Paikallinen antibioottihoito infektioiden vähentämiseksi suuren infektioriskin aiheuttamien murtumien operatiivisen hoidon jälkeen: Multicenter Randomized, Controlled Trial (VANCO) (VANCO)
Paikallinen antibioottihoito infektioiden vähentämiseksi suuren infektioriskin aiheuttamien murtumien operatiivisen hoidon jälkeen: Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (vankomysiinitutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Vertaa syvän leikkauskohdan infektioiden osuutta 6 kuukauden sisällä paikallisella vankomysiinijauheella hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin ilman paikallista vankomysiinijauhetta.
Ensisijainen hypoteesi: Syvien leikkauskohdan infektioiden osuus on pienempi potilailla, joita hoidetaan paikallisella vankomysiinijauheella.
Toissijainen tavoite #1: Vertaa bakteerien antibioottiherkkyyttä potilailla, joille kehittyy syvät leikkauskohdan infektiot tutkimuspotilailla, joita hoidettiin paikallisella vankomysiinijauheella, verrattuna niihin, joita hoidettiin ilman paikallista vankomysiinijauhetta.
Hypoteesi 1: Potilailla, joille kehittyy infektio, paikallisella vankomysiinijauheella hoidettujen potilaiden antibioottiherkkyysprofiilit eivät ole huonommat kuin ilman paikallista vankomysiinijauhetta hoidettujen potilaiden välillä.
Toissijainen tavoite 2: Rakenna ja validoi riskinennustemalli syvän leikkauskohdan infektioiden kehittymiselle potilailla, joita hoidetaan ilman paikallista vankomysiinijauhetta. (b) Tutki, muuttaako paikallisen vankomysiinijauheen vaikutusta ennustettu infektioriski.
Hypoteesi 2: Potilas (esim. lääketieteelliset rinnakkaissairaudet) ja vammat (esim. avoimet murtumat) ennustavat erittäin hyvin infektioriskiä.
Hypoteesi 3: Potilaat, joilla on suurempi ennusteriski, saavat enemmän hyötyä paikallisista antibiooteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki "korkean energian" sääriluun tasangon murtumat hoidettu operatiivisesti levy- ja ruuvikiinnityksellä.
Määrittelemme "korkean energian" sääriluun tasangon murtumia potilaiksi, jotka ovat joko:
- Aluksi hoidettu ulkoisella fiksaatiolla (rajoitetun sisäisen fiksaation kanssa tai ilman) ja lopullisesti yli 3 päivää myöhemmin turvotuksen häviämisen jälkeen.
- Mikä tahansa avoin tyypin I, II tai IIIA murtuma, riippumatta lopullisen hoidon ajoituksesta.
- Mikä tahansa sääriluun tasangon murtuma, joka liittyy ipsilateraaliseen jalkaosaston oireyhtymään fasciotomiahaavoihin.
Kaikki "korkean energian" pilon (distaalinen sääriluun plafondi) murtumat hoidettu operatiivisesti levy- ja ruuvikiinnityksellä. Määrittelemme "korkean energian" pilonimurtumia potilaiksi, jotka ovat joko:
- Aluksi hoidettu ulkoisella fiksaatiolla (fibula-kiinnityksen kanssa tai ilman tai rajoitettu sisäinen fiksaatio) ja lopullisesti yli 3 päivää myöhemmin turvotuksen häviämisen jälkeen.
- Mikä tahansa avoin tyypin I, II tai IIIA murtuma, riippumatta lopullisen hoidon ajoituksesta.
- Mikä tahansa sääriluun pilon murtuma, joka liittyy ipsilateraaliseen jalkaosaston oireyhtymään fasciotomiahaavoihin.
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Potilailla voi olla samanaikainen ei-sääriluun tulehdus, antibioottihoidon kanssa tai ilman.
- Potilailla voi olla infektion riskitekijöitä, kuten diabetes, steroidien tai muiden lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, HIV tai muut infektiot.
- Potilaat voivat saada päävamman
- Potilailla voi olla osa kiinnityksestä (esim. pohjeluun kiinnitys piloniin tai perkutaanisiin ruuveihin sääriluun tasangon murtuman yli) ennen lopullista levykiinnitystä, ensimmäisessä leikkauksessa ennen satunnaistamista.
- Potilailla voi olla muita ortopedisia ja ei-ortopedisia vammoja.
- Potilailla voi olla aiempia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, he eivät ole liikkuvia tai heillä voi olla selkäydinvammoja.
- Mukana ovat naiset ja vähemmistöt
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusvaurio: sääriluun tasanne, pilon, on jo infektoitunut tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas ei puhu englantia eikä espanjaa.
- Potilaat, joilla on jo ollut lopullinen kiinnitys ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä (esim. potilaat, jotka ovat vammautumishetkellä kodittomia tai henkisesti heikentyneet ilman riittävää perheen tukea).
- Potilaat, joilla on allergioita, lääkkeiden antoreaktioita tai muita herkkiä vankomysiinille (kuten aiemmin Redmanin oireyhtymä).
- Raskaus.
- Tutkimusvamma on tyypin IIIB tai IIIC avoin murtuma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini-antiboottijauhe
Hoitoryhmän osallistujat saavat tutkimusinterventioon enintään 1000 mg:n annoksen Vancomycin-antibioottijauhetta haavapetiin, joka asetetaan juuri ennen haavan sulkemista. Vankomysiiniantibioottijauhe voidaan yhdistää normaaliin suolaliuokseen osallistuvan laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti. Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa vammoihinsa, mukaan lukien kaikki laitoskohtaiset standardihoidot (profylaktiset ja muut) infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon. |
Murtuman kiinnityshetkellä 1000 mg vankomysiinijauhetta laitettiin haavaan haavan sulkemisen yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa vammoihinsa, mukaan lukien kaikki laitoskohtaiset standardihoidot (profylaktiset ja muut) infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa paikallista Vancomycin-antibioottijauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien syvän leikkauskohdan infektioiden (SSI) määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Päätulos on kliinisesti merkittävä leikkauskohdan infektio (SSI) ensimmäisten 26 viikon aikana leikkauksen jälkeen CDC:n ohjeiden mukaisesti. CDC-kriteerit ovat tällä hetkellä 3 kuukautta leikkauskohdan infektiolle. Auttaakseen tartunnan saamista lisää tutkimustutkijat ovat siirtäneet ajanjaksoa 6 kuukauteen. Haavan ominaisuuksia arvioidaan myös käyttämällä ASEPSIS-pisteitä. Tässä järjestelmässä haavat pisteytetään käyttämällä painotettua pisteiden summaa, jotka on annettu ennalta määrätyille kriteereille, mukaan lukien lisähoidon tarve, seerumin vedenpoisto, eryteema, märkivä eritteet, syvien kudosten erottaminen, bakteerien eristäminen ja potilaiden oleskeluaika ( ASEPSIS). Tutkijat määrittelevät syvät infektiot leikkaushoitoa vaativiksi ja pinnalliset infektiot ilman leikkausta hoidettaviksi. |
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Aikaikkuna: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Aikaikkuna: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Opintojohtaja: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-10-2-0134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .