Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä etanolilukkohoito (ELT) potilailla, jotka saavat parenteraalista kotiravitsemusta (ELT)

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Ennaltaehkäisevä etanolilukkohoito (ELT) parenteraalista kotiravitsemusta saavilla potilailla: tuleva satunnaistettu kontrollikoe.

Tämä tutkimus toteutetaan tunnistamaan etanolilukon profylaktisen käytön rooli parenteraalista kotiravitsemusta (HPN) saavilla aikuispotilailla. Keskuskatetriin liittyvä verenkiertoinfektio on merkittävä komplikaatio HPN-potilailla. Tutkijat olettavat, että ELT:n profylaktinen käyttö vähentää katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrää verrokkiryhmään verrattuna. Lisäksi tutkijat olettavat, että profylaktisen ELT:n käyttöönoton myötä infektioiden määrä vähenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI) on vakava komplikaatio parenteraalista kotiravitsemusta (HPN) käyttäville potilaille, mikä aiheuttaa sairastuvuutta, kuolleisuutta ja pitkittyneitä sairaalahoitoja. CRBSI:t voivat myös johtaa keskuslaskimokatetrin (CVC) poistamisen ja vaihtamisen tarpeeseen. Nykyinen kirjallisuus tukee antibioottilukkojen käyttöä potilailla, joilla on toistuva CRBSI. Kasvava huoli kasvaa mikrobiresistenssin riskistä pitkäaikaisen antibioottilukon seurauksena. Etanolilukkoterapialla (ELT) on laaja kirjo ja se sisältää gramnegatiivisia bakteereja, grampositiivisia bakteereja, epätyypillisiä bakteereja ja sieniä. Verrattuna antibiootti- ja muihin liuoslukkoihin, joilla on rajoituksia, ELT:llä on erinomainen laajakirjoinen bakterisidinen ja fungisidinen tappava vaikutus, eikä se aiheuta ongelmia resistenssin kehittyessä ajan myötä. Ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka luonnehtisi ELT:n roolia aikuisilla HPN-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin aloitettu parenteraalinen kotiravitsemus ja arvioitu kesto yli 3 kuukautta.
  • Ei aiemmin parenteraalisessa kotiravitsemuksessa.
  • Suostumuksen antaminen.
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus.
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus ja lisävakuutus.
  • Potilaat, joilla on yhden luumenin Hickman®-katetri.
  • Ei tunnettua alkoholiriippuvuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen antamatta jättäminen
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus eikä muita lisävakuutuksia
  • Potilaat, joiden katetrityyppi on muu kuin yhden luumenin Hickman®
  • Potilaat, jotka ovat saaneet HPN-hoitoa alle kolme kuukautta
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin todistettu riippuvuus ja alkoholiriippuvuus.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta
  • Potilaat, joita tutkijalaitoksen HPN-tiimi ei hallinnoi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanolilukko ja normaali suolaliuos
Kaikki ELT-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat 3 ml 70 % etanolia ja suolaliuosta.
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • N Suolaliuos
  • 0,9 N suolaliuosta
Lääke: Etanoli
Ennaltaehkäisevä ELT annetaan silloin, kun HPN-infuusiota ei tehdä.
Muut nimet:
  • Alkoholilukko
  • Etanoli (EtOH)
  • ELT-terapia
Active Comparator: Hepariini ja normaali suolaliuos
Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat hepariinilukkoa + suolaliuosta (nykyinen hoitostandardi).
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • N Suolaliuos
  • 0,9 N suolaliuosta
Lääke: Hepariini lukko
3 ml 100 U/ml hepariinia
Muut nimet:
  • Hepariini
  • Hep-Lock

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yleisin parenteraalisen ravitsemuksen komplikaatio on katetriin liittyvä verenkiertoinfektio (CRBSI), joka voi johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, kuolleisuuteen ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. CRBSI määriteltiin bakteremiaksi tai fungemiaksi potilaalla, jolla oli suonensisäinen laite ja yli 1 positiivinen veriviljelytulos ääreislaskimosta, infektion kliinisiä ilmenemismuotoja (esim. kuume, vilunväristykset ja/tai hypotensio) eikä ilmeistä lähdettä muu verenkiertotulehdus kuin keskuslaskimokatetri.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-007793

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa