Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk etanollåsterapi (ELT) hos patienter på parenteral hemmanutrition (ELT)

13 november 2017 uppdaterad av: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profylaktisk etanollåsterapi (ELT) hos patienter på parenteral hemmanutrition: en prospektiv randomiserad kontrollprövning.

Denna studie genomförs för att identifiera rollen av profylaktisk användning av etanollås hos vuxna patienter på hem parenteral nutrition (HPN). Centralkateterrelaterad blodströmsinfektion är en stor komplikation hos patienter på HPN. Utredarna antar att profylaktisk användning av ELT kommer att minska antalet kateterrelaterade blodströmsinfektioner jämfört med kontrollgruppen. Utredarna antar vidare att med införandet av profylaktisk ELT kommer antalet infektioner att minska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI) är en allvarlig komplikation för patienter med parenteral nutrition i hemmet (HPN) som orsakar sjuklighet, dödlighet och långvarig sjukhusvistelse. CRBSI kan också resultera i behov av central venkateter (CVC) borttagning och utbyte. Aktuell litteratur stöder användningen av antibiotikalås hos patienter med upprepad CRBSI. Det finns en växande oro för den ökade risken för mikrobiell resistens med långtidsanvändning av antibiotikalås. Etanollåsterapi (ELT) har bred spektrumtäckning och inkluderar gramnegativa bakterier, grampositiva bakterier, atypiska bakterier och svampar. Jämfört med antibiotikum och andra lösningslås, som har begränsningar, har ELT utmärkt brett spektrum bakteriedödande och svampdödande effekt och ger inga problem med utveckling av resistens över tid. Det saknas en randomiserad kontrollerad studie för att karakterisera rollen av ELT hos vuxna patienter på HPN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nystartad på Home parenteral Nutrition och förväntad varaktighet >3 månader.
  • Inte tidigare på Home Parenteral Nutrition.
  • Ge samtycke.
  • Patienter med icke-medicinsk försäkring.
  • Patienter med sjukvårdsförsäkring och en tilläggsförsäkring.
  • Patienter med enkellumen Hickman®-katetrar.
  • Inget känt alkoholberoende.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge samtycke
  • Patienter med sjukvårdsförsäkring och ingen annan privat kompletterande försäkring
  • Patienter med annan katetertyp än Hickman® med en lumen
  • Patienter som är på HPN i mindre än tre månader
  • Gravida patienter
  • Patienter som tidigare har bevisat beroende och alkoholberoende.
  • Patienter saknar förmåga att ge samtycke
  • Patienter som inte hanteras av HPN-teamet vid utredarens institution

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanollås och normal koksaltlösning
Alla patienter som randomiserats till ELT-gruppen kommer att få 3 ml 70 % etanol och koksaltlösning.
Läkemedel: Normal saltlösning
Andra namn:
  • N saltlösning
  • 0,9 N saltlösning
Läkemedel: Etanol
Profylaktisk ELT kommer att administreras vid den tidpunkt då HPN inte infunderas.
Andra namn:
  • Alkolås
  • Etanol (EtOH)
  • ELT-terapi
Aktiv komparator: Heparin och normal koksaltlösning
Alla patienter som randomiserats till denna grupp kommer att få heparinlås + saltlösningsinfusion (nuvarande standard för vård).
Läkemedel: Normal saltlösning
Andra namn:
  • N saltlösning
  • 0,9 N saltlösning
Läkemedel: Heparinlås
3 ml 100 U/ml heparin
Andra namn:
  • Heparin
  • Hep-Lock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kateterrelaterade blodströmsinfektioner
Tidsram: 1 år
Den vanligaste komplikationen vid parenteral nutrition är kateterrelaterad blodströmsinfektion (CRBSI), som kan leda till ökad sjuklighet, mortalitet och långvariga sjukhusvistelser. CRBSI definierades som bakteriemi eller fungemi hos en patient som hade en intravaskulär enhet och >1 positivt blododlingsresultat erhållet från den perifera venen, kliniska manifestationer av infektion (t.ex. feber, frossa och/eller hypotoni) och ingen uppenbar källa för annan blodströmsinfektion än den centrala venkatetern.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-007793

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterrelaterad blodomloppsinfektion (CRBSI) nr

  • Fudan University
    Shanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Multicenter klinisk translationell studie av "ICU-NO CRBSI" baserad på förbättringsvetenskap
    Kvalitetsförbättring | Central venkateterassocierad blodomloppsinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venkateterrelaterad blodomloppsinfektion | Centrallinjeinfektion | CRBSI - Kateterrelaterad blodomloppsinfektion | Evidensbaserad sjuksköterskepraktik
    Kina
  • Medical University of Vienna
    Avslutad
    Erythema at Exit Site & Tablet Camera
    Digital teknologi | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | CRBSI - Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
    Österrike

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera