感染リスクの高い骨折の手術治療後の感染を軽減するための局所抗生物質療法:多施設ランダム化比較試験(VANCO) (VANCO)
感染リスクの高い骨折の手術治療後の感染を軽減するための局所抗生物質療法:多施設無作為対照試験(バンコマイシン研究)
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 局所バンコマイシン粉末で治療された患者と局所バンコマイシン粉末なしで治療された患者の 6 か月以内の深部手術部位感染の割合を比較します。
主な仮説: 局所バンコマイシン粉末で治療された患者の深部手術部位感染の割合は低いでしょう。
第二の目的 #1: 局所バンコマイシン粉末で治療された研究患者と、局所バンコマイシン粉末なしで治療された研究患者の深部手術部位感染症を発症した患者の細菌の抗生物質感受性を比較する。
仮説 1: 感染症を発症した患者において、局所バンコマイシン粉末で治療された患者間の抗生物質感受性プロファイルは、局所バンコマイシン粉末なしで治療された患者に比べて劣らないであろう。
第 2 の目的 #2: 局所バンコマイシン粉末を使用せずに治療された患者における深部手術部位感染症の発症に関するリスク予測モデルを構築し、検証する。 (b) 局所バンコマイシン粉末の効果が、予測される感染リスクによって変化するかどうかを調査します。
仮説 2: 患者 (例: 医学的併存疾患)および傷害(開放骨折など)の要因は、感染リスクを高度に予測します。
仮説 3: 予測リスクが高い患者は、局所抗生物質からより大きな利益を得るでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての「高エネルギー」脛骨プラトー骨折は、プレートとネジによる固定で手術的に治療されます。
私たちは、「高エネルギー」脛骨プラトー骨折を次のいずれかの患者と定義します。
- 最初に創外固定(限定的な内部固定の有無にかかわらず)で治療し、腫れが解消してから 3 日以上経過してから最終的に治療します。
- 根治的治療のタイミングに関係なく、開放型 I、II、または IIIA 型骨折。
- 同側脚コンパートメント症候群の筋膜切開創に関連する脛骨プラトー骨折。
すべての「高エネルギー」ピロン(遠位脛骨プラフォン)骨折は、プレートとネジ固定で手術的に治療されました。 私たちは、「高エネルギー」ピロン骨折を次のいずれかの患者として定義します。
- 最初に創外固定(腓骨固定または限定的内部固定の有無にかかわらず)で治療し、腫れが解消した 3 日以上後に最終的な治療を行います。
- 根治的治療のタイミングに関係なく、開放型 I、II、または IIIA 型骨折。
- 同側脚コンパートメント症候群の筋膜切開創に関連する脛骨ピロン骨折。
- 18歳から80歳まで
- 患者は、抗生物質治療の有無にかかわらず、非脛骨感染症を併発している可能性があります。
- 患者は、糖尿病、ステロイドやその他の薬剤による免疫抑制、HIV、その他の感染症などの感染症の危険因子を抱えている可能性があります。
- 患者は頭部損傷を負っている可能性があります
- 患者は部分的に固定されている可能性があります(例:固定)。 (脛骨高原骨折を横切るピロンまたは経皮ネジによる腓骨固定)、最終的なプレート固定の前、ランダム化前の最初の手術時。
- 患者は他の整形外科的および非整形外科的損傷を負っている可能性があります。
- 患者は、既存の筋骨格系損傷があるか、歩行不能であるか、脊髄損傷がある可能性があります。
- 女性やマイノリティーも含まれる
除外基準:
- 研究の損傷:脛骨プラトー、ピロンは、研究登録時にすでに感染しています。
- 患者は英語もスペイン語も話せません。
- -研究に登録する前にすでに最終的な固定を行っている患者。
- フォローアップの維持に関する重大な問題 (例: 受傷時にホームレスだった患者、または適切な家族の支援が得られずに知的障害のある患者)。
- アレルギー、薬物投与反応、またはバンコマイシンに対するその他の過敏症(レッドマン症候群の病歴など)のある患者。
- 妊娠。
- 研究対象の損傷は、IIIB 型または IIIC 型の開放骨折です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バンコマイシン抗生物質粉末
治療グループの参加者は、創傷閉鎖の直前に置かれる創傷床に最大用量1000mgのバンコマイシン抗生物質粉末の研究介入を受けることになる。 参加施設の臨床実践に従って、バンコマイシン抗生物質粉末を生理食塩水と組み合わせることができます。 さらに、このグループの参加者は、感染症の予防と治療のためのすべての施設固有の標準治療(予防およびその他)を含む、怪我の標準治療を受けます。 |
骨折固定時に、創傷閉鎖中にバンコマイシン粉末 1000 mg を創傷内に配置しました。
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介入なし:標準治療
このグループの参加者は、感染症の予防と治療のためのすべての施設固有の標準治療(予防的およびその他)を含む、怪我の標準治療を受けます。
このグループの参加者は、地元のバンコマイシン抗生物質粉末を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大な深部手術部位感染(SSI)の数
時間枠:26週間
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CDC ガイドラインによって決定されるように、主な転帰は、手術後最初の 26 週間における臨床的に重大な手術部位感染 (SSI) の存在です。 CDC の基準は現在、手術部位の感染に対して 3 か月です。 より多くの感染症を捕捉するために、研究者らは期間を 6 か月に戻しました。 創傷の特徴も、ASEPSIS スコアを使用して評価されます。 このシステムでは、追加治療の必要性、漿液性排液の有無、紅斑、化膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の隔離、患者の滞在期間など、あらかじめ定められた基準に割り当てられたポイントの加重合計を使用して創傷がスコア化されます(アセプシス)。 この研究の研究者らは、深部感染を手術による治療が必要なものと定義し、表在感染を手術介入なしで治療できるものと定義する。 |
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pathogen Type
時間枠:26 weeks
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This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
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26 weeks
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Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
時間枠:26 weeks
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This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
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26 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert O'Toole, MD、University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- スタディディレクター:Anthony Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者:Renan Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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