- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02228057
Dlouhodobá průchodnost po opravě tepen
Poranění krevních cév končetin, a přesněji tepen, může být důsledkem zlomenin a těžkých poranění rozdrcením. Vyskytuje se asi u 3 % běžné populace. Lidé postižení poraněním krevních cév mohou mít závažné problémy, včetně intolerance chladu, celkové bolesti a oslabené funkce přidružené končetiny. I po chirurgickém zákroku na opravu postižené tepny mohou lidé stále pociťovat necitlivost, problémy s pohybem a nedostatečný přísun kyslíku do končetiny. Tyto příznaky jsou zvláště důležité v případě opravy tepen předloktí, protože tato oprava přímo ovlivňuje jednu z našich nejdůležitějších struktur: ruku. Navzdory dostupným intervencím a pokrokům v mikrochirurgické technice mohou arteriální opravy stále vést k významnému senzorickému a funkčnímu poškození ruky. Jakmile dojde k poranění tepny v paži, je primárním cílem chirurga obnovit průtok krve do ruky a zabránit funkčnímu poškození. I při rychlé snaze obnovit perfuzi ruky je obtížné předvídat dlouhodobou (déle než 6 měsíců) senzorickou a motorickou funkci.
Navíc se někdy opravovaná tepna časem ucpe. Domníváme se, že tato okluze má přímý dopad na pacientem vnímanou bolest a intoleranci chladu na úrovni ruky.
V této studii zkoumáme výskyt okluze krevních cév v paži po minimálně 6 měsících operace a dopad této události. K posouzení použijeme fyzikální vyšetření, neinvazivní testy, duplexní dopplerovský ultrazvuk a dotazníky. Dotazníky, včetně DASH (postižení paže, ramene a ruky), CISS (dotazník závažnosti příznaků studené intolerance) a Michiganské skóre ruky, budou použity k posouzení bolesti, senzorických a motorických poruch jak v postižené, tak nepostižené ruce. . Funkční hodnocení bude zahrnovat 2-bodové rozlišení, sílu úchopu, sílu sevření, kapilární plnění a rozsah pohybu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující následující kritéria se budou moci zúčastnit této studie:
- Věk 18 a více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- V minulosti podstoupil operaci kvůli opravě tepny paže
- Být minimálně 6 měsíců po arteriální opravě
- Ochota a schopnost vyhovět následným testům/postupům a dotazníkům
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující následující kritéria budou z této studie vyloučeni:
- Věk méně než 18 let
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Oprava nervů v zájmovém končetině
- Jakýkoli stav, který ohrožuje kontralaterální ruku, aby sloužila jako spolehlivá vnitřní kontrola
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
provozovaná skupina
všichni pacienti, kteří podstoupili operaci tepny horní končetiny alespoň před 6 měsíci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah času po arteriální opravě s průchodností cévy
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Pomocí ultrazvuku bude v obou pažích vizualizována ulnární i radiální tepna a pomocí barevného ultrazvuku zjistíme průtok krve.
Pokud není přítomen žádný průtok, budeme předpokládat, že céva je uzavřená.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi průchodností tepen a intolerancí chladu.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Obě ruce budou posuzovány na nesnášenlivost chladu.
K posouzení použijeme dotazník CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi arteriální průchodností a digitální citlivostí.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Obě ruce budou hodnoceny z hlediska citlivosti.
K posouzení použijeme fyzické zkoušky a dotazníky.
K posouzení citlivosti v postižené i nepostižené ruce budou použity dotazníky, včetně DASH (postižení paže, ramene a ruky) a Michiganského skóre ruky.
Funkčním hodnocením citlivosti bude 2-bodová diskriminace.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi tepennou průchodností a silou ruky.
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Funkční hodnocení bude zahrnovat sílu úchopu a sílu sevření.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi průchodností tepen a kapilární náplní
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Cévní vyšetření bude zahrnovat kapilární doplnění.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi průchodností tepen a rozsahem pohybu prstů
Časové okno: minimálně 6 měsíců po operaci
|
Funkční hodnocení bude zahrnovat měření vzdálenosti konečků prstů k distální palmární rýze, když jsou prsty maximálně ohnuté.
|
minimálně 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO12010024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .