Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet patency efter arteriel reparation

11. februar 2015 opdateret af: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Skader på blodkarrene i ekstremiteterne, og mere specifikt arterierne, kan skyldes brud og alvorlige klemskader. Det forekommer i omkring 3% af den almindelige befolkning. Mennesker, der er ramt af blodkarskader, kan have vigtige problemer, herunder kuldeintolerance, generel smerte og svækket funktion af det tilhørende lem. Selv efter kirurgisk indgreb for at reparere den berørte arterie, kan folk stadig opleve følelsesløshed, problemer med bevægelse og en utilstrækkelig tilførsel af ilt til lemmen. Disse symptomer er særligt relevante i tilfælde af underarms arteriel reparation, fordi denne reparation direkte påvirker en af ​​vores mest vitale strukturer: hånden. På trods af tilgængelige indgreb og fremskridt inden for mikrokirurgisk teknik kan arterielle reparationer stadig resultere i betydelig sensorisk og funktionel svækkelse af hånden. Når en arterie i armen er skadet, er en kirurgs primære mål at genoprette blodgennemstrømningen til hånden og forhindre funktionsnedsættelse. Selv med en hurtig indsats for at genoprette håndperfusion, er langsigtet (mere end 6 måneder) sensorisk og motorisk funktion svær at forudsige.

Desuden bliver den reparerede arterie nogle gange okkluderet over tid. Vi mener, at denne okklusion har en direkte indvirkning på en patients oplevede smerte og kuldeintolerance på håndniveau.

I denne undersøgelse undersøger vi forekomsten af ​​blodkarokklusion i armen efter mindst 6 måneders operation og virkningen af ​​denne hændelse. For at vurdere dette vil vi bruge fysiske undersøgelser, ikke-invasive tests, duplex doppler ultralyd og spørgeskemaer. Spørgeskemaer, herunder DASH (handicap af arm, skulder og hånd), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) og Michigan håndscore, vil blive brugt til at vurdere smerte, sensoriske og motoriske svækkelser i både den berørte og upåvirkede hånd . Funktionelle vurderinger vil omfatte 2-punkts diskrimination, grebsstyrke, klemstyrke, kapillær genopfyldning og bevægelsesområde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Karskader i ekstremiteterne kan skyldes brud, alvorlige klemskader, flænger og endda iatrogene årsager, såsom kirurgiske indgreb. Dens udbredelse er omkring 3% i den generelle befolkning med øget forekomst i krigstider. Patienter ramt af vaskulære skader kan have betydelige sygeligheder, herunder kuldeintolerance, smerte, sensoriske abnormiteter og svaghed i det berørte lem. Selv efter reparation af den berørte arterie, kan patienter stadig opleve paræstesier, motoriske funktionsabnormiteter og smerte- og kuldeintolerance. Disse symptomer er særligt relevante i tilfælde af armarteriel reparation, fordi denne reparation direkte påvirker håndens funktion. Forskellige teknikker til arteriel reparation har udviklet sig over tid. Venøse transplantater (dvs. saphenøse og dorsale håndvener) kan anvendes til at reparere det beskadigede kar. Selvom det er mest velegnet til behandling af lange mellemrum, har venetransplantater flere ulemper. Der er ofte et diametermisforhold mellem den høstede vene og den beskadigede arterie, hvilket kan kompromittere reparationsstedet. Desuden er vener mere kompatible og har større volumenlagringskapacitet end deres arterielle modstykker. Disse iboende venøse kvaliteter kan ændre blodgennemstrømningen til lemmen, hvilket forårsager stase, turbulens og i sidste ende stenose af transplantatet. Andre metoder er blevet udviklet i et forsøg på at afbalancere de negative effekter forbundet med venøs transplantation, herunder brug af syntetisk transplantat, arteriel ligering, ende-til-side anastomose og ende-til-ende reparation. På trods af tilgængelige indgreb og fremskridt inden for mikrokirurgisk teknik kan arteriel reparation i armen stadig resultere i betydelig funktionsnedsættelse af den øvre ekstremitet. Hånden er meget perfunderet med et dobbelt arterielt system, der buer hen over håndens dorsale og palmare overflade. Når en øvre ekstremitetsarterie er kompromitteret, er en kirurgs primære mål at genoprette blodgennemstrømningen til hånden for at forhindre svækkelse. På trods af en kirurgs bedste indsats er langsigtede (mere end 6 måneder) resultater svære at forudsige. Desuden er åbenhedsraterne for den arterielle reparation konsekvent blevet rapporteret til ca. 50 %. Vi mener, at den langsigtede åbenhed af den øvre ekstremitetsarterie har en direkte effekt på en patients oplevede smerte- og kuldeintolerance, sensibilitet og motoriske funktion af hånden. Vores hypotese er, at reparerede arterier i den øvre ekstremitet vil have en okklusionsrate på 50 % på lang sigt (større end 6 måneder efter operationen), og at denne okklusion er ansvarlig for motoriske og sensoriske funktionsabnormiteter, smerte og kuldeintolerance . Vi vil bruge høj opløsning duplex Doppler ultralyd til at undersøge okklusionsrater af reparerede arterier og sammenligne dem med de upåvirkede kontralaterale arterier (intern kontrol). Spørgeskemaer, herunder DASH (handicap af arm, skulder og hånd), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) og Michigan håndscore, vil blive brugt til at vurdere smerte, kuldeintolerance, sensoriske og motoriske svækkelser hos begge de berørte. og upåvirket hånd. Funktionelle vurderinger vil omfatte 2-punkts diskrimination, grebsstyrke, klemstyrke, kapillær genopfyldning og bevægelsesområde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har gennemgået en arteriel operation i øvre ekstremiteter og er mindst 6 måneder ude af operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Alder 18 og derover
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Er tidligere blevet opereret for en armarteriel reparation
  4. Være mindst 6 måneder efter arteriel reparation
  5. Villig og i stand til at overholde opfølgende test/procedurer og spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:

  1. Alder under 18 år
  2. Kan ikke give informeret samtykke
  3. Nerve reparation i yderste af interesse
  4. Enhver tilstand, der kompromitterer den kontralaterale hånd for at tjene som en pålidelig intern kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
opereret gruppe
alle patienter, der fik foretaget en arterieoperation i øvre ekstremiteter for mindst 6 måneder siden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forhold mellem tid efter arteriel reparation og åbenhed af karret
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Ved at bruge ultralyd vil både ulnar og radial arterie blive visualiseret i begge arme og ved hjælp af farve ultralyd vil vi opdage blodgennemstrømningen. Hvis der ikke er nogen strøm til stede, vil vi antage, at karret er tilstoppet.
mindst 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem arteriel åbenhed og kuldeintolerance.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Begge hænder vil blive vurderet for kuldeintolerance. For at vurdere dette vil vi bruge CISS spørgeskemaet (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
mindst 6 måneder efter operationen
Korrelation mellem arteriel åbenhed og digital sensibilitet.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Begge hænder vil blive vurderet for sensibilitet. For at vurdere dette vil vi bruge fysiske undersøgelser og spørgeskemaer. Spørgeskemaer, herunder DASH (handicap af arm, skulder og hånd) og Michigan håndscore vil blive brugt til at vurdere sensibiliteten i både den berørte og upåvirkede hånd. En funktionel vurdering for sensibilitet vil være 2-punkts diskriminationen.
mindst 6 måneder efter operationen
Korrelation mellem arteriel åbenhed og håndstyrke.
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Funktionelle vurderinger vil omfatte grebsstyrke og klemstyrke.
mindst 6 måneder efter operationen
Korrelation mellem arteriel åbenhed og kapillær refill
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Vaskulær vurdering vil omfatte kapillær genopfyldning.
mindst 6 måneder efter operationen
Korrelation mellem arteriel åbenhed og bevægelsesområde for fingrene
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Funktionelle vurderinger vil omfatte måling af afstanden mellem fingerspidserne til den distale palmarfold, når fingrene er maksimalt bøjede.
mindst 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12010024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner