Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk etanollåsterapi (ELT) hos pasienter på parenteral hjemmeernæring (ELT)

13. november 2017 oppdatert av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profylaktisk etanollåsterapi (ELT) hos pasienter på parenteral hjemmeernæring: en prospektiv randomisert kontrollforsøk.

Denne studien blir implementert for å identifisere rollen til profylaktisk bruk av etanollås hos voksne pasienter på parenteral hjemmeernæring (HPN). Sentralkateterrelatert blodstrøminfeksjon er en stor komplikasjon hos pasienter på HPN. Etterforskerne antar at profylaktisk bruk av ELT vil redusere antallet kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne antar videre at med introduksjonen av profylaktisk ELT vil antallet infeksjoner reduseres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI) er en alvorlig komplikasjon for pasienter med parenteral ernæring (HPN) i hjemmet som forårsaker sykelighet, dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse. CRBSI-er kan også resultere i behov for fjerning og erstatning av sentralt venekateter (CVC). Aktuell litteratur støtter bruk av antibiotikalåser hos pasienter med gjentatt CRBSI. Det er en økende bekymring for den økte risikoen for mikrobiell resistens med langtidsbruk av antibiotikalåser. Etanollåsterapi (ELT) har bredspektret dekning og inkluderer gramnegative bakterier, grampositive bakterier, atypiske bakterier og sopp. Sammenlignet med antibiotika og andre løsningslåser, som har begrensninger, har ELT utmerket bredspektret bakteriedrepende og soppdrepende virkning og gir ingen problemer med utvikling av resistens over tid. Det mangler en randomisert kontrollert studie for å karakterisere rollen til ELT hos voksne pasienter på HPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nystartet på Home parenteral Nutrition og forventet varighet >3 måneder.
  • Ikke tidligere på Home Parenteral Nutrition.
  • Gi samtykke.
  • Pasienter med ikke-medisinsk forsikring.
  • Pasienter med medisinsk forsikring og en tilleggsforsikring.
  • Pasienter med enkelt lumen Hickman® katetre.
  • Ingen kjent alkoholavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke
  • Pasienter med medisinsk forsikring og ingen annen tilleggsforsikring
  • Pasienter med en annen katetertype enn Hickman® med enkelt lumen
  • Pasienter som er på HPN i mindre enn tre måneder
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som tidligere har påvist avhengighet og alkoholavhengighet.
  • Pasienter mangler kapasitet til å gi samtykke
  • Pasienter som ikke behandles av HPN-teamet ved etterforskerens institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanollås og normal saltvann
Alle pasienter randomisert til ELT-gruppen vil få 3 ml 70 % etanol og saltvannsspyling.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • N saltvann
  • 0,9 N saltvann
Legemiddel: Etanol
Profylaktisk ELT vil bli administrert på det tidspunktet når HPN ikke infunderes.
Andre navn:
  • Alkolås
  • Etanol (EtOH)
  • ELT terapi
Aktiv komparator: Heparin og normal saltvann
Alle pasienter randomisert til denne gruppen vil få heparinlås + saltvannsinfusjon (nåværende standard behandling).
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • N saltvann
  • 0,9 N saltvann
Legemiddel: Heparinlås
3 ml 100 U/ml heparin
Andre navn:
  • Heparin
  • Hep-Lock

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kateterrelaterte blodstrømsinfeksjoner
Tidsramme: 1 år
Den vanligste komplikasjonen ved parenteral ernæring er kateterrelatert blodstrøminfeksjon (CRBSI), som kan føre til økt sykelighet, dødelighet og langvarige sykehusinnleggelser. CRBSI ble definert som bakteriemi eller fungemi hos en pasient som hadde en intravaskulær enhet og >1 positivt blodkulturresultat oppnådd fra den perifere venen, kliniske manifestasjoner av infeksjon (f.eks. feber, frysninger og/eller hypotensjon), og ingen åpenbar kilde for annen blodstrømsinfeksjon enn det sentrale venekateteret.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-007793

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere