Terapia con antibióticos locales para reducir la infección después del tratamiento quirúrgico de fracturas con alto riesgo de infección: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (VANCO) (VANCO)
Terapia con antibióticos locales para reducir la infección después del tratamiento quirúrgico de fracturas con alto riesgo de infección: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado (estudio de vancomicina)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: comparar la proporción de infecciones profundas del sitio quirúrgico dentro de los 6 meses en pacientes tratados con polvo de vancomicina local en comparación con aquellos tratados sin polvo de vancomicina local.
Hipótesis primaria: La proporción de infecciones profundas del sitio quirúrgico será menor para los pacientes tratados con vancomicina en polvo local.
Objetivo secundario n.° 1: comparar la sensibilidad a los antibióticos de las bacterias en los pacientes que desarrollan infecciones profundas en el sitio quirúrgico en los pacientes del estudio tratados con polvo de vancomicina local en comparación con los tratados sin polvo de vancomicina local.
Hipótesis 1: En los pacientes que desarrollan infecciones, los perfiles de sensibilidad antibiótica entre los pacientes tratados con polvo de vancomicina local no serán inferiores a los tratados sin polvo de vancomicina local.
Objetivo secundario n.º 2: construir y validar un modelo de predicción de riesgo para el desarrollo de infecciones profundas del sitio quirúrgico en pacientes tratados sin polvo de vancomicina local. (b) Explorar si el efecto del polvo de vancomicina local se modifica por el riesgo previsto de infección.
Hipótesis 2: Paciente (ej. comorbilidades médicas) y lesiones (por ejemplo, fracturas abiertas) serán factores altamente predictivos del riesgo de infección.
Hipótesis 3: Los pacientes con mayor riesgo predictivo experimentarán un mayor beneficio de los antibióticos locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las fracturas de meseta tibial de "alta energía" tratadas quirúrgicamente con placa y fijación con tornillos.
Definimos fracturas de meseta tibial de "alta energía" como pacientes que:
- Inicialmente tratado con una fijación externa (con o sin fijación interna limitada) y tratado definitivamente más de 3 días después de que la hinchazón haya desaparecido.
- Cualquier fractura abierta de tipo I, II o IIIA, independientemente del momento del tratamiento definitivo.
- Cualquier fractura de la meseta tibial asociada con heridas de fasciotomía del síndrome compartimental de la pierna ipsilateral.
Todas las fracturas de pilón (piso tibial distal) de "alta energía" tratadas quirúrgicamente con placa y fijación con tornillos. Definimos fracturas de pilón de "alta energía" como pacientes que son:
- Inicialmente tratado con una fijación externa (con o sin fijación de peroné o fijación interna limitada) y tratado definitivamente más de 3 días después de que la hinchazón haya desaparecido.
- Cualquier fractura abierta de tipo I, II o IIIA, independientemente del momento del tratamiento definitivo.
- Cualquier fractura de pilón tibial asociada con heridas de fasciotomía del síndrome compartimental de la pierna ipsilateral.
- Edades 18 a 80 años
- Los pacientes pueden tener una infección no tibial coexistente, con o sin tratamiento antibiótico.
- Los pacientes pueden tener factores de riesgo de infección, como diabetes, inmunosupresión por esteroides u otros medicamentos, VIH u otras infecciones.
- Los pacientes pueden tener una lesión en la cabeza.
- Los pacientes pueden tener una parte de la fijación (p. fijación de peroné en pilón o tornillos percutáneos a través de una fractura de meseta tibial) antes de la fijación definitiva con placa, en la cirugía inicial antes de la aleatorización.
- Los pacientes pueden tener otras lesiones ortopédicas y no ortopédicas.
- Los pacientes pueden tener lesiones musculoesqueléticas preexistentes, no poder caminar o tener lesiones de la médula espinal.
- Las mujeres y las minorías están incluidas
Criterio de exclusión:
- La lesión del estudio: meseta tibial, pilón, ya está infectada en el momento de la inscripción en el estudio.
- El paciente no habla ni inglés ni español.
- Pacientes que ya hayan tenido una fijación definitiva antes de la inscripción en el estudio.
- Problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que no tienen hogar en el momento de la lesión o aquellos que tienen problemas intelectuales sin el apoyo familiar adecuado).
- Pacientes con alergias, reacciones a la administración de medicamentos u otras sensibilidades a la vancomicina (como antecedentes de síndrome de Redman).
- El embarazo.
- La lesión del estudio es una fractura abierta de tipo IIIB o IIIC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo antibiótico de vancomicina
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán la intervención del estudio de una dosis máxima de 1000 mg de polvo antibiótico de vancomicina en el lecho de la herida, que se coloca justo antes del cierre de la herida. El polvo antibiótico de vancomicina se puede combinar con solución salina normal según la práctica clínica de la institución participante. Además, los participantes en este grupo recibirán tratamiento estándar de atención para su lesión, para incluir todo el tratamiento estándar específico de la institución (profiláctico y de otro tipo) para prevenir y tratar infecciones. |
En el momento de la fijación de la fractura, se colocaron 1000 mg de polvo de vancomicina en la herida durante el cierre de la herida.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes en este grupo recibirán el tratamiento estándar de atención para su lesión, para incluir todo el tratamiento estándar específico de la institución (profiláctico y de otro tipo) para prevenir y tratar infecciones.
Los participantes de este grupo no recibirán antibiótico en polvo de vancomicina local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones profundas del sitio quirúrgico (ISQ) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El resultado principal será la presencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) clínicamente significativa en las primeras 26 semanas después de la cirugía, según lo determinado por las pautas de los CDC. El criterio de los CDC actualmente es de 3 meses para la infección del sitio quirúrgico. Para ayudar a capturar más infecciones, los investigadores del estudio han retrocedido el marco de tiempo a 6 meses. Las características de la herida también se evaluarán utilizando la puntuación ASEPSIS. En este sistema, las heridas se califican utilizando la suma ponderada de los puntos asignados a criterios predeterminados que incluyen la necesidad de tratamiento adicional, la presencia de drenaje seroso, eritema, exudados purulentos, separación de tejidos profundos, aislamiento de bacterias y duración de la estadía del paciente ( ASEPSIA). Los investigadores del estudio definirán las infecciones profundas como aquellas que requieren tratamiento quirúrgico, y las infecciones superficiales como las que se tratan sin intervención quirúrgica. |
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pathogen Type
Periodo de tiempo: 26 weeks
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This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
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26 weeks
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Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Periodo de tiempo: 26 weeks
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This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
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26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Director de estudio: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
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- W81XWH-10-2-0134
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