Местная антибиотикотерапия для уменьшения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфекции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (VANCO) (VANCO)
Местная антибиотикотерапия для уменьшения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфекции: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование ванкомицина)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: сравнить долю глубоких инфекций области хирургического вмешательства в течение 6 месяцев у пациентов, получавших местное лечение порошком ванкомицина, по сравнению с пациентами, получавшими местное лечение без порошка ванкомицина.
Первичная гипотеза. Доля глубоких инфекций области хирургического вмешательства будет ниже у пациентов, получавших местное лечение порошком ванкомицина.
Вторичная цель № 1: Сравнить чувствительность бактерий к антибиотикам у пациентов, у которых развилась глубокая инфекция в области хирургического вмешательства, у исследуемых пациентов, получавших местное введение порошка ванкомицина, по сравнению с пациентами, получавшими местное лечение без порошка ванкомицина.
Гипотеза 1: у пациентов, у которых развились инфекции, профили чувствительности к антибиотикам между пациентами, получавшими местное введение порошка ванкомицина, будут не хуже, чем у пациентов, получавших местное лечение без порошка ванкомицина.
Второстепенная цель № 2: Создать и проверить модель прогнозирования риска развития глубоких инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, получавших местное лечение без порошка ванкомицина. (b) Выясните, влияет ли прогнозируемый риск инфекции на эффект местного порошка ванкомицина.
Гипотеза 2: Пациент (например, сопутствующие заболевания) и травмы (например, открытые переломы) будут в значительной степени предсказывать риск инфекции.
Гипотеза 3: Пациенты с более высоким прогностическим риском получат большую пользу от местных антибиотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все «высокоэнергетические» переломы плато большеберцовой кости лечили оперативно с фиксацией пластинами и винтами.
Мы определяем «высокоэнергетические» переломы плато большеберцовой кости у пациентов, которые:
- Первоначально лечили внешней фиксацией (с ограниченной внутренней фиксацией или без нее) и окончательно лечили более чем через 3 дня после исчезновения отека.
- Любой открытый перелом типа I, II или IIIA, независимо от сроков радикального лечения.
- Любой перелом плато большеберцовой кости, связанный с фасциотомными ранами синдрома ипсилатерального отделения ноги.
Все «высокоэнергетические» переломы пилона (дистального плафона большеберцовой кости) лечили оперативно с помощью пластины и винтовой фиксации. Мы определяем «высокоэнергетические» переломы пилона у пациентов, которые:
- Первоначально лечили внешней фиксацией (с фиксацией малоберцовой кости или без нее или ограниченной внутренней фиксацией) и окончательно лечили более чем через 3 дня после исчезновения отека.
- Любой открытый перелом типа I, II или IIIA, независимо от сроков радикального лечения.
- Любой перелом пилона большеберцовой кости, связанный с фасциотомными ранами синдрома ипсилатерального отделения ноги.
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты могут иметь сопутствующую нетибиальную инфекцию, с лечением антибиотиками или без него.
- У пациентов могут быть факторы риска инфекции, включая диабет, иммуносупрессию из-за стероидов или других лекарств, ВИЧ или другие инфекции.
- У пациентов может быть травма головы
- Пациенты могут иметь часть фиксации (например, фиксация малоберцовой кости пилоном или чрескожными винтами через перелом плато большеберцовой кости) перед окончательной фиксацией пластиной, при начальной операции до рандомизации.
- У пациентов могут быть другие ортопедические и неортопедические травмы.
- У пациентов могут быть ранее существовавшие скелетно-мышечные травмы, они не могли передвигаться или имели травмы спинного мозга.
- Женщины и меньшинства включены
Критерий исключения:
- Травма исследования: плато большеберцовой кости, пилон уже инфицированы на момент включения в исследование.
- Пациент не говорит ни по-английски, ни по-испански.
- Пациенты, у которых уже была окончательная фиксация до включения в исследование.
- Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые были бездомными на момент травмы или умственно отсталые без надлежащей поддержки семьи).
- Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к ванкомицину (например, синдром Редмана в анамнезе).
- Беременность.
- Исследуемая травма представляет собой открытый перелом типа IIIB или IIIC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин Антиботический порошок
Участники лечебной группы получат экспериментальное вмешательство в виде максимальной дозы 1000 мг порошка антибиотика ванкомицина в раневое ложе, которое помещается непосредственно перед закрытием раны. Антибиотический порошок ванкомицина можно комбинировать с физиологическим раствором в соответствии с клинической практикой в участвующем учреждении. Кроме того, участники этой группы получат стандартное лечение при травмах, включая все стандартные методы лечения конкретного учреждения (профилактические и другие) для профилактики и лечения инфекции. |
Во время фиксации перелома 1000 мг порошка ванкомицина помещают в рану во время закрытия раны.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартное лечение травмы, включая все стандартные методы лечения конкретного учреждения (профилактические и другие) для предотвращения и лечения инфекции.
Участники этой группы не будут получать порошок местного антибиотика ванкомицин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинически значимых глубоких хирургических инфекций (ИОХВ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Основным исходом будет наличие клинически значимой инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение первых 26 недель после операции, как это определено в рекомендациях CDC. Критерии CDC в настоящее время составляют 3 месяца для инфекции области хирургического вмешательства. Чтобы помочь зафиксировать больше инфекций, исследователи сдвинули временные рамки до 6 месяцев. Характеристики ран также будут оцениваться с использованием шкалы ASEPSIS. В этой системе раны оцениваются с использованием взвешенной суммы баллов, присваиваемых по заранее определенным критериям, включая необходимость дополнительного лечения, наличие серозного отделяемого, эритемы, гнойного экссудата, расслоения глубоких тканей, выделения бактерий и продолжительности пребывания пациентов ( АСЕПСИС). Исследователи исследования будут определять глубокие инфекции как те, которые требуют оперативного лечения, а поверхностные инфекции — как те, которые лечатся без оперативного вмешательства. |
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Временное ограничение: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Временное ограничение: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Директор по исследованиям: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-10-2-0134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .