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Pervietà a lungo termine dopo riparazione arteriosa

11 febbraio 2015 aggiornato da: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Le lesioni ai vasi sanguigni delle estremità, e più specificamente alle arterie, possono derivare da fratture e gravi lesioni da schiacciamento. Si verifica in circa il 3% della popolazione generale. Le persone colpite da lesioni vascolari possono avere problemi importanti, tra cui intolleranza al freddo, dolore generale e funzione indebolita dell'arto associato. Anche dopo l'intervento chirurgico per riparare l'arteria interessata, le persone possono ancora provare intorpidimento, problemi di movimento e un apporto inadeguato di ossigeno all'arto. Questi sintomi sono particolarmente rilevanti nel caso di riparazioni arteriose dell'avambraccio perché questa riparazione colpisce direttamente una delle nostre strutture più vitali: la mano. Nonostante gli interventi disponibili e i progressi nella tecnica microchirurgica, le riparazioni arteriose possono ancora provocare una significativa compromissione sensoriale e funzionale della mano. Una volta che un'arteria all'interno del braccio è ferita, l'obiettivo principale di un chirurgo è ripristinare il flusso sanguigno alla mano e prevenire danni funzionali. Anche con uno sforzo tempestivo per ripristinare la perfusione della mano, la funzione sensoriale e motoria a lungo termine (superiore a 6 mesi) è difficile da prevedere.

Inoltre, a volte l'arteria riparata si occlude nel tempo. Riteniamo che questa occlusione abbia un impatto diretto sul dolore percepito dal paziente e sull'intolleranza al freddo a livello della mano.

In questo studio, stiamo studiando l'occlusione dei vasi sanguigni nel braccio dopo almeno 6 mesi di intervento chirurgico e l'impatto di questo evento. Per valutarlo utilizzeremo esami fisici, test non invasivi, ecografia doppler duplex e questionari. I questionari, tra cui il DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano), il CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) e il punteggio della mano del Michigan, saranno utilizzati per valutare il dolore, le menomazioni sensoriali e motorie sia nella mano interessata che in quella non affetta . Le valutazioni funzionali includeranno la discriminazione a 2 punti, la forza di presa, la forza di presa, il riempimento capillare e la gamma di movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le lesioni vascolari delle estremità possono derivare da fratture, gravi lesioni da schiacciamento, lacerazioni e persino cause iatrogene, come interventi chirurgici. La sua prevalenza è di circa il 3% nella popolazione generale con una maggiore incidenza durante i periodi di guerra. I pazienti affetti da lesioni vascolari possono avere morbilità significative, tra cui intolleranza al freddo, dolore, anomalie sensoriali e debolezza dell'arto colpito. Anche dopo la riparazione dell'arteria interessata, i pazienti possono ancora manifestare parestesie, anomalie della funzione motoria e dolore e intolleranza al freddo. Questi sintomi sono particolarmente rilevanti nel caso di riparazioni arteriose del braccio perché questa riparazione influisce direttamente sulla funzione della mano. Diverse tecniche di riparazione arteriosa si sono evolute nel tempo. Innesti venosi (es. safena e vena dorsale della mano) può essere impiegata per riparare il vaso danneggiato. Sebbene siano i più appropriati per il trattamento di lacune lunghe, gli innesti venosi presentano diversi svantaggi. C'è spesso una discrepanza di diametro tra la vena prelevata e l'arteria danneggiata che può compromettere il sito di riparazione. Inoltre, le vene sono più conformi e hanno capacità di immagazzinamento di volume più elevate rispetto alle loro controparti arteriose. Queste qualità venose intrinseche possono alterare il flusso sanguigno all'arto causando stasi, turbolenza e, infine, stenosi dell'innesto. Altre metodologie sono state sviluppate nel tentativo di bilanciare gli aspetti negativi associati all'innesto venoso, compreso l'uso di innesti sintetici, la legatura arteriosa, l'anastomosi end-to-side e la riparazione end-to-end. Nonostante gli interventi disponibili e i progressi nella tecnica microchirurgica, la riparazione arteriosa nel braccio può ancora provocare una significativa compromissione funzionale dell'arto superiore. La mano è altamente perfusa con un doppio sistema arterioso che si inarca sulla superficie dorsale e palmare della mano. Una volta che un'arteria dell'arto superiore è compromessa, l'obiettivo primario di un chirurgo è quello di ripristinare il flusso sanguigno alla mano in modo da prevenire danni. Nonostante i migliori sforzi del chirurgo, i risultati a lungo termine (superiori a 6 mesi) sono difficili da prevedere. Inoltre, i tassi di pervietà della riparazione arteriosa sono stati costantemente riportati a circa il 50%. Riteniamo che la pervietà a lungo termine dell'arteria dell'arto superiore abbia un effetto diretto sul dolore percepito dal paziente e sull'intolleranza al freddo, sulla sensibilità e sulla funzione motoria della mano. La nostra ipotesi è che le arterie riparate nell'arto superiore avranno un tasso di occlusione del 50% a lungo termine (superiore a 6 mesi dopo l'intervento) e che questa occlusione sia responsabile di anomalie della funzione motoria e sensoriale, dolore e intolleranza al freddo . Useremo l'ecografia duplex Doppler ad alta risoluzione per studiare i tassi di occlusione delle arterie riparate e confrontarli con le arterie controlaterali non interessate (controllo interno). I questionari, tra cui il DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano), il CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) e il punteggio della mano del Michigan, saranno utilizzati per valutare il dolore, l'intolleranza al freddo, le menomazioni sensoriali e motorie in entrambe le persone colpite e mano inalterata. Le valutazioni funzionali includeranno la discriminazione a 2 punti, la forza di presa, la forza di presa, il riempimento capillare e la gamma di movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia arteriosa dell'arto superiore e sono da almeno 6 mesi fuori dall'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei a partecipare a questo studio:

