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動脈修復後の長期開存性

2015年2月11日 更新者:Alexander M Spiess, MD、University of Pittsburgh

四肢の血管、より具体的には動脈の損傷は、骨折や重度の挫傷によって生じる可能性があります。 一般人口の約3%に発生します。 血管損傷の影響を受けた人は、耐寒性、全身痛、関連する四肢の機能低下などの重大な問題を抱えている可能性があります。 影響を受けた動脈を修復するための外科的介入の後でも、手足のしびれ、運動障害、および酸素の不十分な供給を経験することがあります。 この修復は私たちの最も重要な構造の 1 つである手に直接影響を与えるため、これらの症状は前腕の動脈修復の場合に特に関連します。 利用可能な介入や顕微手術技術の進歩にもかかわらず、動脈修復は依然として手の重大な感覚障害および機能障害を引き起こす可能性があります。 腕内の動脈が損傷した場合、外科医の主な目標は、手の血流を回復し、機能障害を防ぐことです。 手の灌流を回復するための迅速な努力を行ったとしても、長期 (6 か月以上) の感覚および運動機能を予測するのは困難です。

さらに、修復された動脈が時間の経過とともに閉塞してしまうこともあります。 私たちは、この咬合が手のレベルで患者が知覚する痛みや寒さへの耐性に直接影響を与えると考えています。

この研究では、手術後少なくとも 6 か月後の腕の血管閉塞の発生と、この事象の影響を調査しています。 これを評価するために、身体検査、非侵襲的検査、二重ドップラー超音波検査、アンケートを使用します。 DASH (腕、肩、手の障害)、CISS (寒冷不耐症症状重症度アンケート)、ミシガン州ハンドスコアなどのアンケートを使用して、罹患した手と罹患していない手の両方の痛み、感覚障害、および運動障害を評価します。 。 機能評価には、2 点識別、握力、つまむ強さ、毛細血管再充填および可動域が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

四肢の血管損傷は、骨折、重度の挫傷、裂傷、さらには外科的介入などの医原性の原因によっても発生することがあります。 有病率は一般人口の約3%で、戦争時には発生率が増加します。 血管損傷の影響を受けた患者は、耐寒性、痛み、感覚異常、患肢の衰弱などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。 損傷を受けた動脈が修復された後でも、患者は依然として感覚異常、運動機能異常、痛みや耐寒性を経験する可能性があります。 この修復は手の機能に直接影響を与えるため、これらの症状は腕の動脈修復の場合に特に関連します。 動脈修復のさまざまな技術が時間の経過とともに進化してきました。 静脈移植片(すなわち、 伏在静脈および手の背側静脈)を使用して、損傷した血管を修復できます。 静脈グラフトは長い隙間の治療に最適ですが、いくつかの欠点があります。 多くの場合、採取された静​​脈と損傷した動脈の間に直径の不一致があり、修復部位が損なわれる可能性があります。 さらに、静脈は動脈よりも柔軟性が高く、大量の貯蔵能力を持っています。 これらの固有の静脈の性質により、四肢への血流が変化し、移植片の停滞、乱流、そして最終的には狭窄が引き起こされる可能性があります。 合成グラフトの使用、動脈結紮、端側吻合、端側修復など、静脈移植に伴うマイナス面のバランスをとるために、他の方法論も開発されています。 利用可能な介入や顕微手術技術の進歩にもかかわらず、腕の動脈修復は依然として上肢の重大な機能障害を引き起こす可能性があります。 手は、手の背側と掌側の表面を横切る二重動脈系によって高度に灌流されています。 上肢の動脈が損傷すると、外科医の主な目標は、損傷を防ぐために手の血流を回復することです。 外科医が最善の努力をしても、長期 (6 か月以上) の結果を予測するのは困難です。 さらに、動脈修復の開存率は約 50% であると一貫して報告されています。 私たちは、上肢動脈の長期的な開存性が、患者の知覚する痛み、寒さに対する耐性、感覚、および手の運動機能に直接的な影響を与えると考えています。 私たちの仮説は、上肢の修復された動脈の閉塞率は長期 (術後 6 か月以上) で 50% となり、この閉塞が運動機能や感覚機能の異常、痛み、耐寒性の原因であるというものです。 。 高解像度デュプレックスドプラ超音波を使用して修復した動脈の閉塞率を調査し、影響を受けていない対側動脈(内部対照)と比較します。 DASH(腕、肩、手の障害)、CISS(寒冷不耐症症状重症度質問票)、ミシガン州ハンドスコアなどのアンケートを使用して、影響を受けた両方の人の痛み、寒さ不耐症、感覚障害、運動障害を評価します。そして影響を受けていない手。 機能評価には、2 点識別、握力、つまむ強さ、毛細血管再充填および可動域が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上肢動脈手術を受け、手術から少なくとも6か月経過している患者。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす患者は、この研究に参加する資格があります。

  1. 18歳以上
  2. インフォームド・コンセントを提供できる
  3. 過去に腕の動脈修復手術を受けたことがある
  4. 動脈修復後少なくとも6か月以上経過していること
  5. 追跡検査/手順およびアンケートに喜んで従うことができる

除外基準:

以下の基準を満たす患者はこの研究から除外されます。

  1. 18歳未満
  2. インフォームドコンセントを提供できない
  3. 関心のある末端の神経修復
  4. 信頼できる内部コントロールとして機能する対側の手を侵害するあらゆる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
運営グループ
少なくとも6か月前に上肢動脈手術を受けたすべての患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈修復後の時間と血管の開存性の関係
時間枠:手術後少なくとも6か月
超音波を使用することにより、尺骨動脈と橈骨動脈の両方が両腕で視覚化され、カラー超音波を使用して血流が検出されます。 流れが存在しない場合は、血管が閉塞していると想定します。
手術後少なくとも6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈開通性と耐寒性との相関関係。
時間枠:手術後少なくとも6か月
両手の耐寒性が評価されます。 これを評価するために、CISS アンケート (耐寒症状重症度アンケート) を使用します。
手術後少なくとも6か月
動脈の開通性とデジタル感度の相関関係。
時間枠:手術後少なくとも6か月
両手の感性が評価されます。 これを評価するために、身体検査とアンケートを使用します。 DASH (腕、肩、手の障害) やミシガン州ハンドスコアなどのアンケートを使用して、影響を受けている手と影響を受けていない手の両方の感覚を評価します。 感性の機能評価は2点弁別となります。
手術後少なくとも6か月
動脈開通性と手の強さとの相関関係。
時間枠:手術後少なくとも6か月
機能評価には握力とピンチ力が含まれます。
手術後少なくとも6か月
動脈開存性と毛細血管再充填との相関関係
時間枠:手術後少なくとも6か月
血管の評価には毛細血管再充填が含まれます。
手術後少なくとも6か月
動脈の開通性と指の可動範囲の相関関係
時間枠:手術後少なくとも6か月
機能評価には、指を最大限に曲げたときの指先から遠位手掌折り目までの距離の測定が含まれます。
手術後少なくとも6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexander M. Spiess, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月11日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO12010024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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