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Patência de Longo Prazo Após Reparação Arterial

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Lesões nos vasos sanguíneos das extremidades, e mais especificamente nas artérias, podem resultar de fraturas e ferimentos graves por esmagamento. Ocorre em cerca de 3% da população geral. As pessoas afetadas por lesões nos vasos sanguíneos podem ter problemas importantes, incluindo intolerância ao frio, dor geral e função enfraquecida do membro associado. Mesmo após a intervenção cirúrgica para reparar a artéria afetada, as pessoas ainda podem sentir dormência, problemas de movimento e suprimento inadequado de oxigênio para o membro. Esses sintomas são particularmente relevantes no caso de reparos arteriais do antebraço porque esse reparo afeta diretamente uma de nossas estruturas mais vitais: a mão. Apesar das intervenções disponíveis e dos avanços na técnica microcirúrgica, os reparos arteriais ainda podem resultar em comprometimento sensorial e funcional significativo da mão. Uma vez que uma artéria dentro do braço é lesionada, o objetivo principal do cirurgião é restaurar o fluxo sanguíneo para a mão e prevenir o comprometimento funcional. Mesmo com um esforço imediato para restaurar a perfusão da mão, a função sensorial e motora a longo prazo (mais de 6 meses) é difícil de prever.

Além disso, às vezes a artéria reparada fica ocluída com o tempo. Acreditamos que essa oclusão tenha um impacto direto na dor percebida pelo paciente e na intolerância ao frio no nível da mão.

Neste estudo, estamos investigando a ocorrência de oclusão de vasos sanguíneos no braço após pelo menos 6 meses de cirurgia e o impacto desse evento. Para avaliar isso, usaremos exames físicos, testes não invasivos, ultrassom doppler duplex e questionários. Questionários, incluindo DASH (incapacidades do braço, ombro e mão), CISS (Questionário de gravidade de sintomas de intolerância ao frio) e pontuação da mão de Michigan, serão usados ​​para avaliar dor, deficiências sensoriais e motoras na mão afetada e não afetada . As avaliações funcionais incluirão discriminação de 2 pontos, força de preensão, força de aperto, preenchimento capilar e amplitude de movimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As lesões vasculares das extremidades podem resultar de fraturas, lesões graves por esmagamento, lacerações e até mesmo causas iatrogênicas, como intervenções cirúrgicas. Sua prevalência é de cerca de 3% na população em geral, com aumento da incidência em tempos de guerra. Pacientes acometidos por lesões vasculares podem apresentar morbidades significativas, incluindo intolerância ao frio, dor, anormalidades sensoriais e fraqueza do membro afetado. Mesmo após o reparo da artéria afetada, os pacientes ainda podem apresentar parestesias, anormalidades da função motora e dor e intolerância ao frio. Esses sintomas são particularmente relevantes no caso de reparos arteriais do braço porque esse reparo afeta diretamente a função da mão. Diferentes técnicas de reparo arterial evoluíram ao longo do tempo. Enxertos venosos (ou seja, veias safena e dorsal da mão) podem ser empregadas para reparar o vaso danificado. Embora mais apropriados para o tratamento de lacunas longas, os enxertos venosos apresentam várias desvantagens. Muitas vezes, há uma incompatibilidade de diâmetro entre a veia colhida e a artéria danificada, o que pode comprometer o local do reparo. Além disso, as veias são mais complacentes e têm maior capacidade de armazenamento de volume do que suas contrapartes arteriais. Essas qualidades venosas inerentes podem alterar o fluxo sanguíneo para o membro, causando estase, turbulência e, eventualmente, estenose do enxerto. Outras metodologias foram desenvolvidas em um esforço para equilibrar os negativos associados ao enxerto venoso, incluindo o uso de enxerto sintético, ligadura arterial, anastomose término-lateral e reparo término-terminal. Apesar das intervenções disponíveis e dos avanços na técnica microcirúrgica, o reparo arterial no braço ainda pode resultar em comprometimento funcional significativo da extremidade superior. A mão é altamente perfundida com um sistema arterial duplo que se arqueia ao longo da superfície dorsal e palmar da mão. Uma vez que uma artéria da extremidade superior é comprometida, o objetivo principal do cirurgião é restaurar o fluxo sanguíneo para a mão, a fim de evitar o comprometimento. Apesar dos melhores esforços do cirurgião, os resultados a longo prazo (mais de 6 meses) são difíceis de prever. Além disso, as taxas de permeabilidade do reparo arterial têm sido consistentemente relatadas em aproximadamente 50%. Acreditamos que a permeabilidade a longo prazo da artéria da extremidade superior tem um efeito direto na dor percebida pelo paciente e na intolerância ao frio, sensibilidade e função motora da mão. Nossa hipótese é que as artérias reparadas na extremidade superior terão uma taxa de oclusão de 50% a longo prazo (mais de 6 meses após a cirurgia) e que essa oclusão é responsável por anormalidades da função motora e sensorial, dor e intolerância ao frio . Usaremos o ultrassom Doppler duplex de alta resolução para investigar as taxas de oclusão das artérias reparadas e compará-las com as artérias contralaterais não afetadas (controle interno). Questionários, incluindo DASH (incapacidades do braço, ombro e mão), CISS (Questionário de gravidade de sintomas de intolerância ao frio) e pontuação da mão de Michigan, serão usados ​​para avaliar dor, intolerância ao frio, deficiências sensoriais e motoras em ambos os afetados e mão não afetada. As avaliações funcionais incluirão discriminação de 2 pontos, força de preensão, força de aperto, preenchimento capilar e amplitude de movimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes submetidos à cirurgia arterial de membro superior e com pelo menos 6 meses de cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participar deste estudo:

  1. 18 anos ou mais
  2. Capaz de fornecer consentimento informado
  3. Já foram submetidos a cirurgia para um reparo arterial do braço
  4. Ter pelo menos 6 meses pós-reparação arterial
  5. Disposto e capaz de cumprir testes/procedimentos de acompanhamento e questionários

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Incapaz de fornecer consentimento informado
  3. Reparo do nervo na extremidade de interesse
  4. Qualquer condição que comprometa a mão contralateral para servir como um controle interno confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo operado
todos os pacientes que tiveram cirurgia da artéria da extremidade superior há pelo menos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação do tempo após o reparo arterial com a perviedade do vaso
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
Com o ultrassom, tanto a artéria ulnar quanto a radial serão visualizadas em ambos os braços e com o ultrassom colorido, detectaremos o fluxo sanguíneo. Se não houver fluxo, assumiremos que o vaso está ocluído.
pelo menos 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre patência arterial e intolerância ao frio.
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
Ambas as mãos serão avaliadas quanto à intolerância ao frio. Para avaliar isso, usaremos o questionário CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
pelo menos 6 meses após a cirurgia
Correlação entre patência arterial e sensibilidade digital.
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
Ambas as mãos serão avaliadas quanto à sensibilidade. Para avaliar isso, usaremos exames físicos e questionários. Questionários, incluindo o DASH (incapacidades do braço, ombro e mão) e a pontuação da mão de Michigan serão usados ​​para avaliar a sensibilidade tanto na mão afetada quanto na não afetada. Uma avaliação funcional para sensibilidade será a discriminação de 2 pontos.
pelo menos 6 meses após a cirurgia
Correlação entre permeabilidade arterial e força da mão.
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
As avaliações funcionais incluirão força de preensão e força de beliscão.
pelo menos 6 meses após a cirurgia
Correlação entre patência arterial e enchimento capilar
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
A avaliação vascular incluirá o enchimento capilar.
pelo menos 6 meses após a cirurgia
Correlação entre patência arterial e amplitude de movimento dos dedos
Prazo: pelo menos 6 meses após a cirurgia
As avaliações funcionais incluirão a medição da distância das pontas dos dedos até a prega palmar distal quando os dedos estiverem flexionados ao máximo.
pelo menos 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO12010024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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