Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie prophylactique par verrouillage à l'éthanol (ELT) chez les patients sous nutrition parentérale à domicile (ELT)

13 novembre 2017 mis à jour par: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Thérapie prophylactique par verrouillage à l'éthanol (ELT) chez les patients sous nutrition parentérale à domicile : un essai prospectif randomisé contrôlé.

Cette étude est mise en œuvre pour identifier le rôle de l'utilisation prophylactique du verrou d'éthanol chez les patients adultes sous nutrition parentérale à domicile (HPN). L'infection de la circulation sanguine liée au cathéter central est une complication majeure chez les patients sous HPN. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation prophylactique du LEV réduira le nombre d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse qu'avec l'introduction du LEV prophylactique, le nombre d'infections diminuera.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection du sang liée au cathéter (CRBSI) est une complication grave pour les patients sous nutrition parentérale à domicile (HPN) entraînant une morbidité, une mortalité et une hospitalisation prolongée. Les CRBSI peuvent également nécessiter le retrait et le remplacement du cathéter veineux central (CVC). La littérature actuelle soutient l'utilisation de verrous antibiotiques chez les patients atteints de CRBSI répété. On s'inquiète de plus en plus du risque accru de résistance microbienne avec l'utilisation à long terme des verrous antibiotiques. La thérapie par verrouillage à l'éthanol (ELT) a une couverture à large spectre et comprend des bactéries à Gram négatif, des bactéries à Gram positif, des bactéries atypiques et des champignons. Par rapport aux antibiotiques et autres verrous de solution, qui ont des limites, l'ELT a une excellente action bactéricide et fongicide à large spectre et ne pose aucun problème de développement de résistance au fil du temps. Il manque une étude contrôlée randomisée pour caractériser le rôle du LEV chez les patients adultes sous HPN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvellement commencé sur la nutrition parentérale à domicile et la durée prévue> 3 mois.
  • Pas auparavant sur la nutrition parentérale à domicile.
  • Donner son consentement.
  • Patients avec une assurance non médicale.
  • Patients bénéficiant d'une assurance maladie et d'une assurance complémentaire.
  • Patients porteurs de cathéters Hickman® à lumière unique.
  • Pas d'alcoolisme connu.

Critère d'exclusion:

  • Défaut de donner son consentement
  • Patients avec assurance-maladie et sans autre assurance privée complémentaire
  • Patients avec un type de cathéter autre qu'une seule lumière Hickman®
  • Patients sous HPN depuis moins de trois mois
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents avérés d'addiction et de dépendance à l'alcool.
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patients qui ne sont pas pris en charge par l'équipe HPN de l'établissement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verrouillage de l'éthanol et solution saline normale
Tous les patients randomisés dans le groupe LEV recevront 3 ml d'éthanol à 70 % et une solution saline.
Médicament: Solution saline normale
Autres noms:
  • N Saline
  • Solution saline 0,9 N
Médicament: Éthanol
Le LEV prophylactique sera administré au moment où le HPN n'est pas perfusé.
Autres noms:
  • Verrou d'alcool
  • Éthanol (EtOH)
  • Thérapie ELT
Comparateur actif: Héparine et solution saline normale
Tous les patients randomisés dans ce groupe recevront un verrou d'héparine + une perfusion de solution saline (norme de soins actuelle).
Médicament: Solution saline normale
Autres noms:
  • N Saline
  • Solution saline 0,9 N
Médicament: Verrouillage de l'héparine
3 ml d'héparine 100 U/ml
Autres noms:
  • Héparine
  • Hep-Lock

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter
Délai: 1 an
La complication la plus courante de la nutrition parentérale est l'infection du flux sanguin liée au cathéter (CRBSI), qui peut entraîner une augmentation de la morbidité, de la mortalité et des hospitalisations prolongées. Le CRBSI a été défini comme une bactériémie ou une fongémie chez un patient qui avait un dispositif intravasculaire et > 1 résultat d'hémoculture positif obtenu de la veine périphérique, des manifestations cliniques d'infection (par exemple, de la fièvre, des frissons et/ou de l'hypotension), et aucune source apparente de infection de la circulation sanguine autre que le cathéter veineux central.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-007793

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bactériémie liée au cathéter (CRBSI) Nos

Essais cliniques sur Solution saline normale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner