Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa drożność po naprawie tętnic

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Urazy naczyń krwionośnych kończyn, a dokładniej tętnic, mogą wynikać ze złamań i poważnych urazów zmiażdżeniowych. Występuje u około 3% populacji ogólnej. Osoby dotknięte urazami naczyń krwionośnych mogą mieć poważne problemy, w tym nietolerancję zimna, ogólny ból i osłabienie funkcji powiązanej kończyny. Nawet po interwencji chirurgicznej w celu naprawy uszkodzonej tętnicy ludzie mogą nadal odczuwać drętwienie, problemy z poruszaniem się i niedostateczny dopływ tlenu do kończyny. Objawy te są szczególnie istotne w przypadku napraw tętnic przedramienia, ponieważ naprawa ta bezpośrednio wpływa na jedną z naszych najważniejszych struktur: rękę. Pomimo dostępnych interwencji i postępu w technice mikrochirurgicznej, naprawy tętnic nadal mogą prowadzić do znacznego upośledzenia czuciowego i funkcjonalnego ręki. Po uszkodzeniu tętnicy w ramieniu głównym celem chirurga jest przywrócenie przepływu krwi do ręki i zapobieganie upośledzeniu czynnościowemu. Nawet przy natychmiastowym wysiłku w celu przywrócenia perfuzji dłoni trudno jest przewidzieć długoterminowe (powyżej 6 miesięcy) funkcje czuciowe i motoryczne.

Co więcej, czasami naprawiana tętnica ulega z czasem okluzji. Uważamy, że ta okluzja ma bezpośredni wpływ na odczuwany przez pacjenta ból i nietolerancję zimna na poziomie ręki.

W tym badaniu badamy występowanie niedrożności naczyń krwionośnych w ramieniu po co najmniej 6 miesiącach operacji i wpływ tego zdarzenia. Aby to ocenić, użyjemy badań fizykalnych, testów nieinwazyjnych, USG duplex doppler i kwestionariuszy. Kwestionariusze, w tym DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), CISS (kwestionariusz nasilenia objawów nietolerancji na zimno) i punktacja dłoni Michigan, zostaną wykorzystane do oceny bólu, upośledzenia czuciowego i motorycznego zarówno w dotkniętej, jak i zdrowej ręce . Oceny funkcjonalne obejmą 2-punktową dyskryminację, siłę chwytu, siłę szczypania, nawrót kapilarny i zakres ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Urazy naczyniowe kończyn mogą być wynikiem złamań, ciężkich urazów zmiażdżeniowych, skaleczeń, a nawet przyczyn jatrogennych, takich jak interwencje chirurgiczne. Częstość jej występowania w populacji ogólnej wynosi około 3%, a jej częstość wzrasta w czasie wojny. U pacjentów dotkniętych urazami naczyniowymi mogą wystąpić znaczne schorzenia, w tym nietolerancja zimna, ból, zaburzenia czucia i osłabienie dotkniętej chorobą kończyny. Nawet po naprawie uszkodzonej tętnicy pacjenci mogą nadal odczuwać parestezje, zaburzenia funkcji motorycznych oraz ból i nietolerancję zimna. Objawy te są szczególnie istotne w przypadku napraw tętnic ramienia, ponieważ naprawa ta bezpośrednio wpływa na funkcję ręki. Z biegiem czasu ewoluowały różne techniki naprawy tętnic. Przeszczepy żylne (tj. żyły odpiszczelowe i grzbietowe dłoni) można zastosować do naprawy uszkodzonego naczynia. Chociaż najbardziej odpowiednie do leczenia długich przerw, przeszczepy żył mają kilka wad. Często występuje niedopasowanie średnicy między pobraną żyłą a uszkodzoną tętnicą, co może zagrozić miejscu naprawy. Ponadto żyły są bardziej podatne i mają większe możliwości magazynowania objętości niż ich tętnicze odpowiedniki. Te wrodzone właściwości żylne mogą zmienić przepływ krwi do kończyny, powodując zastój, turbulencje i ostatecznie zwężenie przeszczepu. W celu zrównoważenia wad związanych z przeszczepami żylnymi opracowano inne metodologie, w tym stosowanie przeszczepów syntetycznych, podwiązanie tętnic, zespolenie koniec do boku i naprawa koniec do końca. Pomimo dostępnych interwencji i postępu w technice mikrochirurgicznej, naprawa tętnic w ramieniu może nadal prowadzić do znacznego upośledzenia czynnościowego kończyny górnej. Ręka jest silnie ukrwiona dzięki podwójnemu układowi tętnic, które wyginają się w poprzek grzbietowej i dłoniowej powierzchni dłoni. Po naruszeniu tętnicy kończyny górnej głównym celem chirurga jest przywrócenie przepływu krwi do ręki, aby zapobiec upośledzeniu. Pomimo najlepszych starań chirurga, długoterminowe (powyżej 6 miesięcy) wyniki są trudne do przewidzenia. Ponadto wskaźniki drożności naprawy tętnic były stale zgłaszane na poziomie około 50%. Uważamy, że długotrwała drożność tętnicy kończyny górnej ma bezpośredni wpływ na odczuwany przez pacjenta ból i nietolerancję zimna, wrażliwość i funkcje motoryczne ręki. Nasza hipoteza jest taka, że ​​naprawione tętnice kończyny górnej będą miały wskaźnik okluzji na poziomie 50% w dłuższej perspektywie czasowej (powyżej 6 miesięcy po operacji) i że ta okluzja jest odpowiedzialna za nieprawidłowości funkcji motorycznych i czuciowych, ból i nietolerancję zimna . Zastosujemy ultrasonografię Duplex Doppler o wysokiej rozdzielczości, aby zbadać wskaźniki okluzji naprawionych tętnic i porównać je z nienaruszonymi tętnicami kontralateralnymi (kontrola wewnętrzna). Kwestionariusze, w tym DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), CISS (kwestionariusz nasilenia objawów nietolerancji na zimno) i punktacja dłoni Michigan, zostaną wykorzystane do oceny bólu, nietolerancji zimna, upośledzeń czuciowych i motorycznych zarówno u dotkniętych chorobą i nieuszkodzoną ręką. Oceny funkcjonalne obejmą 2-punktową dyskryminację, siłę chwytu, siłę szczypania, nawrót kapilarny i zakres ruchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci, którzy przeszli operację tętnic kończyny górnej i są co najmniej 6 miesięcy przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Wcześniej przeszedł operację naprawy tętnicy ramienia
  4. Mieć co najmniej 6 miesięcy po naprawie tętnicy
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych testów/procedur i kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody
  3. Naprawa nerwów w skrajnym interesie
  4. Każdy stan, który zagraża przeciwnej ręce, aby służyć jako wiarygodna kontrola wewnętrzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
operowana grupa
wszyscy pacjenci, którzy co najmniej 6 miesięcy temu przeszli operację tętnicy kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek czasu po naprawie tętnicy z drożnością naczynia
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
Za pomocą ultradźwięków uwidocznimy zarówno tętnicę łokciową, jak i promieniową w obu ramionach, a za pomocą kolorowego ultradźwięku wykryjemy przepływ krwi. Jeśli nie ma przepływu, zakładamy, że naczynie jest niedrożne.
co najmniej 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między drożnością tętnic a nietolerancją zimna.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
Obie ręce zostaną ocenione pod kątem nietolerancji zimna. Aby to ocenić, użyjemy kwestionariusza CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
co najmniej 6 miesięcy po operacji
Korelacja między drożnością tętnic a wrażliwością cyfrową.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
Obie ręce będą oceniane pod kątem wrażliwości. Aby to ocenić, użyjemy badań fizykalnych i kwestionariuszy. Kwestionariusze, w tym DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) oraz punktacja dłoni Michigan zostaną użyte do oceny czucia zarówno w dotkniętej, jak i zdrowej ręce. Funkcjonalną oceną wrażliwości będzie dwupunktowa dyskryminacja.
co najmniej 6 miesięcy po operacji
Korelacja między drożnością tętnic a siłą ręki.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
Oceny funkcjonalne obejmują siłę chwytu i siłę szczypania.
co najmniej 6 miesięcy po operacji
Korelacja między drożnością tętnic a napełnieniem naczyń włosowatych
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
Ocena naczyniowa będzie obejmowała ponowne napełnienie naczyń włosowatych.
co najmniej 6 miesięcy po operacji
Korelacja między drożnością tętnic a zakresem ruchu palców
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
Ocena funkcjonalna będzie obejmowała pomiar odległości opuszków palców od dystalnej fałdy dłoniowej, gdy palce są maksymalnie zgięte.
co najmniej 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO12010024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj