Miejscowa antybiotykoterapia w celu zmniejszenia infekcji po operacyjnym leczeniu złamań z wysokim ryzykiem infekcji: wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie (VANCO) (VANCO)
Miejscowa antybiotykoterapia w celu zmniejszenia infekcji po operacyjnym leczeniu złamań z wysokim ryzykiem infekcji: wieloośrodkowe randomizowane, kontrolowane badanie (badanie z wankomycyną)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Porównanie odsetka głębokich zakażeń miejsca operowanego w ciągu 6 miesięcy u pacjentów leczonych miejscowo proszkiem wankomycyny w porównaniu z pacjentami leczonymi bez miejscowego proszku wankomycyny.
Hipoteza podstawowa: Odsetek głębokich zakażeń miejsca operowanego będzie niższy u pacjentów leczonych miejscowym proszkiem wankomycyny.
Cel drugorzędny nr 1: Porównanie wrażliwości bakterii na antybiotyki u pacjentów, u których rozwinęła się głęboka infekcja miejsca operowanego u pacjentów objętych badaniem leczonych miejscowo proszkiem wankomycyny z pacjentami leczonymi bez miejscowego proszku wankomycyny.
Hipoteza 1: U pacjentów, u których rozwiną się infekcje, profile wrażliwości na antybiotyki między pacjentami leczonymi miejscowo wankomycyną w postaci proszku nie będą gorsze niż u pacjentów leczonych bez miejscowej wankomycyny w proszku.
Cel drugorzędny nr 2: Zbudować i zweryfikować model przewidywania ryzyka rozwoju głębokich infekcji miejsca operowanego u pacjentów leczonych bez miejscowego proszku wankomycyny. (b) Zbadaj, czy wpływ miejscowego proszku wankomycyny jest modyfikowany przez przewidywane ryzyko infekcji.
Hipoteza 2: Pacjent (np. choroby współistniejące) i urazy (np. otwarte złamania) będą w dużym stopniu przewidywać ryzyko infekcji.
Hipoteza 3: Pacjenci z wyższym ryzykiem predykcyjnym odniosą większe korzyści z miejscowych antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie „wysokoenergetyczne” złamania plateau kości piszczelowej leczone operacyjnie za pomocą mocowania płytkowego i śrubowego.
Definiujemy „wysokoenergetyczne” złamania plateau kości piszczelowej jako pacjentów, którzy:
- Początkowo leczone mocowaniem zewnętrznym (z ograniczonym mocowaniem wewnętrznym lub bez) i ostatecznie leczone ponad 3 dni później po ustąpieniu obrzęku.
- Każde otwarte złamanie typu I, II lub IIIA, niezależnie od czasu ostatecznego leczenia.
- Każde złamanie płaskowyżu kości piszczelowej związane z ranami fasciotomii zespołu przedziału nogi po tej samej stronie.
Wszystkie złamania pilonu „wysokoenergetycznego” (dystalnego plafonu kości piszczelowej) leczone operacyjnie za pomocą mocowania płytkowego i śrubowego. Definiujemy „wysokoenergetyczne” złamania pilona jako pacjentów, którzy:
- Początkowo leczone mocowaniem zewnętrznym (z mocowaniem strzałkowym lub bez lub ograniczonym mocowaniem wewnętrznym) i ostatecznie leczone ponad 3 dni później po ustąpieniu obrzęku.
- Każde otwarte złamanie typu I, II lub IIIA, niezależnie od czasu ostatecznego leczenia.
- Każde złamanie pilonu kości piszczelowej związane z ranami fasciotomii zespołu przedziału nogi po tej samej stronie.
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci mogą mieć współistniejące zakażenie inne niż piszczelowe, z antybiotykoterapią lub bez.
- U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
- Pacjenci mogą mieć uraz głowy
- Pacjenci mogą mieć część mocowania (np. unieruchomienie kości strzałkowej w pilonie lub śruby przezskórne w poprzek złamania plateau kości piszczelowej) przed ostatecznym umocowaniem płytki, podczas początkowej operacji przed randomizacją.
- Pacjenci mogą mieć inne urazy ortopedyczne i nieortopedyczne.
- Pacjenci mogą mieć wcześniej istniejące urazy układu mięśniowo-szkieletowego, nie poruszać się lub mieć urazy rdzenia kręgowego.
- Uwzględniono kobiety i mniejszości
Kryteria wyłączenia:
- Badany uraz: plateau kości piszczelowej, pilon, jest już zainfekowany w momencie włączenia do badania.
- Pacjent nie mówi ani po angielsku, ani po hiszpańsku.
- Pacjenci, którzy mieli już definitywną fiksację przed włączeniem do badania.
- Poważne problemy z utrzymaniem obserwacji (np. bezdomni w chwili urazu lub niepełnosprawni intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny).
- Pacjenci z alergiami, reakcjami na podanie leku lub inną wrażliwością na wankomycynę (taką jak zespół Redmana w wywiadzie).
- Ciąża.
- Badany uraz to otwarte złamanie typu IIIB lub IIIC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antybiotyk wankomycyny w proszku
Uczestnicy grupy leczonej otrzymają interwencję badawczą w postaci maksymalnej dawki 1000 mg proszku antybiotyku Vancomycin w łożysku rany, którą umieszcza się tuż przed zamknięciem rany. Antybiotyk wankomycyny w proszku można łączyć z normalną solą fizjologiczną zgodnie z praktyką kliniczną w instytucji uczestniczącej. Ponadto uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie urazów, w tym standardowe leczenie specyficzne dla danej instytucji (profilaktyczne i inne) w celu zapobiegania i leczenia infekcji. |
W czasie zespolenia złamania 1000 mg proszku wankomycyny umieszczano w ranie podczas zamykania rany.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowe leczenie urazów, w tym wszystkie standardowe leczenie specyficzne dla danej instytucji (profilaktyczne i inne) w celu zapobiegania i leczenia infekcji.
Uczestnicy z tej grupy nie otrzymają lokalnego antybiotyku Vancomycin w proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba klinicznie istotnych głębokich infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Głównym rezultatem będzie obecność klinicznie istotnego zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ciągu pierwszych 26 tygodni po operacji, zgodnie z wytycznymi CDC. Kryteria CDC wynoszą obecnie 3 miesiące dla zakażenia miejsca operowanego. Aby pomóc uchwycić więcej infekcji, badacze przesunęli ramy czasowe z powrotem do 6 miesięcy. Charakterystyka rany zostanie również oceniona przy użyciu skali ASEPSIS. W tym systemie rany są oceniane na podstawie ważonej sumy punktów przypisanych do z góry określonych kryteriów, takich jak konieczność dodatkowego leczenia, obecność drenażu surowiczego, rumień, wysięk ropny, rozdzielenie tkanek głębokich, izolacja bakterii oraz czas pobytu pacjenta ( ASEPTYKA). Badacze zdefiniują głębokie infekcje jako te, które wymagają leczenia operacyjnego, a powierzchowne infekcje jako te, które są leczone bez interwencji operacyjnej. |
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Ramy czasowe: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Ramy czasowe: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Dyrektor Studium: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-10-2-0134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .