Antibioticoterapia local para reduzir a infecção após o tratamento cirúrgico de fraturas com alto risco de infecção: um estudo multicêntrico randomizado e controlado (VANCO) (VANCO)
Antibioticoterapia local para reduzir a infecção após o tratamento cirúrgico de fraturas com alto risco de infecção: um estudo multicêntrico randomizado e controlado (estudo sobre vancomicina)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário: Comparar a proporção de infecções profundas do sítio cirúrgico em 6 meses em pacientes tratados com pó de Vancomicina local em comparação com aqueles tratados sem pó de Vancomicina local.
Hipótese Primária: A proporção de infecções profundas do sítio cirúrgico será menor para pacientes tratados com Vancomicina em pó local.
Objetivo secundário nº 1: Comparar as sensibilidades antibióticas das bactérias nos pacientes que desenvolvem infecções profundas do local cirúrgico em pacientes do estudo tratados com pó de vancomicina local em comparação com aqueles tratados sem pó de vancomicina local.
Hipótese 1: Nos pacientes que desenvolvem infecções, os perfis de sensibilidade aos antibióticos entre os pacientes tratados com Vancomicina em pó local não serão inferiores aos tratados sem Vancomicina em pó local.
Objetivo secundário nº 2: Construir e validar um modelo de previsão de risco para o desenvolvimento de infecções profundas de sítio cirúrgico em pacientes tratados sem Vancomicina em pó local. (b) Explorar se o efeito do pó local de Vancomicina é modificado pelo risco previsto de infecção.
Hipótese 2: Paciente (por exemplo, comorbidades médicas) e fatores de lesão (por exemplo, fraturas expostas) serão altamente preditivos de risco de infecção.
Hipótese 3: Pacientes com maior risco preditivo terão maior benefício com antibióticos locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as fraturas do planalto tibial de "alta energia" tratadas cirurgicamente com fixação com placa e parafuso.
Definimos fraturas do planalto tibial de "alta energia" como pacientes que são:
- Inicialmente tratado com fixação externa (com ou sem fixação interna limitada) e tratado definitivamente mais de 3 dias após a resolução do inchaço.
- Qualquer fratura aberta tipo I, II ou IIIA, independentemente do momento do tratamento definitivo.
- Qualquer fratura do planalto tibial associada a feridas de fasciotomia da síndrome do compartimento da perna ipsilateral.
Todas as fraturas do pilão de "alta energia" (plafond tibial distal) tratadas cirurgicamente com fixação com placa e parafuso. Definimos fraturas de pilão de "alta energia" como pacientes que são:
- Inicialmente tratado com fixação externa (com ou sem fixação de fíbula ou fixação interna limitada) e tratado definitivamente mais de 3 dias após a resolução do inchaço.
- Qualquer fratura aberta tipo I, II ou IIIA, independentemente do momento do tratamento definitivo.
- Qualquer fratura do pilão tibial associada a feridas de fasciotomia da síndrome do compartimento da perna ipsilateral.
- Idade 18 a 80 anos
- Os pacientes podem ter infecção não tibial coexistente, com ou sem tratamento antibiótico.
- Os pacientes podem ter fatores de risco para infecção, incluindo diabetes, imunossupressão de esteróides ou outros medicamentos, HIV ou outras infecções.
- Os pacientes podem ter uma lesão na cabeça
- Os pacientes podem ter uma parte da fixação (por exemplo, fixação da fíbula no pilon ou parafusos percutâneos em uma fratura do planalto tibial) antes da fixação definitiva da placa, na cirurgia inicial antes da randomização.
- Os pacientes podem ter outras lesões ortopédicas e não ortopédicas.
- Os pacientes podem ter lesões musculoesqueléticas pré-existentes, ser incapazes de deambular ou ter lesões na medula espinhal.
- Mulheres e minorias estão incluídas
Critério de exclusão:
- A lesão do estudo: planalto tibial, pilão, já está infectada no momento da inclusão no estudo.
- O paciente não fala inglês nem espanhol.
- Pacientes que já tiveram fixação definitiva antes da inclusão no estudo.
- Problemas graves com a manutenção do acompanhamento (por exemplo, pacientes que estão desabrigados no momento da lesão ou aqueles com deficiência intelectual sem apoio familiar adequado).
- Pacientes com alergias, reações à administração de medicamentos ou outras sensibilidades à vancomicina (como histórico de síndrome de Redman).
- Gravidez.
- A lesão em estudo é uma fratura exposta do tipo IIIB ou IIIC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó Antibótico Vancomicina
Os participantes do grupo de tratamento receberão a intervenção do estudo de uma dose máxima de 1000 mg de pó de antibiótico Vancomicina no leito da ferida, que é colocado logo antes do fechamento da ferida. O pó antibiótico vancomicina pode ser combinado com solução salina normal de acordo com a prática clínica da instituição participante. Além disso, os participantes deste grupo receberão tratamento padrão para suas lesões, incluindo todo o tratamento padrão específico da instituição (profilático ou não) para prevenir e tratar infecções. |
No momento da fixação da fratura, 1.000 mg de Vancomicina em pó são colocados na ferida durante o fechamento da ferida.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão de cuidados para suas lesões, incluindo todos os tratamentos padrão específicos da instituição (profiláticos e outros) para prevenir e tratar infecções.
Os participantes deste grupo não receberão o antibiótico Vancomicina em pó local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Infecção de Sítio Cirúrgico Profundo (ISC) Clinicamente Significativa
Prazo: 26 semanas
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O desfecho principal será a presença de infecção do sítio cirúrgico (ISC) clinicamente significativa nas primeiras 26 semanas após a cirurgia, conforme determinado pelas diretrizes do CDC. O critério do CDC é atualmente de 3 meses para infecção do sítio cirúrgico. Para ajudar a capturar mais infecções, os investigadores do estudo mudaram o período de tempo para 6 meses. As características da ferida também serão avaliadas usando o escore ASEPSIS. Neste sistema, as feridas são pontuadas usando a soma ponderada de pontos atribuídos a critérios predeterminados, incluindo a necessidade de tratamento adicional, presença de drenagem serosa, eritema, exsudatos purulentos, separação de tecidos profundos, isolamento de bactérias e duração da permanência do paciente ( ASSEPSIA). Os investigadores do estudo definirão infecções profundas como aquelas que requerem tratamento cirúrgico e infecções superficiais como aquelas tratadas sem intervenção cirúrgica. |
26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pathogen Type
Prazo: 26 weeks
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This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
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26 weeks
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Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Prazo: 26 weeks
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This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
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26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Diretor de estudo: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-10-2-0134
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