- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228057
Pervietà a lungo termine dopo riparazione arteriosa
Le lesioni ai vasi sanguigni delle estremità, e più specificamente alle arterie, possono derivare da fratture e gravi lesioni da schiacciamento. Si verifica in circa il 3% della popolazione generale. Le persone colpite da lesioni vascolari possono avere problemi importanti, tra cui intolleranza al freddo, dolore generale e funzione indebolita dell'arto associato. Anche dopo l'intervento chirurgico per riparare l'arteria interessata, le persone possono ancora provare intorpidimento, problemi di movimento e un apporto inadeguato di ossigeno all'arto. Questi sintomi sono particolarmente rilevanti nel caso di riparazioni arteriose dell'avambraccio perché questa riparazione colpisce direttamente una delle nostre strutture più vitali: la mano. Nonostante gli interventi disponibili e i progressi nella tecnica microchirurgica, le riparazioni arteriose possono ancora provocare una significativa compromissione sensoriale e funzionale della mano. Una volta che un'arteria all'interno del braccio è ferita, l'obiettivo principale di un chirurgo è ripristinare il flusso sanguigno alla mano e prevenire danni funzionali. Anche con uno sforzo tempestivo per ripristinare la perfusione della mano, la funzione sensoriale e motoria a lungo termine (superiore a 6 mesi) è difficile da prevedere.
Inoltre, a volte l'arteria riparata si occlude nel tempo. Riteniamo che questa occlusione abbia un impatto diretto sul dolore percepito dal paziente e sull'intolleranza al freddo a livello della mano.
In questo studio, stiamo studiando l'occlusione dei vasi sanguigni nel braccio dopo almeno 6 mesi di intervento chirurgico e l'impatto di questo evento. Per valutarlo utilizzeremo esami fisici, test non invasivi, ecografia doppler duplex e questionari. I questionari, tra cui il DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano), il CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) e il punteggio della mano del Michigan, saranno utilizzati per valutare il dolore, le menomazioni sensoriali e motorie sia nella mano interessata che in quella non affetta . Le valutazioni funzionali includeranno la discriminazione a 2 punti, la forza di presa, la forza di presa, il riempimento capillare e la gamma di movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei a partecipare a questo studio:
- Dai 18 anni in su
- In grado di fornire il consenso informato
- Sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico per una riparazione arteriosa del braccio
- Avere almeno 6 mesi di riparazione post-arteriosa
- Disponibilità e capacità di rispettare test/procedure e questionari di follow-up
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibile fornire il consenso informato
- Riparazione del nervo in estremità di interesse
- Qualsiasi condizione che comprometta la mano controlaterale funge da controllo interno affidabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo operato
tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'arteria dell'arto superiore almeno 6 mesi fa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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relazione del tempo dopo la riparazione arteriosa con la pervietà del vaso
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando gli ultrasuoni, verranno visualizzate sia l'arteria ulnare che quella radiale in entrambe le braccia e utilizzando gli ultrasuoni a colori, rileveremo il flusso sanguigno.
Se non è presente flusso, assumeremo che il vaso sia occluso.
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almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra pervietà arteriosa e intolleranza al freddo.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Entrambe le mani saranno valutate per l'intolleranza al freddo.
Per valutare ciò utilizzeremo il questionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
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almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra pervietà arteriosa e sensibilità digitale.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Entrambe le mani saranno valutate per sensibilità.
Per valutarlo utilizzeremo esami fisici e questionari.
Verranno utilizzati questionari, tra cui il DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) e il punteggio della mano del Michigan per valutare la sensibilità sia nella mano interessata che in quella non affetta.
Una valutazione funzionale per la sensibilità sarà la discriminazione a 2 punti.
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almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra pervietà arteriosa e forza della mano.
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Le valutazioni funzionali includeranno la forza di presa e la forza di presa.
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almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra pervietà arteriosa e riempimento capillare
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione vascolare includerà il riempimento capillare.
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almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra pervietà arteriosa e range di movimento delle dita
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Le valutazioni funzionali includeranno la misurazione della distanza dei polpastrelli dalla piega palmare distale quando le dita sono flesse al massimo.
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almeno 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO12010024
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