  1. Dai 18 anni in su
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per una riparazione arteriosa del braccio
  4. Avere almeno 6 mesi di riparazione post-arteriosa
  5. Disponibilità e capacità di rispettare test/procedure e questionari di follow-up

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Impossibile fornire il consenso informato
  3. Riparazione del nervo in estremità di interesse
  4. Qualsiasi condizione che comprometta la mano controlaterale funge da controllo interno affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo operato
tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'arteria dell'arto superiore almeno 6 mesi fa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione del tempo dopo la riparazione arteriosa con la pervietà del vaso
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando gli ultrasuoni, verranno visualizzate sia l'arteria ulnare che quella radiale in entrambe le braccia e utilizzando gli ultrasuoni a colori, rileveremo il flusso sanguigno. Se non è presente flusso, assumeremo che il vaso sia occluso.
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra pervietà arteriosa e intolleranza al freddo.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Entrambe le mani saranno valutate per l'intolleranza al freddo. Per valutare ciò utilizzeremo il questionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra pervietà arteriosa e sensibilità digitale.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Entrambe le mani saranno valutate per sensibilità. Per valutarlo utilizzeremo esami fisici e questionari. Verranno utilizzati questionari, tra cui il DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e il punteggio della mano del Michigan per valutare la sensibilità sia nella mano interessata che in quella non affetta. Una valutazione funzionale per la sensibilità sarà la discriminazione a 2 punti.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra pervietà arteriosa e forza della mano.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Le valutazioni funzionali includeranno la forza di presa e la forza di presa.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra pervietà arteriosa e riempimento capillare
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione vascolare includerà il riempimento capillare.
almeno 6 mesi dopo l'intervento
Correlazione tra pervietà arteriosa e range di movimento delle dita
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
Le valutazioni funzionali includeranno la misurazione della distanza dei polpastrelli dalla piega palmare distale quando le dita sono flesse al massimo.
almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12010024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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