Lokale antibioticatherapie om infectie te verminderen na operatieve behandeling van fracturen met een hoog infectierisico: een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie (VANCO) (VANCO)
Lokale antibioticatherapie om infectie te verminderen na operatieve behandeling van fracturen met een hoog infectierisico: een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie (Vancomycin-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Vergelijk het aandeel diepe postoperatieve wondinfecties binnen 6 maanden bij patiënten die werden behandeld met lokaal vancomycinepoeder in vergelijking met degenen die werden behandeld zonder lokaal vancomycinepoeder.
Primaire hypothese: het aandeel diepe postoperatieve wondinfecties zal lager zijn voor patiënten die worden behandeld met lokaal Vancomycine-poeder.
Secundair doel #1: Vergelijk de antibioticagevoeligheid van de bacteriën bij de patiënten die diepe postoperatieve wondinfecties ontwikkelen bij studiepatiënten die werden behandeld met lokaal vancomycinepoeder in vergelijking met degenen die werden behandeld zonder lokaal vancomycinepoeder.
Hypothese 1: Bij de patiënten die infecties ontwikkelen, zullen de antibioticagevoeligheidsprofielen tussen patiënten die worden behandeld met lokaal vancomycinepoeder niet-inferieur zijn aan die behandeld zonder lokaal vancomycinepoeder.
Secundair doel #2: Bouw en valideer een risicovoorspellingsmodel voor de ontwikkeling van diepe postoperatieve wondinfecties bij patiënten die worden behandeld zonder lokaal Vancomycine-poeder. (b) Onderzoek of het effect van lokaal Vancomycine-poeder wordt gewijzigd door het voorspelde risico op infectie.
Hypothese 2: Patiënt (bijv. medische co-morbiditeit) en verwondingen (bijv. open fracturen) factoren zijn zeer voorspellend voor het infectierisico.
Hypothese 3: Patiënten met een hoger voorspellend risico zullen meer baat hebben bij lokale antibiotica.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle "hoogenergetische" tibiaplateaufracturen operatief behandeld met plaat- en schroeffixatie.
We definiëren "hoogenergetische" tibiaplateaufracturen als patiënten die ofwel:
- Aanvankelijk behandeld met een externe fixatie (met of zonder beperkte interne fixatie) en definitief behandeld meer dan 3 dagen later nadat de zwelling is verdwenen.
- Elke open type I-, II- of IIIA-fractuur, ongeacht het tijdstip van definitieve behandeling.
- Elke tibiaplateaufractuur geassocieerd met ipsilateraal beencompartimentsyndroom fasciotomiewonden.
Alle "hoge energie" pilon (distale tibiale plafond) fracturen operatief behandeld met plaat- en schroeffixatie. We definiëren "hoogenergetische" pilonfracturen als patiënten die ofwel:
- Aanvankelijk behandeld met een externe fixatie (met of zonder fibulafixatie of beperkte interne fixatie) en definitief behandeld meer dan 3 dagen later nadat de zwelling is verdwenen.
- Elke open type I-, II- of IIIA-fractuur, ongeacht het tijdstip van definitieve behandeling.
- Elke tibiale pilonfractuur geassocieerd met fasciotomiewonden van het ipsilaterale beencompartimentsyndroom.
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Patiënten kunnen een naast elkaar bestaande niet-tibiale infectie hebben, met of zonder behandeling met antibiotica.
- Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
- Patiënten kunnen hoofdletsel hebben
- Patiënten kunnen een deel van de fixatie (bijv. fibulafixatie in pilon of percutane schroeven over een tibiaplateaufractuur) voorafgaand aan definitieve plaatfixatie, bij de eerste operatie vóór randomisatie.
- Patiënten kunnen andere orthopedische en niet-orthopedische verwondingen hebben.
- Patiënten kunnen reeds bestaand letsel aan het bewegingsapparaat hebben, niet-ambulant zijn of letsel aan het ruggenmerg hebben.
- Vrouwen en minderheden zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- De studieblessure: tibiaplateau, pilon, is al geïnfecteerd op het moment van inschrijving voor de studie.
- Patiënt spreekt geen Engels of Spaans.
- Patiënten die al een definitieve fixatie hebben gehad voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Ernstige problemen met het onderhouden van de follow-up (bijv. patiënten die dakloos zijn op het moment van letsel of mensen met een verstandelijke beperking zonder adequate steun van familie).
- Patiënten met allergieën, reacties op geneesmiddeltoediening of andere gevoeligheden voor vancomycine (zoals een voorgeschiedenis van het syndroom van Redman).
- Zwangerschap.
- De studieverwonding is een type IIIB of IIIC open fractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycin Antiboticum poeder
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen de onderzoeksinterventie van een maximale dosis van 1000 mg vancomycine-antibioticumpoeder in hun wondbed, dat vlak voor wondsluiting wordt geplaatst. Vancomycine-antibioticumpoeder kan worden gecombineerd met normale zoutoplossing volgens de klinische praktijk van de deelnemende instelling. Bovendien krijgen deelnemers in deze groep standaardbehandeling voor hun letsel, inclusief alle instellingsspecifieke standaardbehandelingen (profylactisch en anderszins) voor het voorkomen en behandelen van infectie. |
Op het moment van fractuurfixatie werd 1000 mg Vancomycine-poeder in de wond geplaatst tijdens wondsluiting.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze groep krijgen standaardbehandeling voor hun letsel, inclusief alle instellingsspecifieke standaardbehandelingen (profylactisch en anderszins) voor het voorkomen en behandelen van infectie.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen lokaal Vancomycin-antibioticumpoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinisch significante diepe postoperatieve wondinfecties (SSI)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het belangrijkste resultaat is de aanwezigheid van klinisch significante postoperatieve wondinfectie (POWI) in de eerste 26 weken na de operatie, zoals bepaald door CDC-richtlijnen. De CDC-criteria zijn momenteel 3 maanden voor postoperatieve wondinfectie. Om meer infecties te helpen opsporen, hebben de onderzoekers van het onderzoek het tijdsbestek teruggezet naar 6 maanden. Wondkarakteristieken worden ook geëvalueerd met behulp van de ASEPSIS-score. In dit systeem worden wonden gescoord met behulp van de gewogen som van punten die zijn toegewezen voor vooraf bepaalde criteria, waaronder de noodzaak van aanvullende behandeling, aanwezigheid van sereuze drainage, erytheem, purulent exsudaat, scheiding van diepe weefsels, de isolatie van bacteriën en de duur van het verblijf van de patiënt ( ASEPSIS). De onderzoekers van het onderzoek zullen diepe infecties definiëren als infecties die een operatieve behandeling vereisen, en oppervlakkige infecties als infecties die zonder operatieve tussenkomst worden behandeld. |
26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Tijdsspanne: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Tijdsspanne: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Studie directeur: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-10-2-0134
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .