- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228057
Langsiktig patens etter arteriell reparasjon
Skader på blodårene i ekstremitetene, og mer spesifikt arteriene, kan skyldes brudd og alvorlige klemskader. Det forekommer i omtrent 3% av den generelle befolkningen. Personer som er rammet av blodåreskader kan ha viktige problemer, inkludert kuldeintoleranse, generell smerte og svekket funksjon av det tilknyttede lemmet. Selv etter kirurgisk inngrep for å reparere den berørte arterien, kan folk fortsatt oppleve nummenhet, problemer med bevegelse og utilstrekkelig tilførsel av oksygen til lemmen. Disse symptomene er spesielt relevante ved reparasjoner av arterielle underarmer fordi denne reparasjonen direkte påvirker en av våre mest vitale strukturer: hånden. Til tross for tilgjengelige intervensjoner og fremskritt innen mikrokirurgisk teknikk, kan arterielle reparasjoner fortsatt resultere i betydelig sensorisk og funksjonell svekkelse av hånden. Når en arterie i armen er skadet, er en kirurgs primære mål å gjenopprette blodstrømmen til hånden og forhindre funksjonsnedsettelse. Selv med en rask innsats for å gjenopprette håndperfusjon, er langsiktig (mer enn 6 måneder) sensorisk og motorisk funksjon vanskelig å forutsi.
Noen ganger blir også den reparerte arterien okkludert over tid. Vi tror at denne okklusjonen har en direkte innvirkning på en pasients opplevde smerte og kuldeintoleranse på håndnivå.
I denne studien undersøker vi forekomsten av blodkarokklusjon i armen etter minst 6 måneders operasjon og virkningen av denne hendelsen. For å vurdere dette vil vi bruke fysiske undersøkelser, ikke-invasive tester, dupleks doppler ultralyd og spørreskjemaer. Spørreskjemaer, inkludert DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) og Michigan håndscore, vil bli brukt til å vurdere smerte, sensoriske og motoriske svekkelser i både den berørte og upåvirkede hånden . Funksjonelle vurderinger vil inkludere 2-punkts diskriminering, grepstyrke, klemstyrke, kapillærpåfylling og bevegelsesområde.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i denne studien:
- Alder 18 og over
- Kunne gi informert samtykke
- Har tidligere vært operert for en arteriell armreparasjon
- Være minst 6 måneder etter arteriell reparasjon
- Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingstester/prosedyrer og spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:
- Alder under 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nervereparasjon i ekstreme av interesse
- Enhver tilstand som kompromitterer den kontralaterale hånden for å tjene som en pålitelig intern kontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
operert gruppe
alle pasienter som gjennomgikk en arterieoperasjon i øvre ekstremiteter for minst 6 måneder siden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom tid etter arteriell reparasjon og åpenhet av fartøyet
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Ved å bruke ultralyd vil både ulnar og radial arterie visualiseres i begge armer og ved hjelp av fargeultralyd vil vi oppdage blodstrømmen.
Hvis ingen strøm er tilstede, vil vi anta at fartøyet er okkludert.
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og kuldeintoleranse.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Begge hender vil bli vurdert for kuldeintoleranse.
For å vurdere dette vil vi bruke spørreskjemaet CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og digital sensibilitet.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Begge hender vil bli vurdert for sensibilitet.
For å vurdere dette vil vi bruke fysiske undersøkelser og spørreskjemaer.
Spørreskjemaer, inkludert DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) og Michigan-håndscore vil bli brukt til å vurdere sensibiliteten i både den berørte og upåvirkede hånden.
En funksjonsvurdering for sensibilitet vil være 2-punkts diskriminering.
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og håndstyrke.
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonelle vurderinger vil inkludere grepstyrke og klypestyrke.
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og kapillærpåfylling
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Vaskulær vurdering vil inkludere kapillærpåfylling.
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
|
Korrelasjon mellom arteriell åpenhet og bevegelsesområde for fingrene
Tidsramme: minst 6 måneder etter operasjonen
|
Funksjonelle vurderinger vil inkludere måling av avstanden mellom fingertuppene til den distale håndflaten når fingrene er maksimalt bøyd.
|
minst 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO12010024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .