- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02228057
Perméabilité à long terme après réparation artérielle
Les lésions des vaisseaux sanguins des extrémités, et plus particulièrement des artères, peuvent résulter de fractures et de blessures graves par écrasement. Il survient chez environ 3% de la population générale. Les personnes touchées par des lésions des vaisseaux sanguins peuvent avoir des problèmes importants, notamment une intolérance au froid, une douleur générale et une fonction affaiblie du membre associé. Même après une intervention chirurgicale pour réparer l'artère affectée, les personnes peuvent encore ressentir un engourdissement, des problèmes de mouvement et un apport insuffisant d'oxygène au membre. Ces symptômes sont particulièrement pertinents dans le cas des réparations artérielles de l'avant-bras car cette réparation affecte directement l'une de nos structures les plus vitales : la main. Malgré les interventions disponibles et les progrès de la technique microchirurgicale, les réparations artérielles peuvent encore entraîner des troubles sensoriels et fonctionnels importants de la main. Une fois qu'une artère du bras est blessée, l'objectif principal d'un chirurgien est de rétablir le flux sanguin vers la main et de prévenir les troubles fonctionnels. Même avec un effort rapide pour rétablir la perfusion de la main, la fonction sensorielle et motrice à long terme (plus de 6 mois) est difficile à prévoir.
De plus, l'artère réparée devient parfois occluse avec le temps. Nous pensons que cette occlusion a un impact direct sur la perception de la douleur et de l'intolérance au froid au niveau de la main.
Dans cette étude, nous étudions la survenue d'une occlusion des vaisseaux sanguins dans le bras après au moins 6 mois de chirurgie et l'impact de cet événement. Pour évaluer cela, nous utiliserons des examens physiques, des tests non invasifs, une échographie Doppler duplex et des questionnaires. Des questionnaires, y compris le DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main), le CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) et le score de la main du Michigan, seront utilisés pour évaluer la douleur, les déficiences sensorielles et motrices de la main affectée et non affectée . Les évaluations fonctionnelles comprendront la discrimination en 2 points, la force de préhension, la force de pincement, le remplissage capillaire et l'amplitude des mouvements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :
- 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir déjà subi une intervention chirurgicale pour une réparation artérielle du bras
- Être au moins 6 mois après la réparation artérielle
- Volonté et capable de se conformer aux tests/procédures de suivi et aux questionnaires
Critère d'exclusion:
Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de cette étude :
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Réparation nerveuse dans l'extrémité d'intérêt
- Toute condition qui compromet la main controlatérale pour servir de contrôle interne fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe opéré
tous les patients qui ont subi une chirurgie artérielle du membre supérieur il y a au moins 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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relation entre le temps après la réparation artérielle et la perméabilité du vaisseau
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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En utilisant l'échographie, l'artère ulnaire et radiale sera visualisée dans les deux bras et en utilisant l'échographie couleur, nous détecterons le flux sanguin.
S'il n'y a pas de débit, nous supposerons que le vaisseau est occlus.
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la perméabilité artérielle et l'intolérance au froid.
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les deux mains seront évaluées pour l'intolérance au froid.
Pour évaluer cela, nous utiliserons le questionnaire CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Corrélation entre la perméabilité artérielle et la sensibilité digitale.
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les deux mains seront évaluées pour la sensibilité.
Pour évaluer cela, nous utiliserons des examens physiques et des questionnaires.
Des questionnaires, y compris le DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main) et le score de la main du Michigan seront utilisés pour évaluer la sensibilité de la main affectée et non affectée.
Une évaluation fonctionnelle de la sensibilité sera la discrimination en 2 points.
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Corrélation entre la perméabilité artérielle et la force de la main.
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les évaluations fonctionnelles comprendront la force de préhension et la force de pincement.
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Corrélation entre la perméabilité artérielle et le remplissage capillaire
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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L'évaluation vasculaire comprendra le remplissage capillaire.
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Corrélation entre la perméabilité artérielle et l'amplitude de mouvement des doigts
Délai: au moins 6 mois après la chirurgie
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Les évaluations fonctionnelles comprendront la mesure de la distance entre le bout des doigts et le pli palmaire distal lorsque les doigts sont fléchis au maximum.
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au moins 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO12010024
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