- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02228057
Долгосрочная проходимость после восстановления артерий
Повреждения кровеносных сосудов конечностей, а точнее артерий, могут быть результатом переломов и тяжелых травм размозжения. Встречается примерно у 3% населения. Люди, пострадавшие от травм кровеносных сосудов, могут иметь серьезные проблемы, включая непереносимость холода, общую боль и ослабление функции связанной конечности. Даже после хирургического вмешательства по восстановлению пораженной артерии люди все еще могут испытывать онемение, проблемы с движением и недостаточное снабжение конечности кислородом. Эти симптомы особенно важны в случае восстановления артерий предплечья, потому что это восстановление напрямую влияет на одну из наших самых жизненно важных структур: руку. Несмотря на доступные вмешательства и достижения в микрохирургической технике, восстановление артерий все еще может привести к значительным сенсорным и функциональным нарушениям кисти. При повреждении артерии в руке основной задачей хирурга является восстановление кровотока в руке и предотвращение функциональных нарушений. Даже при немедленных усилиях по восстановлению перфузии рук трудно предсказать долгосрочные (более 6 месяцев) сенсорные и моторные функции.
Кроме того, иногда восстановленная артерия со временем закупоривается. Мы считаем, что эта окклюзия оказывает прямое влияние на восприятие пациентом боли и непереносимости холода на уровне кисти.
В этом исследовании мы изучаем возникновение окклюзии кровеносных сосудов в руке по крайней мере через 6 месяцев после операции и влияние этого события. Чтобы оценить это, мы будем использовать физические осмотры, неинвазивные тесты, дуплексное допплеровское ультразвуковое исследование и опросники. Для оценки боли, сенсорных и двигательных нарушений как в пораженной, так и в здоровой руке будут использоваться опросники, в том числе DASH (инвалидность руки, плеча и кисти), CISS (опросник тяжести симптомов непереносимости холода) и оценка по шкале Мичигана. . Функциональные оценки будут включать различение по 2 точкам, силу захвата, силу защемления, наполнение капилляров и диапазон движений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании:
- Возраст 18 лет и старше
- Возможность дать информированное согласие
- Ранее перенесли операцию по восстановлению артерии руки.
- Быть не менее 6 месяцев после восстановления артерий
- Готовность и способность выполнять последующие тесты/процедуры и анкеты
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут исключены из этого исследования:
- Возраст менее 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Восстановление нерва в интересующей конечности
- Любое состояние, которое ставит под угрозу контралатеральную руку, чтобы служить надежным внутренним контролем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
оперируемая группа
все пациенты, перенесшие операцию на артериях верхних конечностей не менее 6 месяцев назад
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
связь времени после пластики артерий с проходимостью сосуда
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
С помощью ультразвука локтевая и лучевая артерии будут визуализированы на обеих руках, а с помощью цветного ультразвука мы обнаружим кровоток.
Если потока нет, мы предполагаем, что сосуд закупорен.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь проходимости артерий и непереносимости холода.
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Обе руки будут оцениваться на непереносимость холода.
Для оценки этого мы будем использовать опросник CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Корреляция между артериальной проходимостью и пальцевой чувствительностью.
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Обе руки будут оцениваться на чувствительность.
Чтобы оценить это, мы будем использовать физические экзамены и анкеты.
Анкеты, в том числе DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) и балл Мичигана для рук, будут использоваться для оценки чувствительности как в пораженной, так и в здоровой руке.
Функциональной оценкой чувствительности будет 2-балльная дискриминация.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Взаимосвязь проходимости артерий и силы кисти.
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Функциональные оценки будут включать силу захвата и силу защемления.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Корреляция между проходимостью артерий и наполнением капилляров
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Сосудистая оценка будет включать капиллярное наполнение.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
|
Корреляция между проходимостью артерий и объемом движений пальцев
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
|
Функциональная оценка будет включать измерение расстояния от кончиков пальцев до дистальной ладонной складки, когда пальцы максимально согнуты.
|
не менее 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12010024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .