- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228057
Permeabilidad a largo plazo después de la reparación arterial
La lesión de los vasos sanguíneos de las extremidades, y más específicamente de las arterias, puede resultar de fracturas y lesiones graves por aplastamiento. Ocurre en alrededor del 3% de la población general. Las personas afectadas por lesiones en los vasos sanguíneos pueden tener problemas importantes, como intolerancia al frío, dolor general y función debilitada de la extremidad asociada. Incluso después de la intervención quirúrgica para reparar la arteria afectada, las personas pueden experimentar entumecimiento, problemas de movimiento y un suministro inadecuado de oxígeno a la extremidad. Estos síntomas son especialmente relevantes en el caso de las reparaciones arteriales del antebrazo porque esta reparación afecta directamente a una de nuestras estructuras más vitales: la mano. A pesar de las intervenciones disponibles y los avances en la técnica microquirúrgica, las reparaciones arteriales aún pueden provocar un deterioro sensorial y funcional significativo de la mano. Una vez que se lesiona una arteria dentro del brazo, el objetivo principal del cirujano es restaurar el flujo sanguíneo a la mano y prevenir el deterioro funcional. Incluso con un esfuerzo rápido para restaurar la perfusión de la mano, la función sensorial y motora a largo plazo (más de 6 meses) es difícil de predecir.
Además, a veces la arteria reparada se ocluye con el tiempo. Creemos que esta oclusión tiene un impacto directo en el dolor percibido por el paciente y la intolerancia al frío a nivel de la mano.
En este estudio, estamos investigando la ocurrencia de oclusión de vasos sanguíneos en el brazo después de al menos 6 meses de cirugía y el impacto de este evento. Para evaluarlo utilizaremos exámenes físicos, pruebas no invasivas, ecografía doppler dúplex y cuestionarios. Se utilizarán cuestionarios, incluidos el DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano), el CISS (Cuestionario de gravedad de los síntomas de la intolerancia al frío) y la puntuación de la mano de Michigan, para evaluar el dolor, las deficiencias sensoriales y motoras tanto en la mano afectada como en la no afectada. . Las evaluaciones funcionales incluirán discriminación de 2 puntos, fuerza de agarre, fuerza de pellizco, relleno capilar y rango de movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:
- 18 años y más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Haberse sometido previamente a una cirugía para una reparación arterial del brazo.
- Ser al menos 6 meses después de la reparación arterial
- Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas/procedimientos y cuestionarios de seguimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:
- Edad menor de 18 años
- No se puede dar el consentimiento informado
- Reparación de nervio en extremidad de interés
- Cualquier condición que comprometa la mano contralateral para servir como un control interno confiable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo operado
todos los pacientes que se sometieron a una cirugía de la arteria de la extremidad superior hace al menos 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación del tiempo después de la reparación arterial con la permeabilidad del vaso
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
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Mediante la ecografía se visualizará tanto la arteria cubital como la radial en ambos brazos y mediante la ecografía a color detectaremos el flujo sanguíneo.
Si no hay flujo, asumiremos que el vaso está ocluido.
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al menos 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la permeabilidad arterial y la intolerancia al frío.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
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Ambas manos serán evaluadas por intolerancia al frío.
Para evaluar esto utilizaremos el cuestionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
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al menos 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre la permeabilidad arterial y la sensibilidad digital.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
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Se evaluará la sensibilidad de ambas manos.
Para evaluar esto utilizaremos exámenes físicos y cuestionarios.
Se utilizarán cuestionarios, incluido el DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano) y la puntuación de la mano de Michigan, para evaluar la sensibilidad tanto en la mano afectada como en la no afectada.
Una evaluación funcional para la sensibilidad será la discriminación de 2 puntos.
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al menos 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre la permeabilidad arterial y la fuerza de la mano.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
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Las evaluaciones funcionales incluirán fuerza de agarre y fuerza de pellizco.
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al menos 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre la permeabilidad arterial y el llenado capilar
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
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La evaluación vascular incluirá el llenado capilar.
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al menos 6 meses después de la cirugía
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Correlación entre la permeabilidad arterial y el rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
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Las evaluaciones funcionales incluirán la medición de la distancia de las yemas de los dedos al pliegue palmar distal cuando los dedos están flexionados al máximo.
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al menos 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PRO12010024
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