Lokal antibiotikaterapi för att minska infektionen efter operativ behandling av frakturer med hög risk för infektion: En multicenter randomiserad, kontrollerad studie (VANCO) (VANCO)

Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få studieinterventionen av en maximal dos på 1000 mg Vancomycin antibiotikumpulver i sin sårbädd, som placeras precis innan såret stängs. Vancomycin antibiotikapulver kan kombineras med normal koksaltlösning enligt klinisk praxis vid den deltagande institutionen.

Dessutom kommer deltagare i denna grupp att få standardbehandling för sin skada, för att inkludera all institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk och annan) för att förebygga och behandla infektion.

Det huvudsakliga resultatet kommer att vara närvaron av kliniskt signifikant infektion på operationsstället (SSI) under de första 26 veckorna efter operationen, enligt CDC:s riktlinjer. CDC-kriteriet är för närvarande 3 månader för infektion på operationsstället. För att hjälpa till att fånga fler infektioner har studiens utredare flyttat tillbaka tidsramen till 6 månader.

Såregenskaper kommer också att utvärderas med hjälp av ASEPSIS-poängen. I detta system poängsätts sår med hjälp av den viktade summan av poäng som tilldelas för förutbestämda kriterier inklusive behovet av ytterligare behandling, närvaro av seröst dränering, erytem, ​​purulenta exsudat, separering av djupa vävnader, isolering av bakterier och patientens varaktighet ( ASEPTIK).

Studiens utredare kommer att definiera djupa infektioner som de som kräver operativ behandling och ytliga infektioner som de som behandlas utan operativ intervention.

Sekundära utfallsmått i denna studie inkluderar odlingsdata i gruppen som blir infekterad. Känsligheten hos isolatet bestäms rutinmässigt i nuvarande klinisk praxis, kommer att registreras för analys.

De vanligaste bakterieisolaten vid infektion efter ortopedisk frakturvård är meticillinresistent staph. aureus och meticillinresistenta koagulasnegativa stafylokocker. Graden av bakteriell Vancomycin-känslighet kommer att mätas och analyseras.

Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara att bestämma risken för postoperativ infektion samt bestämma vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av den lokala Vancomycin-pulvertekniken.

Demografiska variabler kommer att inkludera ålder, förekomst av komorbiditeter såsom diabetes, rökhistoria, historia av tidigare muskuloskeletal infektion och historia av infektion under de senaste 30 dagarna.

Skadebeskrivningar kommer att inkludera skademekanism, öppen eller stängd frakturtyp, AO-klassificering av frakturtypen, andra ortopediska skador och andra icke-ortopediska skador.

Behandlingsparametrar kommer att inkludera tid från skada till definitiv behandling, tid från skada till extern fixering och kirurgiska metoder som används.