家庭肠外营养患者的预防性乙醇封管疗法 (ELT) (ELT)
2017年11月13日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
家庭肠外营养患者的预防性乙醇封管疗法 (ELT)：一项前瞻性随机对照试验。
正在实施这项研究，以确定在接受家庭肠外营养 (HPN) 的成年患者中预防性使用乙醇锁的作用。
中心导管相关血流感染是 HPN 患者的主要并发症。
研究人员假设，与对照组相比，预防性使用 ELT 会减少导管相关血流感染的数量。
研究人员进一步假设，随着预防性 ELT 的引入，感染数量将会减少。
研究概览
详细说明
导管相关血流感染 (CRBSI) 是家庭肠外营养 (HPN) 患者的严重并发症，可导致发病率、死亡率和住院时间延长。
CRBSI 也可能导致需要移除和更换中心静脉导管 (CVC)。
目前的文献支持对反复 CRBSI 患者使用抗生素封管。
人们越来越担心长期使用抗生素锁会增加微生物耐药性的风险。
乙醇锁疗法 (ELT) 具有广谱覆盖，包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、非典型细菌和真菌。
与具有局限性的抗生素和其他溶液锁相比，ELT具有优异的广谱杀菌和杀真菌作用，并且不会随着时间的推移产生耐药性。
缺乏随机对照研究来描述 ELT 在 HPN 成年患者中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 刚开始接受家庭肠外营养，预计持续时间 >3 个月。
- 以前没有接受过家庭肠外营养。
- 提供同意。
- 有非医疗保险的患者。
- 有医疗保险和补充保险的患者。
- 使用单腔 Hickman® 导管的患者。
- 没有已知的酒精成瘾。
排除标准：
- 未能提供同意
- 有医疗保险且没有其他补充私人保险的患者
- 使用非单腔 Hickman® 导管类型的患者
- 使用 HPN 不到三个月的患者
- 怀孕患者
- 以前证明对酒精成瘾和依赖的患者。
- 缺乏提供同意能力的患者
- 研究者所在机构未由 HPN 团队管理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙醇锁和生理盐水
所有随机分配到 ELT 组的患者将接受 3ml 70% 乙醇和生理盐水冲洗。
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其他名称：
预防性 ELT 将在不输注 HPN 时进行。
其他名称：
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有源比较器：肝素和生理盐水
随机分配到该组的所有患者将接受肝素锁 + 盐水输注（当前护理标准）。
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其他名称：
3 mL 100 U/ml 肝素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关血流感染的数量
大体时间：1年
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肠外营养最常见的并发症是导管相关血流感染 (CRBSI)，它可能导致发病率、死亡率和住院时间延长。
CRBSI 被定义为在有血管内装置的患者中出现菌血症或真菌血症，并且从外周静脉获得的血培养结果 >1 阳性，感染的临床表现（例如，发烧、发冷和/或低血压），并且没有明显的感染源中心静脉导管以外的血流感染。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月27日
首次发布 (估计)
2014年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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