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Permeabilidad a largo plazo después de la reparación arterial

11 de febrero de 2015 actualizado por: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

La lesión de los vasos sanguíneos de las extremidades, y más específicamente de las arterias, puede resultar de fracturas y lesiones graves por aplastamiento. Ocurre en alrededor del 3% de la población general. Las personas afectadas por lesiones en los vasos sanguíneos pueden tener problemas importantes, como intolerancia al frío, dolor general y función debilitada de la extremidad asociada. Incluso después de la intervención quirúrgica para reparar la arteria afectada, las personas pueden experimentar entumecimiento, problemas de movimiento y un suministro inadecuado de oxígeno a la extremidad. Estos síntomas son especialmente relevantes en el caso de las reparaciones arteriales del antebrazo porque esta reparación afecta directamente a una de nuestras estructuras más vitales: la mano. A pesar de las intervenciones disponibles y los avances en la técnica microquirúrgica, las reparaciones arteriales aún pueden provocar un deterioro sensorial y funcional significativo de la mano. Una vez que se lesiona una arteria dentro del brazo, el objetivo principal del cirujano es restaurar el flujo sanguíneo a la mano y prevenir el deterioro funcional. Incluso con un esfuerzo rápido para restaurar la perfusión de la mano, la función sensorial y motora a largo plazo (más de 6 meses) es difícil de predecir.

Además, a veces la arteria reparada se ocluye con el tiempo. Creemos que esta oclusión tiene un impacto directo en el dolor percibido por el paciente y la intolerancia al frío a nivel de la mano.

En este estudio, estamos investigando la ocurrencia de oclusión de vasos sanguíneos en el brazo después de al menos 6 meses de cirugía y el impacto de este evento. Para evaluarlo utilizaremos exámenes físicos, pruebas no invasivas, ecografía doppler dúplex y cuestionarios. Se utilizarán cuestionarios, incluidos el DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano), el CISS (Cuestionario de gravedad de los síntomas de la intolerancia al frío) y la puntuación de la mano de Michigan, para evaluar el dolor, las deficiencias sensoriales y motoras tanto en la mano afectada como en la no afectada. . Las evaluaciones funcionales incluirán discriminación de 2 puntos, fuerza de agarre, fuerza de pellizco, relleno capilar y rango de movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las lesiones vasculares de las extremidades pueden deberse a fracturas, lesiones graves por aplastamiento, laceraciones e incluso causas iatrogénicas, como intervenciones quirúrgicas. Su prevalencia es de alrededor del 3% en la población general con una mayor incidencia en tiempos de guerra. Los pacientes afectados por lesiones vasculares pueden tener morbilidades significativas, que incluyen intolerancia al frío, dolor, anomalías sensoriales y debilidad de la extremidad afectada. Incluso después de la reparación de la arteria afectada, los pacientes pueden experimentar parestesias, anomalías en la función motora y dolor e intolerancia al frío. Estos síntomas son especialmente relevantes en el caso de las reparaciones arteriales del brazo porque esta reparación afecta directamente a la función de la mano. Diferentes técnicas de reparación arterial han evolucionado con el tiempo. Injertos venosos (es decir, venas safena y dorsal de la mano) se pueden emplear para reparar el vaso dañado. Aunque son más apropiados para tratar brechas largas, los injertos de vena tienen varias desventajas. A menudo hay una diferencia de diámetro entre la vena extraída y la arteria dañada que puede comprometer el sitio de reparación. Además, las venas son más compatibles y tienen capacidades de almacenamiento de mayor volumen que sus contrapartes arteriales. Estas cualidades venosas inherentes pueden alterar el flujo sanguíneo a la extremidad causando estasis, turbulencia y, finalmente, estenosis del injerto. Se han desarrollado otras metodologías en un esfuerzo por equilibrar los aspectos negativos asociados con el injerto venoso, incluido el uso de injertos sintéticos, la ligadura arterial, la anastomosis de extremo a lado y la reparación de extremo a extremo. A pesar de las intervenciones disponibles y los avances en la técnica microquirúrgica, la reparación arterial en el brazo aún puede resultar en un deterioro funcional significativo de la extremidad superior. La mano está muy perfundida con un sistema arterial dual que se arquea a lo largo de la superficie dorsal y palmar de la mano. Una vez que se compromete una arteria de la extremidad superior, el objetivo principal del cirujano es restablecer el flujo sanguíneo a la mano para evitar el deterioro. A pesar de los mejores esfuerzos del cirujano, los resultados a largo plazo (más de 6 meses) son difíciles de predecir. Además, las tasas de permeabilidad de la reparación arterial se han informado consistentemente en aproximadamente 50%. Creemos que la permeabilidad a largo plazo de la arteria de la extremidad superior tiene un efecto directo sobre el dolor percibido por el paciente y la intolerancia al frío, la sensibilidad y la función motora de la mano. Nuestra hipótesis es que las arterias reparadas en la extremidad superior tendrán una tasa de oclusión del 50% a largo plazo (más de 6 meses después de la cirugía) y que esta oclusión es responsable de las anomalías de la función motora y sensorial, el dolor y la intolerancia al frío. . Usaremos ultrasonido Doppler dúplex de alta resolución para investigar las tasas de oclusión de las arterias reparadas y compararlas con las arterias contralaterales no afectadas (control interno). Los cuestionarios, incluidos el DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano), CISS (Cuestionario de gravedad de los síntomas de la intolerancia al frío) y la puntuación de la mano de Michigan, se utilizarán para evaluar el dolor, la intolerancia al frío, las deficiencias sensoriales y motoras tanto en los afectados y mano no afectada. Las evaluaciones funcionales incluirán discriminación de 2 puntos, fuerza de agarre, fuerza de pellizco, relleno capilar y rango de movimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se sometieron a cirugía arterial de la extremidad superior y tienen al menos 6 meses sin cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:

  1. 18 años y más
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Haberse sometido previamente a una cirugía para una reparación arterial del brazo.
  4. Ser al menos 6 meses después de la reparación arterial
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con las pruebas/procedimientos y cuestionarios de seguimiento

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

  1. Edad menor de 18 años
  2. No se puede dar el consentimiento informado
  3. Reparación de nervio en extremidad de interés
  4. Cualquier condición que comprometa la mano contralateral para servir como un control interno confiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
grupo operado
todos los pacientes que se sometieron a una cirugía de la arteria de la extremidad superior hace al menos 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación del tiempo después de la reparación arterial con la permeabilidad del vaso
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
Mediante la ecografía se visualizará tanto la arteria cubital como la radial en ambos brazos y mediante la ecografía a color detectaremos el flujo sanguíneo. Si no hay flujo, asumiremos que el vaso está ocluido.
al menos 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la permeabilidad arterial y la intolerancia al frío.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
Ambas manos serán evaluadas por intolerancia al frío. Para evaluar esto utilizaremos el cuestionario CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
al menos 6 meses después de la cirugía
Correlación entre la permeabilidad arterial y la sensibilidad digital.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
Se evaluará la sensibilidad de ambas manos. Para evaluar esto utilizaremos exámenes físicos y cuestionarios. Se utilizarán cuestionarios, incluido el DASH (discapacidades del brazo, el hombro y la mano) y la puntuación de la mano de Michigan, para evaluar la sensibilidad tanto en la mano afectada como en la no afectada. Una evaluación funcional para la sensibilidad será la discriminación de 2 puntos.
al menos 6 meses después de la cirugía
Correlación entre la permeabilidad arterial y la fuerza de la mano.
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
Las evaluaciones funcionales incluirán fuerza de agarre y fuerza de pellizco.
al menos 6 meses después de la cirugía
Correlación entre la permeabilidad arterial y el llenado capilar
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
La evaluación vascular incluirá el llenado capilar.
al menos 6 meses después de la cirugía
Correlación entre la permeabilidad arterial y el rango de movimiento de los dedos
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la cirugía
Las evaluaciones funcionales incluirán la medición de la distancia de las yemas de los dedos al pliegue palmar distal cuando los dedos están flexionados al máximo.
al menos 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO12010024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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