- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228057
Patência de Longo Prazo Após Reparação Arterial
Lesões nos vasos sanguíneos das extremidades, e mais especificamente nas artérias, podem resultar de fraturas e ferimentos graves por esmagamento. Ocorre em cerca de 3% da população geral. As pessoas afetadas por lesões nos vasos sanguíneos podem ter problemas importantes, incluindo intolerância ao frio, dor geral e função enfraquecida do membro associado. Mesmo após a intervenção cirúrgica para reparar a artéria afetada, as pessoas ainda podem sentir dormência, problemas de movimento e suprimento inadequado de oxigênio para o membro. Esses sintomas são particularmente relevantes no caso de reparos arteriais do antebraço porque esse reparo afeta diretamente uma de nossas estruturas mais vitais: a mão. Apesar das intervenções disponíveis e dos avanços na técnica microcirúrgica, os reparos arteriais ainda podem resultar em comprometimento sensorial e funcional significativo da mão. Uma vez que uma artéria dentro do braço é lesionada, o objetivo principal do cirurgião é restaurar o fluxo sanguíneo para a mão e prevenir o comprometimento funcional. Mesmo com um esforço imediato para restaurar a perfusão da mão, a função sensorial e motora a longo prazo (mais de 6 meses) é difícil de prever.
Além disso, às vezes a artéria reparada fica ocluída com o tempo. Acreditamos que essa oclusão tenha um impacto direto na dor percebida pelo paciente e na intolerância ao frio no nível da mão.
Neste estudo, estamos investigando a ocorrência de oclusão de vasos sanguíneos no braço após pelo menos 6 meses de cirurgia e o impacto desse evento. Para avaliar isso, usaremos exames físicos, testes não invasivos, ultrassom doppler duplex e questionários. Questionários, incluindo DASH (incapacidades do braço, ombro e mão), CISS (Questionário de gravidade de sintomas de intolerância ao frio) e pontuação da mão de Michigan, serão usados para avaliar dor, deficiências sensoriais e motoras na mão afetada e não afetada . As avaliações funcionais incluirão discriminação de 2 pontos, força de preensão, força de aperto, preenchimento capilar e amplitude de movimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participar deste estudo:
- 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Já foram submetidos a cirurgia para um reparo arterial do braço
- Ter pelo menos 6 meses pós-reparação arterial
- Disposto e capaz de cumprir testes/procedimentos de acompanhamento e questionários
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Reparo do nervo na extremidade de interesse
- Qualquer condição que comprometa a mão contralateral para servir como um controle interno confiável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo operado
todos os pacientes que tiveram cirurgia da artéria da extremidade superior há pelo menos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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relação do tempo após o reparo arterial com a perviedade do vaso
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Com o ultrassom, tanto a artéria ulnar quanto a radial serão visualizadas em ambos os braços e com o ultrassom colorido, detectaremos o fluxo sanguíneo.
Se não houver fluxo, assumiremos que o vaso está ocluído.
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pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre patência arterial e intolerância ao frio.
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Ambas as mãos serão avaliadas quanto à intolerância ao frio.
Para avaliar isso, usaremos o questionário CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
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pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre patência arterial e sensibilidade digital.
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Ambas as mãos serão avaliadas quanto à sensibilidade.
Para avaliar isso, usaremos exames físicos e questionários.
Questionários, incluindo o DASH (incapacidades do braço, ombro e mão) e a pontuação da mão de Michigan serão usados para avaliar a sensibilidade tanto na mão afetada quanto na não afetada.
Uma avaliação funcional para sensibilidade será a discriminação de 2 pontos.
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pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre permeabilidade arterial e força da mão.
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
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As avaliações funcionais incluirão força de preensão e força de beliscão.
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pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre patência arterial e enchimento capilar
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
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A avaliação vascular incluirá o enchimento capilar.
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pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Correlação entre patência arterial e amplitude de movimento dos dedos
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
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As avaliações funcionais incluirão a medição da distância das pontas dos dedos até a prega palmar distal quando os dedos estiverem flexionados ao máximo.
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pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO12010024
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