Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig patens etter arteriell reparasjon

11. februar 2015 oppdatert av: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Skader på blodårene i ekstremitetene, og mer spesifikt arteriene, kan skyldes brudd og alvorlige klemskader. Det forekommer i omtrent 3% av den generelle befolkningen. Personer som er rammet av blodåreskader kan ha viktige problemer, inkludert kuldeintoleranse, generell smerte og svekket funksjon av det tilknyttede lemmet. Selv etter kirurgisk inngrep for å reparere den berørte arterien, kan folk fortsatt oppleve nummenhet, problemer med bevegelse og utilstrekkelig tilførsel av oksygen til lemmen. Disse symptomene er spesielt relevante ved reparasjoner av arterielle underarmer fordi denne reparasjonen direkte påvirker en av våre mest vitale strukturer: hånden. Til tross for tilgjengelige intervensjoner og fremskritt innen mikrokirurgisk teknikk, kan arterielle reparasjoner fortsatt resultere i betydelig sensorisk og funksjonell svekkelse av hånden. Når en arterie i armen er skadet, er en kirurgs primære mål å gjenopprette blodstrømmen til hånden og forhindre funksjonsnedsettelse. Selv med en rask innsats for å gjenopprette håndperfusjon, er langsiktig (mer enn 6 måneder) sensorisk og motorisk funksjon vanskelig å forutsi.

Noen ganger blir også den reparerte arterien okkludert over tid. Vi tror at denne okklusjonen har en direkte innvirkning på en pasients opplevde smerte og kuldeintoleranse på håndnivå.

I denne studien undersøker vi forekomsten av blodkarokklusjon i armen etter minst 6 måneders operasjon og virkningen av denne hendelsen. For å vurdere dette vil vi bruke fysiske undersøkelser, ikke-invasive tester, dupleks doppler ultralyd og spørreskjemaer. Spørreskjemaer, inkludert DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) og Michigan håndscore, vil bli brukt til å vurdere smerte, sensoriske og motoriske svekkelser i både den berørte og upåvirkede hånden . Funksjonelle vurderinger vil inkludere 2-punkts diskriminering, grepstyrke, klemstyrke, kapillærpåfylling og bevegelsesområde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Vaskulære skader i ekstremitetene kan skyldes brudd, alvorlige klemskader, rifter og til og med iatrogene årsaker, for eksempel kirurgiske inngrep. Dens utbredelse er omtrent 3 % i den generelle befolkningen med økt forekomst i krigstider. Pasienter som er rammet av vaskulære skader kan ha betydelige sykeligheter, inkludert kuldeintoleranse, smerte, sensoriske abnormiteter og svakhet i det berørte lemmet. Selv etter reparasjon av den berørte arterien, kan pasienter fortsatt oppleve parestesier, motoriske funksjonsavvik og smerte- og kuldeintoleranse. Disse symptomene er spesielt relevante ved armarterielle reparasjoner fordi denne reparasjonen direkte påvirker håndens funksjon. Ulike teknikker for arteriell reparasjon har utviklet seg over tid. Venøse grafts (dvs. saphenous og dorsale håndvener) kan brukes for å reparere det skadede karet. Selv om det er mest hensiktsmessig for å behandle lange gap, har venetransplantater flere ulemper. Det er ofte et diametermisforhold mellom den høstede venen og den skadede arterien som kan kompromittere reparasjonsstedet. Videre er årer mer kompatible og har høyere volumlagringskapasitet enn sine arterielle motstykker. Disse iboende venøse egenskapene kan endre blodstrømmen til lemmen og forårsake stase, turbulens og til slutt stenose av transplantatet. Andre metoder er utviklet i et forsøk på å balansere de negative sidene forbundet med venøs grafting, inkludert bruk av syntetisk graft, arteriell ligering, ende-til-side anastomose og ende-til-ende reparasjon. Til tross for tilgjengelige intervensjoner og fremskritt innen mikrokirurgisk teknikk, kan arteriell reparasjon i armen fortsatt føre til betydelig funksjonssvikt i overekstremiteten. Hånden er svært perfusert med et dobbelt arterielt system som buer seg over den dorsale og palmar overflaten av hånden. Når en arterie i øvre ekstremitet er kompromittert, er en kirurgs primære mål å gjenopprette blodstrømmen til hånden for å forhindre svekkelse. Til tross for en kirurgs beste innsats, er langsiktige (mer enn 6 måneder) utfall vanskelig å forutsi. Videre er åpenhetsratene for arteriell reparasjon konsekvent rapportert til omtrent 50 %. Vi tror at den langsiktige åpenheten til arterien i øvre ekstremitet har en direkte effekt på en pasients opplevde smerte- og kuldeintoleranse, sensibilitet og motoriske funksjon av hånden. Vår hypotese er at reparerte arterier i overekstremiteten vil ha en okklusjonsrate på 50 % på lang sikt (større enn 6 måneder etter operasjonen), og at denne okklusjonen er ansvarlig for motoriske og sensoriske funksjonsavvik, smerte og kuldeintoleranse. . Vi vil bruke høyoppløselig dupleks doppler-ultralyd for å undersøke okklusjonsrater av reparerte arterier og sammenligne de med de upåvirkede kontralaterale arteriene (internkontroll). Spørreskjemaer, inkludert DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) og Michigan-håndscore, vil bli brukt til å vurdere smerte, kuldeintoleranse, sensoriske og motoriske svekkelser hos begge de berørte. og upåvirket hånd. Funksjonelle vurderinger vil inkludere 2-punkts diskriminering, grepstyrke, klemstyrke, kapillærpåfylling og bevegelsesområde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgikk arteriell operasjon i øvre ekstremiteter og er minst 6 måneder unna operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien:

  1. Alder 18 og over
  2. Kunne gi informert samtykke
  3. Har tidligere vært operert for en arteriell armreparasjon
  4. Være minst 6 måneder etter arteriell reparasjon
  5. Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingstester/prosedyrer og spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  1. Alder under 18 år
  2. Kan ikke gi informert samtykke
  3. Nervereparasjon i ekstreme av interesse
  4. Enhver tilstand som kompromitterer den kontralaterale hånden for å tjene som en pålitelig intern kontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
operert gruppe
alle pasienter som gjennomgikk en arterieoperasjon i øvre ekstremiteter for minst 6 måneder siden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forholdet mellom tid etter arteriell reparasjon og åpenhet av fartøyet
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Ved å bruke ultralyd vil både ulnar og radial arterie visualiseres i begge armer og ved hjelp av fargeultralyd vil vi oppdage blodstrømmen. Hvis ingen strøm er tilstede, vil vi anta at fartøyet er okkludert.
minst 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og kuldeintoleranse.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Begge hender vil bli vurdert for kuldeintoleranse. For å vurdere dette vil vi bruke spørreskjemaet CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
minst 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og digital sensibilitet.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Begge hender vil bli vurdert for sensibilitet. For å vurdere dette vil vi bruke fysiske undersøkelser og spørreskjemaer. Spørreskjemaer, inkludert DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) og Michigan-håndscore vil bli brukt til å vurdere sensibiliteten i både den berørte og upåvirkede hånden. En funksjonsvurdering for sensibilitet vil være 2-punkts diskriminering.
minst 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og håndstyrke.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Funksjonelle vurderinger vil inkludere grepstyrke og klypestyrke.
minst 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og kapillærpåfylling
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Vaskulær vurdering vil inkludere kapillærpåfylling.
minst 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og bevegelsesområde for fingrene
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
Funksjonelle vurderinger vil inkludere måling av avstanden mellom fingertuppene til den distale håndflaten når fingrene er maksimalt bøyd.
minst 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO12010024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere