- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02228057
Langsigtet patency efter arteriel reparation
Skader på blodkarrene i ekstremiteterne, og mere specifikt arterierne, kan skyldes brud og alvorlige klemskader. Det forekommer i omkring 3% af den almindelige befolkning. Mennesker, der er ramt af blodkarskader, kan have vigtige problemer, herunder kuldeintolerance, generel smerte og svækket funktion af det tilhørende lem. Selv efter kirurgisk indgreb for at reparere den berørte arterie, kan folk stadig opleve følelsesløshed, problemer med bevægelse og en utilstrækkelig tilførsel af ilt til lemmen. Disse symptomer er særligt relevante i tilfælde af underarms arteriel reparation, fordi denne reparation direkte påvirker en af vores mest vitale strukturer: hånden. På trods af tilgængelige indgreb og fremskridt inden for mikrokirurgisk teknik kan arterielle reparationer stadig resultere i betydelig sensorisk og funktionel svækkelse af hånden. Når en arterie i armen er skadet, er en kirurgs primære mål at genoprette blodgennemstrømningen til hånden og forhindre funktionsnedsættelse. Selv med en hurtig indsats for at genoprette håndperfusion, er langsigtet (mere end 6 måneder) sensorisk og motorisk funktion svær at forudsige.
Desuden bliver den reparerede arterie nogle gange okkluderet over tid. Vi mener, at denne okklusion har en direkte indvirkning på en patients oplevede smerte og kuldeintolerance på håndniveau.
I denne undersøgelse undersøger vi forekomsten af blodkarokklusion i armen efter mindst 6 måneders operation og virkningen af denne hændelse. For at vurdere dette vil vi bruge fysiske undersøgelser, ikke-invasive tests, duplex doppler ultralyd og spørgeskemaer. Spørgeskemaer, herunder DASH (handicap af arm, skulder og hånd), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) og Michigan håndscore, vil blive brugt til at vurdere smerte, sensoriske og motoriske svækkelser i både den berørte og upåvirkede hånd . Funktionelle vurderinger vil omfatte 2-punkts diskrimination, grebsstyrke, klemstyrke, kapillær genopfyldning og bevægelsesområde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:
- Alder 18 og derover
- Kan give informeret samtykke
- Er tidligere blevet opereret for en armarteriel reparation
- Være mindst 6 måneder efter arteriel reparation
- Villig og i stand til at overholde opfølgende test/procedurer og spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Alder under 18 år
- Kan ikke give informeret samtykke
- Nerve reparation i yderste af interesse
- Enhver tilstand, der kompromitterer den kontralaterale hånd for at tjene som en pålidelig intern kontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
opereret gruppe
alle patienter, der fik foretaget en arterieoperation i øvre ekstremiteter for mindst 6 måneder siden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forhold mellem tid efter arteriel reparation og åbenhed af karret
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
|
Ved at bruge ultralyd vil både ulnar og radial arterie blive visualiseret i begge arme og ved hjælp af farve ultralyd vil vi opdage blodgennemstrømningen.
Hvis der ikke er nogen strøm til stede, vil vi antage, at karret er tilstoppet.
|
mindst 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem arteriel åbenhed og kuldeintolerance.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
|
Begge hænder vil blive vurderet for kuldeintolerance.
For at vurdere dette vil vi bruge CISS spørgeskemaet (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Korrelation mellem arteriel åbenhed og digital sensibilitet.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
|
Begge hænder vil blive vurderet for sensibilitet.
For at vurdere dette vil vi bruge fysiske undersøgelser og spørgeskemaer.
Spørgeskemaer, herunder DASH (handicap af arm, skulder og hånd) og Michigan håndscore vil blive brugt til at vurdere sensibiliteten i både den berørte og upåvirkede hånd.
En funktionel vurdering for sensibilitet vil være 2-punkts diskriminationen.
|
mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Korrelation mellem arteriel åbenhed og håndstyrke.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
|
Funktionelle vurderinger vil omfatte grebsstyrke og klemstyrke.
|
mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Korrelation mellem arteriel åbenhed og kapillær refill
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
|
Vaskulær vurdering vil omfatte kapillær genopfyldning.
|
mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Korrelation mellem arteriel åbenhed og bevægelsesområde for fingrene
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
|
Funktionelle vurderinger vil omfatte måling af afstanden mellem fingerspidserne til den distale palmarfold, når fingrene er maksimalt bøjede.
|
mindst 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO12010024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .