Antibiothérapie locale pour réduire l'infection après traitement opératoire des fractures à haut risque d'infection : essai contrôlé randomisé multicentrique (VANCO) (VANCO)
Antibiothérapie locale pour réduire l'infection après traitement opératoire des fractures à haut risque d'infection : essai multicentrique randomisé et contrôlé (étude sur la vancomycine)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Comparer la proportion d'infections profondes du site opératoire dans les 6 mois chez les patients traités avec de la poudre de vancomycine locale par rapport à ceux traités sans poudre de vancomycine locale.
Hypothèse principale : La proportion d'infections profondes du site opératoire sera plus faible pour les patients traités avec de la poudre de vancomycine locale.
Objectif secondaire #1 : Comparer les sensibilités aux antibiotiques de la bactérie chez les patients qui développent des infections profondes du site opératoire chez les patients de l'étude traités avec de la poudre de vancomycine locale par rapport à ceux traités sans poudre de vancomycine locale.
Hypothèse 1 : Chez les patients développant des infections, les profils de sensibilité aux antibiotiques entre les patients traités avec la poudre de Vancomycine locale seront non inférieurs à ceux traités sans poudre de Vancomycine locale.
Objectif secondaire #2 : Construire et valider un modèle de prédiction des risques pour le développement d'infections profondes du site opératoire chez les patients traités sans poudre locale de vancomycine. (b) Explorer si l'effet de la poudre de vancomycine locale est modifié par le risque d'infection prédit.
Hypothèse 2 : Patient (ex. comorbidités médicales) et les facteurs de blessure (par exemple les fractures ouvertes) seront hautement prédictifs du risque d'infection.
Hypothèse 3 : Les patients présentant un risque prédictif plus élevé bénéficieront davantage des antibiotiques locaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les fractures du plateau tibial "à haute énergie" traitées chirurgicalement par plaque et vis.
Nous définissons les fractures du plateau tibial "à haute énergie" comme des patients qui sont soit :
- Traité initialement avec une fixation externe (avec ou sans fixation interne limitée) et traité définitivement plus de 3 jours plus tard après la résolution du gonflement.
- Toute fracture ouverte de type I, II ou IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif.
- Toute fracture du plateau tibial associée à des plaies de fasciotomie du syndrome du compartiment de la jambe ipsilatéral.
Toutes les fractures du pilon "à haute énergie" (plafond tibial distal) traitées chirurgicalement par fixation par plaque et vis. Nous définissons les fractures du pilon "à haute énergie" comme des patients qui sont soit :
- Traité initialement avec une fixation externe (avec ou sans fixation du péroné ou fixation interne limitée) et traité définitivement plus de 3 jours plus tard après la résolution du gonflement.
- Toute fracture ouverte de type I, II ou IIIA, quel que soit le moment du traitement définitif.
- Toute fracture du pilon tibial associée à des plaies de fasciotomie du syndrome du compartiment de la jambe ipsilatéral.
- De 18 à 80 ans
- Les patients peuvent avoir une infection non tibiale coexistante, avec ou sans traitement antibiotique.
- Les patients peuvent présenter des facteurs de risque d'infection, notamment le diabète, l'immunosuppression due aux stéroïdes ou à d'autres médicaments, le VIH ou d'autres infections.
- Les patients peuvent avoir une blessure à la tête
- Les patients peuvent avoir une partie de la fixation (par ex. fibula en pilon ou vis percutanées en travers d'une fracture du plateau tibial) avant ostéosynthèse définitive par plaque, lors de la chirurgie initiale avant randomisation.
- Les patients peuvent avoir d'autres blessures orthopédiques et non orthopédiques.
- Les patients peuvent avoir des lésions musculo-squelettiques préexistantes, ne pas être ambulateurs ou avoir des lésions de la moelle épinière.
- Les femmes et les minorités sont incluses
Critère d'exclusion:
- La blessure à l'étude : le plateau tibial, le pilon, est déjà infecté au moment de l'inscription à l'étude.
- Le patient ne parle ni anglais ni espagnol.
- Les patients qui ont déjà eu une fixation définitive avant l'inscription à l'étude.
- De graves problèmes pour maintenir le suivi (par ex. les patients qui sont sans abri au moment de la blessure ou ceux qui ont une déficience intellectuelle sans soutien familial adéquat).
- Patients souffrant d'allergies, de réactions à l'administration de médicaments ou d'autres sensibilités à la vancomycine (comme des antécédents de syndrome de Redman).
- Grossesse.
- La blessure à l'étude est une fracture ouverte de type IIIB ou IIIC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre antibiotique de vancomycine
Les participants du groupe de traitement recevront l'intervention de l'étude d'une dose maximale de 1000 mg de poudre antibiotique vancomycine dans leur lit de plaie, qui est placée juste avant la fermeture de la plaie. La poudre antibiotique vancomycine peut être associée à une solution saline normale conformément à la pratique clinique de l'établissement participant. De plus, les participants de ce groupe recevront un traitement standard pour leur blessure, y compris tous les traitements standard spécifiques à l'établissement (prophylactiques et autres) pour prévenir et traiter l'infection. |
Au moment de la fixation de la fracture, 1000 mg de poudre de vancomycine placés dans la plaie pendant la fermeture de la plaie.
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants de ce groupe recevront un traitement standard pour leur blessure, y compris tous les traitements standard spécifiques à l'établissement (prophylactiques et autres) pour prévenir et traiter l'infection.
Les participants de ce groupe ne recevront pas de poudre antibiotique locale à base de vancomycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections profondes du site opératoire (ISO) cliniquement significatives
Délai: 26 semaines
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Le résultat principal sera la présence d'une infection du site opératoire (ISO) cliniquement significative au cours des 26 premières semaines après la chirurgie, comme déterminé par les directives du CDC. Le critère CDC est actuellement de 3 mois pour une infection du site opératoire. Pour aider à capturer plus d'infections, les enquêteurs de l'étude ont ramené le délai à 6 mois. Les caractéristiques de la plaie seront également évaluées à l'aide du score ASEPSIS. Dans ce système, les plaies sont notées en utilisant la somme pondérée des points attribués pour des critères prédéterminés, notamment la nécessité d'un traitement supplémentaire, la présence de drainage séreux, l'érythème, les exsudats purulents, la séparation des tissus profonds, l'isolement des bactéries et la durée du séjour des patients ( ASEPSIE). Les chercheurs de l'étude définiront les infections profondes comme celles qui nécessitent un traitement chirurgical et les infections superficielles comme celles qui sont traitées sans intervention chirurgicale. |
26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pathogen Type
Délai: 26 weeks
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This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
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26 weeks
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Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Délai: 26 weeks
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This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
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26 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Directeur d'études: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-10-2-0134
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