- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02228057
Pitkäaikainen aukko valtimoiden korjauksen jälkeen
Raajojen verisuonten ja erityisesti valtimoiden vauriot voivat johtua murtumista ja vakavista puristusvammoista. Sitä esiintyy noin 3 prosentilla väestöstä. Verisuonivammoista kärsivillä ihmisillä voi olla tärkeitä ongelmia, kuten kylmänsietokyky, yleinen kipu ja siihen liittyvän raajan heikentynyt toiminta. Jopa vaurioituneen valtimon korjaamiseksi tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen ihmiset voivat silti kokea puutumista, liikkumisongelmia ja riittämätöntä hapen saantia raajaan. Nämä oireet ovat erityisen tärkeitä kyynärvarren valtimoiden korjauksissa, koska tämä korjaus vaikuttaa suoraan yhteen tärkeimmistä rakenteistamme: käteen. Huolimatta käytettävissä olevista interventioista ja mikrokirurgisen tekniikan edistymisestä, valtimoiden korjaukset voivat silti johtaa merkittävään käden sensoriseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Kun käsivarren valtimo on vaurioitunut, kirurgin ensisijainen tavoite on palauttaa verenkierto käteen ja estää toimintahäiriöitä. Pitkäaikaista (yli 6 kuukautta) sensorista ja motorista toimintaa on vaikea ennustaa, vaikka käsien perfuusio yritetään palauttaa nopeasti.
Lisäksi joskus korjattu valtimo tukkeutuu ajan myötä. Uskomme, että tällä okkluusiolla on suora vaikutus potilaan kokemaan kipuun ja kylmän sietokykyyn käden tasolla.
Tässä tutkimuksessa tutkimme verisuonten tukkeuman esiintymistä käsivarressa vähintään 6 kuukauden leikkauksen jälkeen ja tämän tapahtuman vaikutuksia. Tämän arvioimiseksi käytämme fyysisiä tutkimuksia, non-invasiivisia testejä, duplex-doppler-ultraäänitutkimusta ja kyselylomakkeita. Kyselylomakkeita, mukaan lukien DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) ja Michiganin käden pisteet, käytetään arvioitaessa kipua, sensorisia ja motorisia häiriöitä sekä sairaassa että vahingoittumattomassa kädessä. . Toiminnalliset arvioinnit sisältävät 2-pisteen erottelun, pitovoiman, puristusvoiman, kapillaarin täytön ja liikeradan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hänelle on aiemmin tehty käsivarren valtimoiden korjausleikkaus
- Oltava vähintään 6 kuukautta valtimon korjauksen jälkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantatestejä/menettelyjä ja kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Ikä alle 18 vuotta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Hermoston korjaus mielenkiinnon kohteena olevassa ääripäässä
- Kaikki olosuhteet, jotka vaarantavat vastapuolen käden toimimaan luotettavana sisäisenä valvontana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
operoitu ryhmä
kaikki potilaat, joille on tehty yläraajojen valtimoleikkaus vähintään 6 kuukautta sitten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon korjauksen jälkeisen ajan suhde verisuonen avoimuuteen
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänellä visualisoidaan sekä kyynär- että säteen valtimo molemmissa käsivarsissa ja väriultraäänellä havaitaan verenkierto.
Jos virtausta ei ole, oletamme, että suoni on tukossa.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon läpinäkyvyyden ja kylmän sietokyvyn välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molemmat kädet arvioidaan kylmän sietokyvyn varalta.
Tämän arvioimiseksi käytämme CISS-kyselylomaketta (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimon avoimuuden ja digitaalisen herkkyyden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Molempien käsien herkkyys arvioidaan.
Tämän arvioimiseksi käytämme fyysisiä kokeita ja kyselylomakkeita.
Kyselylomakkeita, mukaan lukien DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) ja Michiganin käden pistemäärää, käytetään sekä sairaan että vahingoittumattoman käden herkkyyden arvioimiseen.
Toiminnallinen arvio herkkyydestä on 2-pisteen syrjintä.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimoiden avoimuuden ja käden voiman välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset arvioinnit sisältävät pitovoiman ja puristusvoiman.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimon avoimuuden ja kapillaarien täytön välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verisuoniarviointi sisältää kapillaarien täytön.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valtimoiden avoimuuden ja sormien liikeratojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnalliset arvioinnit sisältävät sormenpäiden etäisyyden mittaamisen distaaliseen kämmenrypistykseen, kun sormet ovat maksimaalisesti koukussa.
|
vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO12010024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .