Lokal antibiotikabehandling for å redusere infeksjon etter operativ behandling av frakturer med høy risiko for infeksjon: Et multisenter randomisert, kontrollert forsøk (VANCO) (VANCO)
Lokal antibiotikaterapi for å redusere infeksjon etter operativ behandling av frakturer med høy risiko for infeksjon: En multisenter randomisert, kontrollert studie (Vancomycin-studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Sammenligne andelen av dype kirurgiske infeksjoner innen 6 måneder hos pasienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med de behandlet uten lokalt Vancomycin-pulver.
Primær hypotese: Andelen dype infeksjoner på operasjonsstedet vil være lavere for pasienter som behandles med lokalt Vancomycin-pulver.
Sekundært mål #1: Sammenlign antibiotikafølsomheten til bakteriene hos pasienter som utvikler dype kirurgiske infeksjoner hos studiepasienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver sammenlignet med de behandlet uten lokalt Vancomycin-pulver.
Hypotese 1: Hos pasientene som utvikler infeksjoner, vil antibiotikasensitivitetsprofilene mellom pasienter behandlet med lokalt Vancomycin-pulver være ikke dårligere enn de som behandles uten lokalt Vancomycin-pulver.
Sekundært mål #2: Bygge og validere en risikoprediksjonsmodell for utvikling av dype kirurgiske infeksjoner hos pasienter behandlet uten lokalt Vancomycin-pulver. (b) Utforsk om effekten av lokalt Vancomycin-pulver modifiseres av den forutsagte risikoen for infeksjon.
Hypotese 2: Pasient (f.eks. medisinske komorbiditeter) og skade (f.eks. åpne brudd) faktorer vil være svært prediktive for infeksjonsrisiko.
Hypotese 3: Pasienter med høyere prediktiv risiko vil oppleve større nytte av lokale antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle "høyenergi" tibiaplatåbrudd behandlet operativt med plate- og skruefiksering.
Vi definerer "høyenergi" tibiaplatåbrudd som pasienter som er enten:
- Behandles først med en ekstern fiksering (med eller uten begrenset intern fiksering) og behandles definitivt mer enn 3 dager senere etter at hevelsen har gått over.
- Enhver åpen type I, II eller IIIA fraktur, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling.
- Eventuelle tibialplatåbrudd assosiert med ipsilaterale benkompartmentsyndrom fasciotomisår.
Alle "høyenergi" pilon (distal tibial plafond) frakturer behandlet operativt med plate- og skruefiksering. Vi definerer "høyenergi" pilonfrakturer som pasienter som er enten:
- Behandles initialt med ekstern fiksering (med eller uten fibulafiksering eller begrenset intern fiksering) og behandles definitivt mer enn 3 dager senere etter at hevelsen har løst seg.
- Enhver åpen type I, II eller IIIA fraktur, uavhengig av tidspunktet for definitiv behandling.
- Enhver tibial pilonfraktur assosiert med ipsilaterale benkompartmentsyndrom fasciotomisår.
- Alder 18 til 80 år
- Pasienter kan ha sameksisterende ikke-tibial infeksjon, med eller uten antibiotikabehandling.
- Pasienter kan ha risikofaktorer for infeksjon inkludert diabetes, immunsuppresjon fra steroider eller andre medisiner, HIV eller andre infeksjoner.
- Pasienter kan ha en hodeskade
- Pasienter kan ha en del av fikseringen (f.eks. fibulafiksering i pilon eller perkutane skruer over et tibialplatåbrudd) før definitiv platefiksering, ved den første operasjonen før randomisering.
- Pasienter kan ha andre ortopediske og ikke-ortopediske skader.
- Pasienter kan ha eksisterende muskel- og skjelettskader, være ikke-ambulerende eller ha ryggmargsskader.
- Kvinner og minoriteter er inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Studieskaden: tibialplatå, pilon, er allerede infisert på tidspunktet for studieregistrering.
- Pasienten snakker verken engelsk eller spansk.
- Pasienter som allerede har hatt definitiv fiksering før de ble registrert i studien.
- Alvorlige problemer med å opprettholde oppfølgingen (f. pasienter som er hjemløse på skadetidspunktet eller som er intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte).
- Pasienter med allergier, reaksjoner på legemiddeladministrering eller annen følsomhet overfor Vancomycin (som en historie med Redmans syndrom).
- Svangerskap.
- Studieskaden er et åpent brudd av type IIIB eller IIIC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin antibotisk pulver
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta studieintervensjonen av en maksimal dose på 1000 mg Vancomycin antibiotikapulver i sårsengen, som plasseres rett før sårlukking. Vancomycin-antibiotikapulver kan kombineres med vanlig saltvann i henhold til klinisk praksis ved den deltakende institusjonen. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen motta standardbehandling for sin skade, for å inkludere all institusjonsspesifikk standardbehandling (profylaktisk og annen) for å forebygge og behandle infeksjon. |
På tidspunktet for bruddfiksering 1000 mg Vancomycin-pulver plassert i såret under sårlukking.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for sin skade, for å inkludere all institusjonsspesifikk standardbehandling (profylaktisk og annen) for å forebygge og behandle infeksjon.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta lokalt Vancomycin-antibiotikapulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinisk signifikante dype kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: 26 uker
|
Hovedutfallet vil være tilstedeværelsen av klinisk signifikant infeksjon på operasjonsstedet (SSI) i løpet av de første 26 ukene etter operasjonen, som bestemt av CDC-retningslinjene. CDC-kriteriene er for tiden 3 måneder for infeksjon på operasjonsstedet. For å hjelpe til med å fange opp flere infeksjoner har studieforskerne flyttet tidsrammen tilbake til 6 måneder. Sårkarakteristikker vil også bli evaluert ved hjelp av ASEPSIS-skåren. I dette systemet skåres sår ved å bruke den vektede summen av poeng tildelt for forhåndsbestemte kriterier, inkludert behov for tilleggsbehandling, tilstedeværelse av serøs drenering, erytem, purulente ekssudater, separasjon av dype vev, isolering av bakterier og varigheten av pasientopphold ( ASEPSIS). Studieforskerne vil definere dype infeksjoner som de som krever operativ behandling, og overfladiske infeksjoner som de som behandles uten operativ intervensjon. |
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pathogen Type
Tidsramme: 26 weeks
|
This secondary outcome represents the type of bacteria or fungus isolated from the fracture site at the time of surgery for infection during the follow up period.
Cultures were obtained using routine clinical sterile technique in the operating room and processed according to standard laboratory practices at each participating site.
An infectious disease physician blinded to treatment arm reviewed and categorized all culture results.
Pathogens were classified into five groups: gram-positive cocci, gram-positive rods, gram-negative rods, anaerobes, and fungi.
The frequency of each pathogen type recovered was compared between patients who received topical vancomycin powder during surgery and those who did not.
|
26 weeks
|
|
Bacterial Susceptibility and Antimicrobial Resistance
Tidsramme: 26 weeks
|
This secondary outcome characterizes the susceptibility of recovered pathogens to commonly used antibiotics collected at the time of surgery for infection during follow up.
Antimicrobial susceptibility testing was performed by hospital laboratories using standard methods at each participating site.
The pattern of susceptibility and resistance to various antimicrobial agents was compared between the two treatment groups to assess whether exposure to topical vancomycin powder was associated with differences in antibiotic resistance profiles, including the emergence of resistant organisms or other hard-to-treat pathogens.
|
26 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert O'Toole, MD, University of Maryland R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Studieleder: Anthony Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Renan Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, Joshi M, Carlini AR, Murray CK, Allen LE, Huang Y, Scharfstein DO, O'Hara NN, Gary JL, Bosse MJ, Castillo RC, Bishop JA, Weaver MJ, Firoozabadi R, Hsu JR, Karunakar MA, Seymour RB, Sims SH, Churchill C, Brennan ML, Gonzales G, Reilly RM, Zura RD, Howes CR, Mir HR, Wagstrom EA, Westberg J, Gaski GE, Kempton LB, Natoli RM, Sorkin AT, Virkus WW, Hill LC, Hymes RA, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Ramsey L, Cuff JAN, Haaser S, Osgood GM, Shafiq B, Laljani V, Lee OC, Krause PC, Rowe CJ, Hilliard CL, Morandi MM, Mullins A, Achor TS, Choo AM, Munz JW, Boutte SJ, Vallier HA, Breslin MA, Frisch HM, Kaufman AM, Large TM, LeCroy CM, Riggsbee C, Smith CS, Crickard CV, Phieffer LS, Sheridan E, Jones CB, Sietsema DL, Reid JS, Ringenbach K, Hayda R, Evans AR, Crisco MJ, Rivera JC, Osborn PM, Kimmel J, Stawicki SP, Nwachuku CO, Wojda TR, Rehman S, Donnelly JM, Caroom C, Jenkins MD, Boulton CL, Costales TG, LeBrun CT, Manson TT, Mascarenhas DC, Nascone JW, Pollak AN, Sciadini MF, Slobogean GP, Berger PZ, Connelly DW, Degani Y, Howe AL, Marinos DP, Montalvo RN, Reahl GB, Schoonover CD, Schroder LK, Vang S, Bergin PF, Graves ML, Russell GV, Spitler CA, Hydrick JM, Teague D, Ertl W, Hickerson LE, Moloney GB, Weinlein JC, Zelle BA, Agarwal A, Karia RA, Sathy AK, Au B, Maroto M, Sanders D, Higgins TF, Haller JM, Rothberg DL, Weiss DB, Yarboro SR, McVey ED, Lester-Ballard V, Goodspeed D, Lang GJ, Whiting PS, Siy AB, Obremskey WT, Jahangir AA, Attum B, Burgos EJ, Molina CS, Rodriguez-Buitrago A, Gajari V, Trochez KM, Halvorson JJ, Miller AN, Goodman JB, Holden MB, McAndrew CM, Gardner MJ, Ricci WM, Spraggs-Hughes A, Collins SC, Taylor TJ, Zadnik M. Effect of Intrawound Vancomycin Powder in Operatively Treated High-risk Tibia Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 May 1;156(5):e207259. doi: 10.1001/jamasurg.2020.7259. Epub 2021 May 12.
