局部抗生素治疗可减少感染高危骨折手术治疗后的感染:一项多中心随机对照试验 (VANCO) (VANCO)
局部抗生素治疗可减少感染高危骨折手术治疗后的感染:一项多中心随机对照试验(万古霉素研究)
研究概览
详细说明
主要目的:比较接受局部万古霉素粉末治疗的患者与未接受局部万古霉素粉末治疗的患者在 6 个月内发生深部手术部位感染的比例。
主要假设:接受局部万古霉素散剂治疗的患者发生深部手术部位感染的比例较低。
次要目标 #1:比较接受局部万古霉素粉末治疗的研究患者与未接受局部万古霉素粉末治疗的研究患者发生深部手术部位感染的细菌的抗生素敏感性。
假设 1:在发生感染的患者中,使用局部万古霉素粉末治疗的患者之间的抗生素敏感性特征不劣于未使用局部万古霉素粉末治疗的患者。
次要目标 #2:建立并验证未接受局部万古霉素粉末治疗的患者发生深部手术部位感染的风险预测模型。 (b) 探索局部万古霉素粉末的作用是否被预测的感染风险所改变。
假设 2:患者(例如 合并症)和损伤(例如开放性骨折)因素将高度预测感染风险。
假设 3:预测风险较高的患者将从局部抗生素中获益更大。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有“高能量”胫骨平台骨折均采用钢板和螺钉固定进行手术治疗。
我们将“高能量”胫骨平台骨折定义为以下患者之一:
- 最初采用外固定(有或没有有限的内固定)治疗,并在肿胀消退后超过 3 天后进行最终治疗。
- 任何开放性 I、II 或 IIIA 型骨折,无论根治性治疗的时机如何。
- 任何与同侧腿筋膜室综合征筋膜切开伤口相关的胫骨平台骨折。
所有“高能量”pilon(胫骨远端 plafond)骨折均通过钢板和螺钉固定进行手术治疗。 我们将“高能量”pilon 骨折定义为以下患者之一:
- 最初采用外固定(带或不带腓骨固定或有限内固定)治疗,并在肿胀消退后超过 3 天后进行最终治疗。
- 任何开放性 I、II 或 IIIA 型骨折,无论根治性治疗的时机如何。
- 任何与同侧腿筋膜室综合征筋膜切开伤口相关的胫骨 pilon 骨折。
- 18至80岁
- 患者可能同时存在非胫骨感染,无论是否接受抗生素治疗。
- 患者可能有感染的危险因素,包括糖尿病、类固醇或其他药物引起的免疫抑制、HIV 或其他感染。
- 患者可能头部受伤
- 患者可能有一部分固定(例如 pilon 中的腓骨固定或穿过胫骨平台骨折的经皮螺钉)在最终钢板固定之前,在随机化之前的初始手术中。
- 患者可能有其他骨科和非骨科损伤。
- 患者可能有预先存在的肌肉骨骼损伤、不能走动或有脊髓损伤。
- 包括妇女和少数民族
排除标准:
- 研究损伤:胫骨平台,pilon,在研究登记时已经被感染。
- 患者既不会说英语也不会说西班牙语。
- 在参加研究之前已经确定固定的患者。
- 维持随访的严重问题(例如 受伤时无家可归的患者或在没有足够家庭支持的情况下智力受到挑战的患者)。
- 对万古霉素有过敏、药物给药反应或其他敏感性(如有雷德曼综合征病史)的患者。
- 怀孕。
- 研究损伤是 IIIB 型或 IIIC 型开放性骨折。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:万古霉素抗生素粉
治疗组的参与者将在伤口床中接受最大剂量为 1000 毫克万古霉素抗生素粉末的研究干预,伤口床恰好在伤口闭合前放置。 根据参与机构的临床实践,万古霉素抗生素粉末可与生理盐水联合使用。 此外,该组的参与者将接受针对其受伤的标准护理治疗,包括用于预防和治疗感染的所有机构特定标准治疗(预防和其他)。 |
在骨折固定时,在伤口闭合期间将 1000 毫克万古霉素粉末放入伤口中。
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无干预:护理标准
该组的参与者将接受针对其受伤的标准护理治疗,包括用于预防和治疗感染的所有机构特定标准治疗(预防性和其他)。
该组的参与者将不会收到当地的万古霉素抗生素粉末。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的深部手术部位感染 (SSI) 的数量
大体时间:26周
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主要结果将是在手术后的前 26 周内出现具有临床意义的手术部位感染 (SSI),这由 CDC 指南确定。 CDC 标准目前是手术部位感染 3 个月。 为了帮助捕获更多感染,研究人员已将时间范围后移至 6 个月。 伤口特征也将使用 ASEPSIS 评分进行评估。 在该系统中,使用根据预定标准分配的加权总和对伤口进行评分,包括需要额外治疗、出现浆液性引流、红斑、脓性渗出物、深层组织分离、细菌分离和患者停留时间(无菌)。 研究人员将深部感染定义为需要手术治疗的感染,浅表感染定义为无需手术干预即可治疗的感染。 |
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受感染参与者的细菌抗生素耐药率
大体时间:26周
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本研究中的次要结果指标包括感染组的培养数据。 在当前临床实践中常规确定的分离物的敏感性将被记录以供分析。 骨科骨折护理后感染中最常见的细菌分离株是耐甲氧西林葡萄球菌。 金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌。 将测量和分析细菌对万古霉素的敏感性率。 |
26周
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确定感染的风险因素
大体时间:26周
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次要结果测量将确定术后感染的风险以及确定哪些患者最有可能受益于局部万古霉素粉末技术。 人口统计学变量将包括年龄、糖尿病等合并症的存在、吸烟史、既往肌肉骨骼感染史以及过去 30 天内的感染史。 损伤描述符将包括损伤机制、开放性或闭合性骨折类型、骨折类型的 AO 分类、其他骨科损伤和其他非骨科损伤。 治疗参数将包括从受伤到最终治疗的时间、从受伤到外固定的时间以及使用的手术方法。 |
26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert O'Toole, MD、University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- 研究主任:Anthony Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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万古霉素抗生素粉的临床试验
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