- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02228057
Långtidspatent efter arteriell reparation
Skador på extremiteternas blodkärl, och närmare bestämt artärerna, kan orsakas av frakturer och svåra klämskador. Det förekommer hos cirka 3 % av befolkningen i allmänhet. Människor som drabbas av blodkärlsskador kan ha viktiga problem, inklusive kylintolerans, allmän smärta och försvagad funktion hos den associerade extremiteten. Även efter kirurgiskt ingrepp för att reparera den drabbade artären, kan människor fortfarande uppleva domningar, problem med rörelser och otillräcklig tillförsel av syre till extremiteten. Dessa symtom är särskilt relevanta vid reparationer av artärer i underarmen eftersom denna reparation direkt påverkar en av våra mest vitala strukturer: handen. Trots tillgängliga ingrepp och framsteg inom mikrokirurgisk teknik kan arteriella reparationer fortfarande resultera i betydande sensorisk och funktionell försämring av handen. När en artär i armen är skadad, är en kirurgs primära mål att återställa blodflödet till handen och förhindra funktionsnedsättning. Även med en omedelbar ansträngning för att återställa handperfusion är långvarig (mer än 6 månader) sensorisk och motorisk funktion svår att förutsäga.
Dessutom blir ibland den reparerade artären tilltäppt med tiden. Vi tror att denna ocklusion har en direkt inverkan på en patients upplevda smärta och kylintolerans i handnivå.
I denna studie undersöker vi förekomsten av blodkärlsocklusion i armen efter minst 6 månaders operation och effekten av denna händelse. För att bedöma detta kommer vi att använda fysiska undersökningar, icke-invasiva tester, duplex doppler ultraljud och frågeformulär. Frågeformulär, inklusive DASH (handikapp i arm, axel och hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) och Michigan handpoäng kommer att användas för att bedöma smärta, sensoriska och motoriska funktionsnedsättningar i både den drabbade och opåverkade handen . Funktionella bedömningar kommer att inkludera 2-punkts diskriminering, greppstyrka, nypstyrka, kapillärpåfyllning och rörelseomfång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:
- Ålder 18 och uppåt
- Kan ge informerat samtycke
- Har tidigare opererats för en armartärreparation
- Var minst 6 månader efter arteriell reparation
- Vill och kan följa uppföljande test/procedurer och frågeformulär
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
- Ålder mindre än 18 år
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Nervreparation i yttersta intresse
- Varje tillstånd som äventyrar den kontralaterala handen för att fungera som en pålitlig intern kontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
opererad grupp
alla patienter som genomgick en artäroperation i övre extremiteterna för minst 6 månader sedan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förhållandet mellan tiden efter arteriell reparation och kärlets öppenhet
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Genom att använda ultraljud kommer både ulnar och radiella artären att visualiseras i båda armarna och med färgultraljud kommer vi att upptäcka blodflödet.
Om inget flöde finns antar vi att kärlet är tilltäppt.
|
minst 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan arteriell öppenhet och köldintolerans.
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Båda händerna kommer att bedömas för kylintolerans.
För att bedöma detta kommer vi att använda CISS frågeformuläret (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Korrelation mellan arteriell öppenhet och digital sensibilitet.
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Båda händerna kommer att bedömas för känslighet.
För att bedöma detta kommer vi att använda fysiska undersökningar och frågeformulär.
Frågeformulär, inklusive DASH (handikapp i arm, axel och hand) och Michigan handpoäng kommer att användas för att bedöma känslighet i både den drabbade och opåverkade handen.
En funktionsbedömning för känslighet kommer att vara tvåpunktsdiskrimineringen.
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Korrelation mellan arteriell öppenhet och handstyrka.
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Funktionella bedömningar kommer att inkludera greppstyrka och nypstyrka.
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Korrelation mellan arteriell öppenhet och kapillärpåfyllning
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Vaskulär bedömning kommer att innefatta kapillärpåfyllning.
|
minst 6 månader efter operationen
|
|
Korrelation mellan arteriell öppenhet och rörelseomfång för fingrarna
Tidsram: minst 6 månader efter operationen
|
Funktionella bedömningar kommer att innefatta mätning av avståndet mellan fingertopparna till det distala palmarvecket när fingrarna är maximalt böjda.
|
minst 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO12010024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .