감염 위험이 높은 골절의 수술적 치료 후 감염 감소를 위한 국소 항생제 요법: 다기관 무작위 통제 시험(VANCO) (VANCO)
2026년 6월 9일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
감염 위험이 높은 골절의 수술적 치료 후 감염을 줄이기 위한 국소 항생제 치료: 다기관 무작위 통제 시험(Vancomycin 연구)
Vancomycin 연구는 골절 고정 시 국소 Vancomycin 분말을 사용하지 않고 치료한 환자와 비교하여 국소 Vancomycin 분말로 치료한 환자에서 6개월 이내에 심부 수술 부위 감염의 비율을 비교하는 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 국소 반코마이신 분말로 치료한 환자와 국소 반코마이신 분말 없이 치료한 환자에서 6개월 이내에 심부 수술 부위 감염의 비율을 비교합니다.
1차 가설: 심부 수술 부위 감염의 비율은 국소 반코마이신 분말로 치료받은 환자에서 더 낮을 것입니다.
2차 목표 #1: 국소 반코마이신 분말로 치료한 연구 환자와 국소 반코마이신 분말 없이 치료한 환자에서 심부 수술 부위 감염이 발생한 환자의 박테리아의 항생제 감수성을 비교합니다.
가설 1: 감염이 발생한 환자에서 국소 반코마이신 분말로 치료한 환자 간의 항생제 감수성 프로파일은 국소 반코마이신 분말 없이 치료한 환자보다 열등하지 않을 것입니다.
2차 목표 #2: 국소 반코마이신 분말 없이 치료받은 환자의 심부 수술 부위 감염 발병에 대한 위험 예측 모델을 구축하고 검증합니다. (b) 지역 반코마이신 분말의 효과가 예측된 감염 위험에 의해 수정되는지 여부를 탐색합니다.
가설 2: 환자(예: 동반 질환) 및 부상(예: 개방 골절) 요인은 감염 위험을 매우 잘 예측합니다.
가설 3: 예측 위험이 높은 환자는 지역 항생제로부터 더 큰 혜택을 경험할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1036
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 "고에너지" 경골 고평부 골절은 판 및 나사 고정으로 수술적으로 치료되었습니다.
우리는 "고에너지" 경골 고평부 골절을 다음 중 하나에 해당하는 환자로 정의합니다.
- 처음에는 외부 고정(제한된 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않음)으로 치료하고 부기가 해결된 후 3일 이상 후에 최종적으로 치료합니다.
- 최종 치료 시기와 관계없이 모든 개방형 I, II 또는 IIIA형 골절.
- 동측 다리 구획 증후군 근막절개 상처와 관련된 모든 경골 고평부 골절.
모든 "고 에너지" pilon (distal tibial plafond) 골절은 플레이트 및 나사 고정으로 수술적으로 치료되었습니다. 우리는 "고에너지" 기둥 골절을 다음 중 하나에 해당하는 환자로 정의합니다.
- 처음에는 외부 고정(비골 고정 또는 제한된 내부 고정을 포함하거나 포함하지 않음)으로 치료하고 종기가 해결된 후 3일 이상 후에 최종적으로 치료합니다.
- 최종 치료 시기와 관계없이 모든 개방형 I, II 또는 IIIA형 골절.
- 동측 다리 구획 증후군 근막 절개 상처와 관련된 모든 경골 기둥 골절.
- 18~80세
- 환자는 항생제 치료를 받거나 받지 않고 공존하는 비경골 감염이 있을 수 있습니다.
- 환자는 당뇨병, 스테로이드 또는 기타 약물로 인한 면역 억제, HIV 또는 기타 감염을 포함한 감염 위험 요인이 있을 수 있습니다.
- 환자는 머리 부상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 고정의 일부(예: 경골 고평부 골절을 가로지르는 경골 또는 경피적 나사의 비골 고정) 최종 판 고정 전, 무작위화 전 초기 수술 시.
- 환자는 다른 정형외과적 및 비정형외과적 부상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 기존의 근골격계 손상이 있거나 보행이 불가능하거나 척수 손상이 있을 수 있습니다.
- 여성과 소수자 포함
제외 기준:
- 연구 손상: 경골 고평부, 필론은 연구 등록 시점에 이미 감염되었습니다.
- 환자는 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
- 연구에 등록하기 전에 이미 결정적인 고정을 한 환자.
- 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제(예: 부상 당시 노숙자이거나 적절한 가족 지원 없이 지적 장애가 있는 환자).
- 반코마이신에 대한 알레르기, 약물 투여 반응 또는 기타 민감성이 있는 환자(예: 레드맨 증후군 병력).
- 임신.
- 연구 손상은 유형 IIIB 또는 IIIC 개방 골절입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반코마이신 항생제 분말
치료 그룹의 참가자는 상처 봉합 직전에 배치되는 상처 침대에 최대 1000mg의 반코마이신 항생제 분말의 연구 개입을 받게 됩니다. 반코마이신 항생제 분말은 참여 기관의 임상 실습에 따라 일반 식염수와 혼합될 수 있습니다. 또한 이 그룹의 참가자는 감염 예방 및 치료를 위한 모든 기관별 표준 치료(예방 및 기타)를 포함하여 부상에 대한 치료 표준 치료를 받습니다. |
골절 고정 시 상처 봉합 동안 상처에 1000mg의 반코마이신 분말을 넣었습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 그룹의 참가자는 감염 예방 및 치료를 위한 모든 기관별 표준 치료(예방 및 기타)를 포함하여 부상에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
이 그룹의 참가자는 현지 반코마이신 항생제 분말을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 심부 수술 부위 감염(SSI)의 수
기간: 26주
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주요 결과는 CDC 지침에 따라 수술 후 첫 26주 동안 임상적으로 유의한 수술 부위 감염(SSI)의 존재입니다. CDC 기준은 현재 수술 부위 감염에 대해 3개월입니다. 더 많은 감염을 포착하는 데 도움이 되도록 연구 조사관은 기간을 다시 6개월로 옮겼습니다. 상처 특성도 ASEPSIS 점수를 사용하여 평가됩니다. 이 시스템에서 상처는 추가 치료의 필요성, 장액 배액의 존재, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 박테리아 격리 및 환자 체류 기간을 포함하여 사전 결정된 기준에 할당된 가중 총점을 사용하여 점수가 매겨집니다. 무균 상태). 연구 조사관은 수술적 치료가 필요한 감염으로 심부 감염을, 수술적 개입 없이 치료되는 감염으로 표재성 감염을 정의할 것입니다. |
26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pathogen Type
기간: 26 weeks
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This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
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26 weeks
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Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
기간: 26 weeks
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This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
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26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- 연구 책임자: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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