные бактерии и грибы. По сравнению с антибиотиками и другими блокирующими растворами, которые имеют ограничения, ELT обладает превосходным бактерицидным и фунгицидным действием широкого спектра действия и не создает проблем с развитием резистентности с течением времени. Отсутствует рандомизированное контролируемое исследование, чтобы охарактеризовать роль ELT у взрослых пациентов с HPN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые начато парентеральное питание в домашних условиях, ожидаемая продолжительность >3 мес.
  • Ранее не применялся для домашнего парентерального питания.
  • Предоставление согласия.
  • Пациенты с немедицинской страховкой.
  • Пациенты с медицинской страховкой и дополнительной страховкой.
  • Пациенты с однопросветными катетерами Hickman®.
  • Нет известной алкогольной зависимости.

Критерий исключения:

  • Непредоставление согласия
  • Пациенты со страховкой Medicare и без другой дополнительной частной страховки
  • Пациенты с другим типом катетера, кроме однопросветного Hickman®.
  • Пациенты, которые находятся на HPN менее трех месяцев
  • Беременные пациенты
  • Пациенты, у которых ранее было доказано пристрастие и зависимость от алкоголя.
  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Пациенты, которые не находятся под наблюдением группы HPN в исследовательском учреждении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этаноловый замок и нормальный физиологический раствор
Все пациенты, рандомизированные в группу ELT, получат 3 мл 70% этанола и физиологический раствор.
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • N солевой раствор
  • 0,9 н. физиологический раствор
Лекарство: Спирт этиловый
Профилактическая ЭЛТ будет вводиться в то время, когда не проводится инфузия HPN.
Другие имена:
  • Алкогольный замок
  • Этанол (EtOH)
  • ЭЛТ-терапия
Активный компаратор: Гепарин и физиологический раствор
Все пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать гепариновый замок + инфузию физиологического раствора (текущий стандарт лечения).
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • N солевой раствор
  • 0,9 н. физиологический раствор
Лекарство: Гепариновый замок
3 мл 100 ЕД/мл гепарина
Другие имена:
  • Гепарин
  • Hep-Lock

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций кровотока, связанных с катетером
Временное ограничение: 1 год
Наиболее частым осложнением при парентеральном питании является инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI), которая может привести к увеличению заболеваемости, смертности и длительной госпитализации. CRBSI определяли как бактериемию или фунгемию у пациента с внутрисосудистым устройством и >1 положительным результатом посева крови из периферической вены, клиническими проявлениями инфекции (например, лихорадкой, ознобом и/или гипотензией) и отсутствием очевидного источника инфекции. инфекции кровотока, кроме центрального венозного катетера.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-007793

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться