- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02228057
Długoterminowa drożność po naprawie tętnic
Urazy naczyń krwionośnych kończyn, a dokładniej tętnic, mogą wynikać ze złamań i poważnych urazów zmiażdżeniowych. Występuje u około 3% populacji ogólnej. Osoby dotknięte urazami naczyń krwionośnych mogą mieć poważne problemy, w tym nietolerancję zimna, ogólny ból i osłabienie funkcji powiązanej kończyny. Nawet po interwencji chirurgicznej w celu naprawy uszkodzonej tętnicy ludzie mogą nadal odczuwać drętwienie, problemy z poruszaniem się i niedostateczny dopływ tlenu do kończyny. Objawy te są szczególnie istotne w przypadku napraw tętnic przedramienia, ponieważ naprawa ta bezpośrednio wpływa na jedną z naszych najważniejszych struktur: rękę. Pomimo dostępnych interwencji i postępu w technice mikrochirurgicznej, naprawy tętnic nadal mogą prowadzić do znacznego upośledzenia czuciowego i funkcjonalnego ręki. Po uszkodzeniu tętnicy w ramieniu głównym celem chirurga jest przywrócenie przepływu krwi do ręki i zapobieganie upośledzeniu czynnościowemu. Nawet przy natychmiastowym wysiłku w celu przywrócenia perfuzji dłoni trudno jest przewidzieć długoterminowe (powyżej 6 miesięcy) funkcje czuciowe i motoryczne.
Co więcej, czasami naprawiana tętnica ulega z czasem okluzji. Uważamy, że ta okluzja ma bezpośredni wpływ na odczuwany przez pacjenta ból i nietolerancję zimna na poziomie ręki.
W tym badaniu badamy występowanie niedrożności naczyń krwionośnych w ramieniu po co najmniej 6 miesiącach operacji i wpływ tego zdarzenia. Aby to ocenić, użyjemy badań fizykalnych, testów nieinwazyjnych, USG duplex doppler i kwestionariuszy. Kwestionariusze, w tym DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni), CISS (kwestionariusz nasilenia objawów nietolerancji na zimno) i punktacja dłoni Michigan, zostaną wykorzystane do oceny bólu, upośledzenia czuciowego i motorycznego zarówno w dotkniętej, jak i zdrowej ręce . Oceny funkcjonalne obejmą 2-punktową dyskryminację, siłę chwytu, siłę szczypania, nawrót kapilarny i zakres ruchu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wcześniej przeszedł operację naprawy tętnicy ramienia
- Mieć co najmniej 6 miesięcy po naprawie tętnicy
- Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych testów/procedur i kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z tego badania:
- Wiek poniżej 18 lat
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Naprawa nerwów w skrajnym interesie
- Każdy stan, który zagraża przeciwnej ręce, aby służyć jako wiarygodna kontrola wewnętrzna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
operowana grupa
wszyscy pacjenci, którzy co najmniej 6 miesięcy temu przeszli operację tętnicy kończyny górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
związek czasu po naprawie tętnicy z drożnością naczynia
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą ultradźwięków uwidocznimy zarówno tętnicę łokciową, jak i promieniową w obu ramionach, a za pomocą kolorowego ultradźwięku wykryjemy przepływ krwi.
Jeśli nie ma przepływu, zakładamy, że naczynie jest niedrożne.
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między drożnością tętnic a nietolerancją zimna.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Obie ręce zostaną ocenione pod kątem nietolerancji zimna.
Aby to ocenić, użyjemy kwestionariusza CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Korelacja między drożnością tętnic a wrażliwością cyfrową.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Obie ręce będą oceniane pod kątem wrażliwości.
Aby to ocenić, użyjemy badań fizykalnych i kwestionariuszy.
Kwestionariusze, w tym DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni) oraz punktacja dłoni Michigan zostaną użyte do oceny czucia zarówno w dotkniętej, jak i zdrowej ręce.
Funkcjonalną oceną wrażliwości będzie dwupunktowa dyskryminacja.
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Korelacja między drożnością tętnic a siłą ręki.
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Oceny funkcjonalne obejmują siłę chwytu i siłę szczypania.
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Korelacja między drożnością tętnic a napełnieniem naczyń włosowatych
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Ocena naczyniowa będzie obejmowała ponowne napełnienie naczyń włosowatych.
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Korelacja między drożnością tętnic a zakresem ruchu palców
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcjonalna będzie obejmowała pomiar odległości opuszków palców od dystalnej fałdy dłoniowej, gdy palce są maksymalnie zgięte.
|
co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12010024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .