Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická léčba ethanolovým zámkem (ELT) u pacientů na domácí parenterální výživě (ELT)

13. listopadu 2017 aktualizováno: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profylaktická léčba etanolem (ELT) u pacientů s domácí parenterální výživou: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie.

Tato studie je realizována s cílem identifikovat roli profylaktického použití etanolového zámku u dospělých pacientů na domácí parenterální výživě (HPN). Infekce krevního řečiště související s centrálním katétrem je hlavní komplikací u pacientů s HPN. Výzkumníci předpokládají, že profylaktické použití ELT sníží počet infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem ve srovnání s kontrolní skupinou. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že se zavedením profylaktické ELT se počet infekcí sníží.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI) je závažnou komplikací u pacientů s domácí parenterální výživou (HPN), která způsobuje morbiditu, mortalitu a prodlouženou hospitalizaci. CRBSI mohou také vést k nutnosti odstranění a výměny centrálního žilního katétru (CVC). Současná literatura podporuje použití antibiotických zámků u pacientů s opakovaným CRBSI. Rostou obavy ze zvýšeného rizika mikrobiální rezistence při dlouhodobém používání antibiotických zámků. Ethanol lock therapy (ELT) má široké spektrum pokrytí a zahrnuje gramnegativní bakterie, grampozitivní bakterie, atypické bakterie a houby. Ve srovnání s antibiotickými a jinými roztokovými zámky, které mají omezení, má ELT vynikající širokospektrální baktericidní a fungicidní likvidační účinek a nepředstavuje žádné problémy s rozvojem rezistence v průběhu času. Chybí randomizovaná kontrolovaná studie, která by charakterizovala roli ELT u dospělých pacientů s HPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zahájena domácí parenterální výživa a předpokládaná doba trvání > 3 měsíce.
  • Dříve ne na domácí parenterální výživě.
  • Poskytování souhlasu.
  • Pacienti s neléčebným pojištěním.
  • Pacienti s pojištěním léčby a připojištěním.
  • Pacienti s katétry Hickman® s jedním lumenem.
  • Žádná známá závislost na alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí souhlasu
  • Pacienti s pojištěním zdravotní péče a žádným jiným doplňkovým soukromým pojištěním
  • Pacienti s jiným typem katetru než s jedním lumenem Hickman®
  • Pacienti, kteří jsou na HPN méně než tři měsíce
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří mají dříve prokázanou závislost a závislost na alkoholu.
  • Pacienti nemají schopnost poskytnout souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou řízeni týmem HPN v instituci zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethanol Lock a normální fyziologický roztok
Všichni pacienti randomizovaní do skupiny ELT dostanou 3 ml 70% etanolu a fyziologický roztok.
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • N fyziologický roztok
  • 0,9 N fyziologický roztok
Lék: Ethanol
Profylaktická ELT bude podávána v době, kdy HPN není podávána infuzí.
Ostatní jména:
  • Zámek na alkohol
  • Ethanol (EtOH)
  • ELT terapie
Aktivní komparátor: Heparin a normální fyziologický roztok
Všichni pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou heparinový zámek + infuzi fyziologického roztoku (současný standard péče).
Lék: Běžná slanost
Ostatní jména:
  • N fyziologický roztok
  • 0,9 N fyziologický roztok
Lék: Heparinový zámek
3 ml 100 U/ml heparinu
Ostatní jména:
  • Heparin
  • Hep-Lock

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí krevního proudu souvisejících s katétrem
Časové okno: 1 rok
Nejčastější komplikací při parenterální výživě je katetrizační infekce krevního řečiště (CRBSI), která může vést ke zvýšené morbiditě, mortalitě a prodlouženým hospitalizacím. CRBSI byla definována jako bakteriémie nebo fungémie u pacienta, který měl intravaskulární zařízení a > 1 pozitivní výsledek hemokultury získaný z periferní žíly, klinické projevy infekce (např. infekce krevního řečiště jiná než centrální žilní katétr.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-007793

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit