Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá průchodnost po opravě tepen

11. února 2015 aktualizováno: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Poranění krevních cév končetin, a přesněji tepen, může být důsledkem zlomenin a těžkých poranění rozdrcením. Vyskytuje se asi u 3 % běžné populace. Lidé postižení poraněním krevních cév mohou mít závažné problémy, včetně intolerance chladu, celkové bolesti a oslabené funkce přidružené končetiny. I po chirurgickém zákroku na opravu postižené tepny mohou lidé stále pociťovat necitlivost, problémy s pohybem a nedostatečný přísun kyslíku do končetiny. Tyto příznaky jsou zvláště důležité v případě opravy tepen předloktí, protože tato oprava přímo ovlivňuje jednu z našich nejdůležitějších struktur: ruku. Navzdory dostupným intervencím a pokrokům v mikrochirurgické technice mohou arteriální opravy stále vést k významnému senzorickému a funkčnímu poškození ruky. Jakmile dojde k poranění tepny v paži, je primárním cílem chirurga obnovit průtok krve do ruky a zabránit funkčnímu poškození. I při rychlé snaze obnovit perfuzi ruky je obtížné předvídat dlouhodobou (déle než 6 měsíců) senzorickou a motorickou funkci.

Navíc se někdy opravovaná tepna časem ucpe. Domníváme se, že tato okluze má přímý dopad na pacientem vnímanou bolest a intoleranci chladu na úrovni ruky.

V této studii zkoumáme výskyt okluze krevních cév v paži po minimálně 6 měsících operace a dopad této události. K posouzení použijeme fyzikální vyšetření, neinvazivní testy, duplexní dopplerovský ultrazvuk a dotazníky. Dotazníky, včetně DASH (postižení paže, ramene a ruky), CISS (dotazník závažnosti příznaků studené intolerance) a Michiganské skóre ruky, budou použity k posouzení bolesti, senzorických a motorických poruch jak v postižené, tak nepostižené ruce. . Funkční hodnocení bude zahrnovat 2-bodové rozlišení, sílu úchopu, sílu sevření, kapilární plnění a rozsah pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cévní poranění končetin mohou být důsledkem zlomenin, těžkých rozdrcených poranění, tržných ran a dokonce iatrogenních příčin, jako jsou chirurgické zákroky. Jeho prevalence je asi 3% v obecné populaci se zvýšeným výskytem během války. Pacienti postižení poraněním cév mohou mít významné morbidity, včetně intolerance chladu, bolesti, senzorických abnormalit a slabosti postižené končetiny. I po opravě postižené tepny mohou pacienti stále pociťovat parestézie, abnormality motorických funkcí a nesnášenlivost bolesti a chladu. Tyto příznaky jsou zvláště důležité v případě opravy tepen paže, protože tato oprava přímo ovlivňuje funkci ruky. V průběhu času se vyvinuly různé techniky arteriální opravy. Žilní štěpy (tj. safény a dorzální ruční žíly) lze použít k opravě poškozené cévy. Ačkoli jsou žilní štěpy nejvhodnější pro léčbu dlouhých mezer, mají několik nevýhod. Často dochází k nesouladu průměru mezi odebranou žílou a poškozenou tepnou, což může ohrozit místo opravy. Kromě toho jsou žíly poddajnější a mají větší kapacitu pro ukládání objemu než jejich arteriální protějšky. Tyto inherentní žilní vlastnosti mohou změnit průtok krve do končetiny a způsobit stagnaci, turbulenci a nakonec stenózu štěpu. Další metodiky byly vyvinuty ve snaze vyvážit negativa spojená s žilním štěpem, včetně použití syntetického štěpu, arteriální ligace, end-to-side anastomózy a end-to-end opravy. Navzdory dostupným intervencím a pokrokům v mikrochirurgické technice může arteriální oprava na paži stále vést k významnému funkčnímu poškození horní končetiny. Ruka je vysoce prokrvená duálním arteriálním systémem, který se klene přes dorzální a palmární povrch ruky. Jakmile dojde k poškození tepny horní končetiny, je primárním cílem chirurga obnovit průtok krve do ruky, aby se zabránilo poškození. Navzdory maximální snaze chirurga je těžké předvídat dlouhodobé (déle než 6 měsíců) výsledky. Kromě toho byla míra průchodnosti arteriální opravy trvale uváděna na přibližně 50 %. Domníváme se, že dlouhodobá průchodnost tepny horní končetiny má přímý vliv na pacientem vnímanou bolest a intoleranci chladu, citlivost a motorické funkce ruky. Naší hypotézou je, že opravené tepny na horní končetině budou mít z dlouhodobého hlediska 50% okluzi (více než 6 měsíců po operaci) a že tato okluze je zodpovědná za abnormality motorických a senzorických funkcí, bolest a intoleranci chladu. . Použijeme duplexní dopplerovský ultrazvuk s vysokým rozlišením k vyšetření míry okluze opravených tepen a porovnáme je s nepostiženými kontralaterálními tepnami (interní kontrola). Dotazníky, včetně DASH (postižení paže, ramene a ruky), CISS (dotazník závažnosti příznaků studené intolerance) a Michiganské skóre ruky, budou použity k posouzení bolesti, intolerance chladu, smyslových a motorických poruch u obou postižených. a nepostiženou rukou. Funkční hodnocení bude zahrnovat 2-bodové rozlišení, sílu úchopu, sílu sevření, kapilární plnění a rozsah pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří podstoupili operaci tepen horní končetiny a jsou po operaci alespoň 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující následující kritéria se budou moci zúčastnit této studie:

  1. Věk 18 a více
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. V minulosti podstoupil operaci kvůli opravě tepny paže
  4. Být minimálně 6 měsíců po arteriální opravě
  5. Ochota a schopnost vyhovět následným testům/postupům a dotazníkům

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující následující kritéria budou z této studie vyloučeni:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  3. Oprava nervů v zájmovém končetině
  4. Jakýkoli stav, který ohrožuje kontralaterální ruku, aby sloužila jako spolehlivá vnitřní kontrola

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
provozovaná skupina
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci tepny horní končetiny alespoň před 6 měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vztah času po arteriální opravě s průchodností cévy
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Pomocí ultrazvuku bude v obou pažích vizualizována ulnární i radiální tepna a pomocí barevného ultrazvuku zjistíme průtok krve. Pokud není přítomen žádný průtok, budeme předpokládat, že céva je uzavřená.
minimálně 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi průchodností tepen a intolerancí chladu.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Obě ruce budou posuzovány na nesnášenlivost chladu. K posouzení použijeme dotazník CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
minimálně 6 měsíců po operaci
Korelace mezi arteriální průchodností a digitální citlivostí.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Obě ruce budou hodnoceny z hlediska citlivosti. K posouzení použijeme fyzické zkoušky a dotazníky. K posouzení citlivosti v postižené i nepostižené ruce budou použity dotazníky, včetně DASH (postižení paže, ramene a ruky) a Michiganského skóre ruky. Funkčním hodnocením citlivosti bude 2-bodová diskriminace.
minimálně 6 měsíců po operaci
Korelace mezi tepennou průchodností a silou ruky.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení bude zahrnovat sílu úchopu a sílu sevření.
minimálně 6 měsíců po operaci
Korelace mezi průchodností tepen a kapilární náplní
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Cévní vyšetření bude zahrnovat kapilární doplnění.
minimálně 6 měsíců po operaci
Korelace mezi průchodností tepen a rozsahem pohybu prstů
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
Funkční hodnocení bude zahrnovat měření vzdálenosti konečků prstů k distální palmární rýze, když jsou prsty maximálně ohnuté.
minimálně 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO12010024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit