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局部抗生素治疗可减少感染高危骨折手术治疗后的感染:一项多中心随机对照试验 (VANCO) (VANCO)

2021年5月6日 更新者:Major Extremity Trauma Research Consortium

局部抗生素治疗可减少感染高危骨折手术治疗后的感染:一项多中心随机对照试验(万古霉素研究)

万古霉素研究是一项多中心、前瞻性随机对照试验,将比较骨折固定时接受局部万古霉素粉末治疗的患者与未接受局部万古霉素粉末治疗的患者在 6 个月内发生深部手术部位感染的比例。

研究概览

详细说明

主要目的:比较接受局部万古霉素粉末治疗的患者与未接受局部万古霉素粉末治疗的患者在 6 个月内发生深部手术部位感染的比例。

主要假设:接受局部万古霉素散剂治疗的患者发生深部手术部位感染的比例较低。

次要目标 #1:比较接受局部万古霉素粉末治疗的研究患者与未接受局部万古霉素粉末治疗的研究患者发生深部手术部位感染的细菌的抗生素敏感性。

假设 1:在发生感染的患者中,使用局部万古霉素粉末治疗的患者之间的抗生素敏感性特征不劣于未使用局部万古霉素粉末治疗的患者。

次要目标 #2:建立并验证未接受局部万古霉素粉末治疗的患者发生深部手术部位感染的风险预测模型。 (b) 探索局部万古霉素粉末的作用是否被预测的感染风险所改变。

假设 2:患者(例如 合并症)和损伤(例如开放性骨折)因素将高度预测感染风险。

假设 3:预测风险较高的患者将从局部抗生素中获益更大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1036

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有“高能量”胫骨平台骨折均采用钢板和螺钉固定进行手术治疗。
  • 我们将“高能量”胫骨平台骨折定义为以下患者之一:

    • 最初采用外固定(有或没有有限的内固定)治疗,并在肿胀消退后超过 3 天后进行最终治疗。
    • 任何开放性 I、II 或 IIIA 型骨折,无论根治性治疗的时机如何。
    • 任何与同侧腿筋膜室综合征筋膜切开伤口相关的胫骨平台骨折。
  • 所有“高能量”pilon(胫骨远端 plafond)骨折均通过钢板和螺钉固定进行手术治疗。 我们将“高能量”pilon 骨折定义为以下患者之一:

    • 最初采用外固定(带或不带腓骨固定或有限内固定)治疗,并在肿胀消退后超过 3 天后进行最终治疗。
    • 任何开放性 I、II 或 IIIA 型骨折,无论根治性治疗的时机如何。
    • 任何与同侧腿筋膜室综合征筋膜切开伤口相关的胫骨 pilon 骨折。
  • 18至80岁
  • 患者可能同时存在非胫骨感染,无论是否接受抗生素治疗。
  • 患者可能有感染的危险因素,包括糖尿病、类固醇或其他药物引起的免疫抑制、HIV 或其他感染。
  • 患者可能头部受伤
  • 患者可能有一部分固定(例如 pilon 中的腓骨固定或穿过胫骨平台骨折的经皮螺钉)在最终钢板固定之前,在随机化之前的初始手术中。
  • 患者可能有其他骨科和非骨科损伤。
  • 患者可能有预先存在的肌肉骨骼损伤、不能走动或有脊髓损伤。
  • 包括妇女和少数民族

排除标准:

  • 研究损伤:胫骨平台,pilon,在研究登记时已经被感染。
  • 患者既不会说英语也不会说西班牙语。
  • 在参加研究之前已经确定固定的患者。
  • 维持随访的严重问题(例如 受伤时无家可归的患者或在没有足够家庭支持的情况下智力受到挑战的患者)。
  • 对万古霉素有过敏、药物给药反应或其他敏感性(如有雷德曼综合征病史)的患者。
  • 怀孕。
  • 研究损伤是 IIIB 型或 IIIC 型开放性骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:万古霉素抗生素粉

治疗组的参与者将在伤口床中接受最大剂量为 1000 毫克万古霉素抗生素粉末的研究干预,伤口床恰好在伤口闭合前放置。 根据参与机构的临床实践,万古霉素抗生素粉末可与生理盐水联合使用。

此外,该组的参与者将接受针对其受伤的标准护理治疗,包括用于预防和治疗感染的所有机构特定标准治疗(预防和其他)。

在骨折固定时,在伤口闭合期间将 1000 毫克万古霉素粉末放入伤口中。
无干预:护理标准
该组的参与者将接受针对其受伤的标准护理治疗,包括用于预防和治疗感染的所有机构特定标准治疗(预防性和其他)。 该组的参与者将不会收到当地的万古霉素抗生素粉末。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有临床意义的深部手术部位感染 (SSI) 的数量
大体时间:26周

主要结果将是在手术后的前 26 周内出现具有临床意义的手术部位感染 (SSI),这由 CDC 指南确定。 CDC 标准目前是手术部位感染 3 个月。 为了帮助捕获更多感染,研究人员已将时间范围后移至 6 个月。

伤口特征也将使用 ASEPSIS 评分进行评估。 在该系统中,使用根据预定标准分配的加权总和对伤口进行评分,包括需要额外治疗、出现浆液性引流、红斑、脓性渗出物、深层组织分离、细菌分离和患者停留时间(无菌)。

研究人员将深部感染定义为需要手术治疗的感染,浅表感染定义为无需手术干预即可治疗的感染。

26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受感染参与者的细菌抗生素耐药率
大体时间:26周

本研究中的次要结果指标包括感染组的培养数据。 在当前临床实践中常规确定的分离物的敏感性将被记录以供分析。

骨科骨折护理后感染中最常见的细菌分离株是耐甲氧西林葡萄球菌。 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌。 将测量和分析细菌对万古霉素的敏感性率。

26周
确定感染的风险因素
大体时间:26周

次要结果测量将确定术后感染的风险以及确定哪些患者最有可能受益于局部万古霉素粉末技术。

人口统计学变量将包括年龄、糖尿病等合并症的存在、吸烟史、既往肌肉骨骼感染史以及过去 30 天内的感染史。

损伤描述符将包括损伤机制、开放性或闭合性骨折类型、骨折类型的 AO 分类、其他骨科损伤和其他非骨科损伤。

治疗参数将包括从受伤到最终治疗的时间、从受伤到外固定的时间以及使用的手术方法。

26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert O'Toole, MD、University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
  • 研究主任:Anthony Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月26日

首次发布 (估计)

2014年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

万古霉素抗生素粉的临床试验

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