Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen aukko valtimoiden korjauksen jälkeen

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Raajojen verisuonten ja erityisesti valtimoiden vauriot voivat johtua murtumista ja vakavista puristusvammoista. Sitä esiintyy noin 3 prosentilla väestöstä. Verisuonivammoista kärsivillä ihmisillä voi olla tärkeitä ongelmia, kuten kylmänsietokyky, yleinen kipu ja siihen liittyvän raajan heikentynyt toiminta. Jopa vaurioituneen valtimon korjaamiseksi tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen ihmiset voivat silti kokea puutumista, liikkumisongelmia ja riittämätöntä hapen saantia raajaan. Nämä oireet ovat erityisen tärkeitä kyynärvarren valtimoiden korjauksissa, koska tämä korjaus vaikuttaa suoraan yhteen tärkeimmistä rakenteistamme: käteen. Huolimatta käytettävissä olevista interventioista ja mikrokirurgisen tekniikan edistymisestä, valtimoiden korjaukset voivat silti johtaa merkittävään käden sensoriseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Kun käsivarren valtimo on vaurioitunut, kirurgin ensisijainen tavoite on palauttaa verenkierto käteen ja estää toimintahäiriöitä. Pitkäaikaista (yli 6 kuukautta) sensorista ja motorista toimintaa on vaikea ennustaa, vaikka käsien perfuusio yritetään palauttaa nopeasti.

Lisäksi joskus korjattu valtimo tukkeutuu ajan myötä. Uskomme, että tällä okkluusiolla on suora vaikutus potilaan kokemaan kipuun ja kylmän sietokykyyn käden tasolla.

Tässä tutkimuksessa tutkimme verisuonten tukkeuman esiintymistä käsivarressa vähintään 6 kuukauden leikkauksen jälkeen ja tämän tapahtuman vaikutuksia. Tämän arvioimiseksi käytämme fyysisiä tutkimuksia, non-invasiivisia testejä, duplex-doppler-ultraäänitutkimusta ja kyselylomakkeita. Kyselylomakkeita, mukaan lukien DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) ja Michiganin käden pisteet, käytetään arvioitaessa kipua, sensorisia ja motorisia häiriöitä sekä sairaassa että vahingoittumattomassa kädessä. . Toiminnalliset arvioinnit sisältävät 2-pisteen erottelun, pitovoiman, puristusvoiman, kapillaarin täytön ja liikeradan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Raajojen verisuonivauriot voivat johtua murtumista, vakavista puristusvammoista, haavoista ja jopa iatrogeenisista syistä, kuten kirurgisista toimenpiteistä. Sen esiintyvyys on noin 3 % väestöstä, ja esiintyvyys lisääntyy sodan aikana. Verisuonivaurioista kärsivillä potilailla voi olla merkittäviä sairastumisia, kuten kylmänsietokykyä, kipua, aistihäiriöitä ja sairaan raajan heikkoutta. Jopa vaurioituneen valtimon korjaamisen jälkeen potilaat voivat edelleen kokea parestesioita, motoriikkatoiminnan poikkeavuuksia sekä kipua ja kylmän sietokykyä. Nämä oireet ovat erityisen tärkeitä käsivarren valtimoiden korjauksissa, koska tämä korjaus vaikuttaa suoraan käden toimintaan. Erilaiset valtimoiden korjaustekniikat ovat kehittyneet ajan myötä. Laskimosiirteet (esim. käsien takalaskimot) voidaan käyttää vaurioituneen suonen korjaamiseen. Vaikka laskimonsiirteet ovat sopivimpia pitkien aukkojen hoitoon, niillä on useita haittoja. Kerätyn laskimon ja vaurioituneen valtimon välillä on usein halkaisijavirhe, mikä voi vaarantaa korjauskohdan. Lisäksi suonet ovat yhteensopivampia ja niillä on suurempi tilavuusvarastokyky kuin niiden valtimoissa. Nämä luontaiset laskimoominaisuudet voivat muuttaa veren virtausta raajoihin aiheuttaen pysähdystä, turbulenssia ja lopulta siirteen ahtaumaa. Muita menetelmiä on kehitetty pyrittäessä tasapainottamaan laskimosiirtoon liittyviä negatiivisia puolia, mukaan lukien synteettisten siirteiden käyttö, valtimoligaatio, päästä sivulle -anastomoosi ja päästä päähän -korjaus. Huolimatta käytettävissä olevista interventioista ja mikrokirurgisen tekniikan edistymisestä, valtimoiden korjaus käsivarressa voi silti johtaa merkittävään yläraajan toiminnalliseen heikkenemiseen. Kädessä on runsaasti perfuusiota kaksoisvaltimojärjestelmällä, joka kaareutuu käden selkä- ja kämmenpinnan poikki. Kun yläraajojen valtimo on vaurioitunut, kirurgin ensisijainen tavoite on palauttaa veren virtaus käteen heikkenemisen estämiseksi. Huolimatta kirurgin parhaista ponnisteluista, pitkän aikavälin (yli 6 kuukauden) tuloksia on vaikea ennustaa. Lisäksi valtimoiden korjauksen avoimuuden on jatkuvasti raportoitu olevan noin 50 %. Uskomme, että yläraajojen valtimon pitkäaikainen avoimuus vaikuttaa suoraan potilaan kokemaan kipuun ja kylmän sietokykyyn, herkkyyteen ja käden motoriseen toimintaan. Hypoteesimme on, että korjattujen yläraajojen valtimoiden tukos on 50 % pitkällä aikavälillä (yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja että tämä tukos on vastuussa motoristen ja sensoristen toimintojen poikkeavuuksista, kivusta ja kylmän sietokyvystä. . Käytämme korkean resoluution dupleksi-Doppler-ultraääntä tutkiaksemme korjattujen valtimoiden tukkeumia ja vertaamme niitä vahingoittumattomiin kontralateraalisiin valtimoihin (sisäinen kontrolli). Kyselylomakkeita, mukaan lukien DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) ja Michiganin käden pisteet, käytetään arvioitaessa kivun, kylmän sietokyvyn, sensoristen ja motoristen vajaatoimintaa molemmissa sairastuneissa. ja koskematon käsi. Toiminnalliset arvioinnit sisältävät 2-pisteen erottelun, pitovoiman, puristusvoiman, kapillaarin täytön ja liikeradan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille on tehty yläraajojen valtimoleikkaus ja jotka ovat vähintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Hänelle on aiemmin tehty käsivarren valtimoiden korjausleikkaus
  4. Oltava vähintään 6 kuukautta valtimon korjauksen jälkeen
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantatestejä/menettelyjä ja kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  3. Hermoston korjaus mielenkiinnon kohteena olevassa ääripäässä
  4. Kaikki olosuhteet, jotka vaarantavat vastapuolen käden toimimaan luotettavana sisäisenä valvontana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
operoitu ryhmä
kaikki potilaat, joille on tehty yläraajojen valtimoleikkaus vähintään 6 kuukautta sitten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon korjauksen jälkeisen ajan suhde verisuonen avoimuuteen
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ultraäänellä visualisoidaan sekä kyynär- että säteen valtimo molemmissa käsivarsissa ja väriultraäänellä havaitaan verenkierto. Jos virtausta ei ole, oletamme, että suoni on tukossa.
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon läpinäkyvyyden ja kylmän sietokyvyn välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Molemmat kädet arvioidaan kylmän sietokyvyn varalta. Tämän arvioimiseksi käytämme CISS-kyselylomaketta (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valtimon avoimuuden ja digitaalisen herkkyyden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Molempien käsien herkkyys arvioidaan. Tämän arvioimiseksi käytämme fyysisiä kokeita ja kyselylomakkeita. Kyselylomakkeita, mukaan lukien DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) ja Michiganin käden pistemäärää, käytetään sekä sairaan että vahingoittumattoman käden herkkyyden arvioimiseen. Toiminnallinen arvio herkkyydestä on 2-pisteen syrjintä.
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valtimoiden avoimuuden ja käden voiman välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset arvioinnit sisältävät pitovoiman ja puristusvoiman.
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valtimon avoimuuden ja kapillaarien täytön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verisuoniarviointi sisältää kapillaarien täytön.
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Valtimoiden avoimuuden ja sormien liikeratojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset arvioinnit sisältävät sormenpäiden etäisyyden mittaamisen distaaliseen kämmenrypistykseen, kun sormet ovat maksimaalisesti koukussa.
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO12010024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa