Terapia antibiotica locale per ridurre l'infezione dopo il trattamento chirurgico delle fratture ad alto rischio di infezione: uno studio multicentrico randomizzato e controllato (VANCO) (VANCO)
Terapia antibiotica locale per ridurre l'infezione dopo il trattamento chirurgico delle fratture ad alto rischio di infezione: uno studio multicentrico randomizzato e controllato (studio sulla vancomicina)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: confrontare la percentuale di infezioni profonde del sito chirurgico entro 6 mesi nei pazienti trattati con polvere di vancomicina locale rispetto a quelli trattati senza polvere di vancomicina locale.
Ipotesi primaria: la proporzione di infezioni profonde del sito chirurgico sarà inferiore per i pazienti trattati con polvere di vancomicina locale.
Obiettivo secondario n. 1: confrontare la sensibilità agli antibiotici dei batteri nei pazienti che sviluppano infezioni profonde del sito chirurgico nei pazienti dello studio trattati con polvere di vancomicina locale rispetto a quelli trattati senza polvere di vancomicina locale.
Ipotesi 1: nei pazienti che sviluppano infezioni, i profili di sensibilità agli antibiotici tra i pazienti trattati con polvere di vancomicina locale non saranno inferiori a quelli trattati senza polvere di vancomicina locale.
Obiettivo secondario n. 2: costruire e convalidare un modello di previsione del rischio per lo sviluppo di infezioni profonde del sito chirurgico in pazienti trattati senza polvere di vancomicina locale. (b) Esplorare se l'effetto della polvere di vancomicina locale è modificato dal rischio previsto di infezione.
Ipotesi 2: Paziente (es. co-morbidità mediche) e i fattori di lesione (ad es. fratture esposte) saranno altamente predittivi del rischio di infezione.
Ipotesi 3: i pazienti con un rischio predittivo più elevato trarranno maggiori benefici dagli antibiotici locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le fratture del piatto tibiale "ad alta energia" trattate chirurgicamente con fissazione con placca e vite.
Definiamo fratture del piatto tibiale "ad alta energia" come pazienti che sono:
- Trattata inizialmente con fissazione esterna (con o senza fissazione interna limitata) e trattata definitivamente più di 3 giorni dopo la risoluzione del gonfiore.
- Qualsiasi frattura esposta di tipo I, II o IIIA, indipendentemente dai tempi del trattamento definitivo.
- Qualsiasi frattura del piatto tibiale associata a ferite da fasciotomia della sindrome del compartimento omolaterale della gamba.
Tutte le fratture del pilone "ad alta energia" (plafond tibiale distale) trattate chirurgicamente con fissazione con placca e vite. Definiamo fratture del pilone "ad alta energia" quei pazienti che sono:
- Trattata inizialmente con una fissazione esterna (con o senza fissazione del perone o fissazione interna limitata) e trattata definitivamente più di 3 giorni dopo la risoluzione del gonfiore.
- Qualsiasi frattura esposta di tipo I, II o IIIA, indipendentemente dai tempi del trattamento definitivo.
- Qualsiasi frattura del pilone tibiale associata a ferite da fasciotomia della sindrome del compartimento omolaterale della gamba.
- Età dai 18 agli 80 anni
- I pazienti possono avere un'infezione non tibiale coesistente, con o senza trattamento antibiotico.
- I pazienti possono avere fattori di rischio per l'infezione tra cui diabete, immunosoppressione da steroidi o altri farmaci, HIV o altre infezioni.
- I pazienti possono avere un trauma cranico
- I pazienti possono avere una parte della fissazione (ad es. fissazione del perone nel pilone o viti percutanee attraverso una frattura del piatto tibiale) prima della fissazione definitiva della placca, durante l'intervento chirurgico iniziale prima della randomizzazione.
- I pazienti possono avere altre lesioni ortopediche e non ortopediche.
- I pazienti possono avere lesioni muscoloscheletriche preesistenti, essere non deambulanti o avere lesioni del midollo spinale.
- Le donne e le minoranze sono incluse
Criteri di esclusione:
- La lesione dello studio: piatto tibiale, pilone, è già infetto al momento dell'arruolamento nello studio.
- Il paziente non parla né inglese né spagnolo.
- Pazienti che hanno già avuto una fissazione definitiva prima dell'arruolamento nello studio.
- Gravi problemi con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti che sono senza fissa dimora al momento dell'infortunio o coloro che sono intellettualmente disabili senza un adeguato sostegno familiare).
- Pazienti con allergie, reazioni alla somministrazione di farmaci o altre sensibilità alla vancomicina (come una storia di sindrome di Redman).
- Gravidanza.
- La lesione in studio è una frattura esposta di tipo IIIB o IIIC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere antibotica di vancomicina
I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'intervento dello studio di una dose massima di 1000 mg di polvere di antibiotico vancomicina nel loro letto della ferita, che viene posizionato subito prima della chiusura della ferita. La polvere antibiotica di vancomicina può essere combinata con soluzione salina normale secondo la pratica clinica presso l'istituto partecipante. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per il loro infortunio, per includere tutti i trattamenti standard specifici dell'istituto (profilattici e di altro tipo) per prevenire e curare l'infezione. |
Al momento della fissazione della frattura, 1000 mg di polvere di vancomicina vengono inseriti nella ferita durante la chiusura della ferita.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura per il loro infortunio, per includere tutti i trattamenti standard specifici dell'istituto (profilattici e di altro tipo) per prevenire e curare l'infezione.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno polvere antibiotica Vancomicina locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di infezioni profonde del sito chirurgico (SSI) clinicamente significative
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'esito principale sarà la presenza di infezione del sito chirurgico (SSI) clinicamente significativa nelle prime 26 settimane dopo l'intervento, come determinato dalle linee guida del CDC. I criteri del CDC sono attualmente di 3 mesi per l'infezione del sito chirurgico. Per aiutare a catturare più infezioni, i ricercatori dello studio hanno spostato il periodo di tempo a 6 mesi. Le caratteristiche della ferita saranno valutate anche utilizzando il punteggio ASEPSIS. In questo sistema le ferite vengono valutate utilizzando la somma ponderata dei punti assegnati per criteri predeterminati tra cui la necessità di un trattamento aggiuntivo, la presenza di drenaggio sieroso, l'eritema, gli essudati purulenti, la separazione dei tessuti profondi, l'isolamento dei batteri e la durata della degenza dei pazienti ( ASEPSI). I ricercatori dello studio definiranno le infezioni profonde come quelle che richiedono un trattamento chirurgico e le infezioni superficiali come quelle che vengono trattate senza intervento chirurgico. |
26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pathogen Type
Lasso di tempo: 26 weeks
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This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
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26 weeks
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Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Lasso di tempo: 26 weeks
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This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
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26 weeks
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Direttore dello studio: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigatore principale: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-10-2-0134
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