- Major Extremity Trauma Research Consortium (METRC); O'Toole RV, O'Hara NN, Carlini AR, Schrank GM, Chung S, Gary JL, Obremskey W, Matuszewski PE, Teague D, Natoli RM, Gitajn IL, Weaver MJ, Renninger CH, Levack AE, Degani Y, Collins SC, Weston-Farber E, Howe AL, Thompson RE, Castillo RC, Karunakar MA, Blum L, Harmer L, Hsu JR, Kempton LB, Phelps KD, Seymour RB, Sims SH, Acharya MS, Callahan H, Chavez-Araujo LM, Churchill C, Gambuzza MP, Haim KR, Ishman E, Kendall JS, Mullis ND, Young C, Pilson HT, Carroll EA, Goodman JB, Holden MB, Jones AL, Moon C, Lin CA, Marecek GS, Moffitt GB, Conlan T, George AV, Fisher LA, Mullin DS, Recendez CL, Aneja A, Brameier DT, Heng M, Ly TV, Stenquist DS, Suneja N, Wignakumar T, Borgida JS, Policicchio TJ, Hanson GR, Alese OM, Ricci WM, Behrens SB, Dvorzhinskiy A, Bilodeau RE, Klinger CE, Mullis BH, Jang Y, Lopas LA, McKinley TO, O'Neill DC, Szatkowski JP, Virkus WW, Hill LC, Gaski G, Hymes RA, Ahn J, Goch AM, Holzman M, Malekzadeh AS, Schulman JE, Rivera JC, Krause PC, Bridgman C, Cohen J, Eikani C, Chavez M, Kudulis M, Warner SJ, Achor TS, Choo A, Eastman JG, Kellam PJ, Boutte SJ, Guevara KD, Reid KR, Vallier HA, Tucci AV, Davis JM, Bell AC, Bonyun ME, Healey K, Li V, McKibben NS, Nascone J, Okhuereigbe D, Sciadini MF, Slobogean G, Zingas N, Kovvur M, Lawrence JE, Phipps H, Rudnicki J, Turner KE, Hayda R, Evans AR, Quinnan S, Benitez A, Rehman S, Soderquist MC, Townsend CB, Caroom C, Collins AC, Okwumabua E, Shaikh HS, Spitler CA, Agarwal A, Johnson MD, Haller JM, Marchand LS, Alfonso NA, Gorman MA, Charlton WM, Scott BR, Kraus KM, Meredith SJ, Talwar S, Bergin PF, Jha AJ, McGee S, Nehete PV, Pryor TA, Spears I, Chen AT, Kelley B, Nez NR, Ertl WJ, Hull BR, Blumenthal S, Patterson JT, Flynn C, Ross RC, Agarwal A, Weiss DB, Hadeed MM, Yarboro SR, Daoud T, McVey ED, Whiting PS, Domes C, Goodspeed DC, Kuhn GR, Boyce R, Libos A, Mitchell PM, Moreno-Diaz AF, Ponce RB, Stinner DJ, Tatman LM, Velasco-Castro J, Trochez K, Satpathy J, Zuelzer DA, Potter BK. Intrawound Tobramycin Plus Vancomycin to Prevent Surgical Site Infection in Tibial Fractures: The TOBRA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 May 12;335(18):1586-1595. doi: 10.1001/jama.2026.4023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-10-2-0134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .