Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische Ethanol Lock-therapie (ELT) bij patiënten met parenterale voeding thuis (ELT)

13 november 2017 bijgewerkt door: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Profylactische Ethanol Lock-therapie (ELT) bij patiënten met parenterale voeding thuis: een prospectieve gerandomiseerde controleproef.

Deze studie wordt uitgevoerd om de rol van profylactisch gebruik van ethanolslot bij volwassen patiënten op parenterale voeding thuis (HPN) te identificeren. Centrale kathetergerelateerde bloedbaaninfectie is een belangrijke complicatie bij patiënten op HPN. De onderzoekers veronderstellen dat het profylactische gebruik van ELT het aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties zal verminderen in vergelijking met de controlegroep. De onderzoekers veronderstellen verder dat met de introductie van profylactische ELT het aantal infecties zal afnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is een ernstige complicatie voor patiënten met parenterale voeding thuis (HPN), die morbiditeit, mortaliteit en langdurige ziekenhuisopname veroorzaakt. CRBSI's kunnen er ook toe leiden dat de centrale veneuze katheter (CVC) moet worden verwijderd en vervangen. De huidige literatuur ondersteunt het gebruik van antibioticasloten bij patiënten met herhaalde CRBSI. Er is een groeiende bezorgdheid over het verhoogde risico op microbiële resistentie bij langdurig gebruik van antibioticasloten. Ethanol lock-therapie (ELT) heeft een breed spectrum en omvat gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën, atypische bacteriën en schimmels. Vergeleken met antibiotica en andere oplossingssloten, die beperkingen hebben, heeft ELT een uitstekende breedspectrum bacteriedodende en schimmeldodende werking en vormt het geen problemen met de ontwikkeling van resistentie in de loop van de tijd. Er is een gebrek aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van ELT bij volwassen patiënten op HPN te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pas begonnen met parenterale voeding voor thuis en verwachte duur >3 maanden.
  • Niet eerder op Parenterale voeding voor thuis.
  • Toestemming geven.
  • Patiënten met een niet-medische verzekering.
  • Patiënten met een medicareverzekering en een aanvullende verzekering.
  • Patiënten met Hickman®-katheters met één lumen.
  • Geen bekende alcoholverslaving.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van toestemming
  • Patiënten met een medicare-verzekering en geen andere aanvullende particuliere verzekering
  • Patiënten met een ander type katheter dan een enkel lumen Hickman®
  • Patiënten die minder dan drie maanden HPN gebruiken
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met een eerdere bewezen verslaving en afhankelijkheid van alcohol.
  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Patiënten die niet worden beheerd door het HPN-team in de instelling van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol Lock en normale zoutoplossing
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar de ELT-groep krijgen 3 ml 70% ethanol en een spoeling met zoutoplossing.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • N Zout
  • 0,9 N zoutoplossing
Geneesmiddel: Ethanol
Profylactische ELT zal worden toegediend op het moment dat de HPN niet wordt geïnfundeerd.
Andere namen:
  • Alcohol slot
  • Ethanol (EtOH)
  • ELT-therapie
Actieve vergelijker: Heparine en normale zoutoplossing
Alle patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een infuus met heparineslot + zoutoplossing (huidige zorgstandaard).
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • N Zout
  • 0,9 N zoutoplossing
Geneesmiddel: Heparine slot
3 ml 100 E/ml heparine
Andere namen:
  • Heparine
  • Hep-Lock

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kathetergerelateerde bloedstroominfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
De meest voorkomende complicatie bij parenterale voeding is kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI), die kan leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en langdurige ziekenhuisopnames. CRBSI werd gedefinieerd als bacteriëmie of fungemie bij een patiënt met een intravasculair hulpmiddel en >1 positief bloedkweekresultaat verkregen uit de perifere ader, klinische manifestaties van infectie (bijv. koorts, koude rillingen en/of hypotensie) en geen duidelijke oorzaak voor andere bloedbaaninfectie dan de centraal veneuze katheter.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-007793

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren