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Langfristige Durchgängigkeit nach Arterienreparatur

11. Februar 2015 aktualisiert von: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Verletzungen der Blutgefäße der Extremitäten, insbesondere der Arterien, können durch Brüche und schwere Quetschverletzungen entstehen. Es kommt bei etwa 3 % der Gesamtbevölkerung vor. Menschen, die von Blutgefäßverletzungen betroffen sind, können schwerwiegende Probleme haben, darunter Kälteunverträglichkeit, allgemeine Schmerzen und eine geschwächte Funktion der betroffenen Extremität. Auch nach einem chirurgischen Eingriff zur Reparatur der betroffenen Arterie können Taubheitsgefühle, Bewegungsprobleme und eine unzureichende Sauerstoffversorgung der Extremität auftreten. Diese Symptome sind besonders relevant bei Reparaturen von Unterarmarterien, da diese Reparatur direkt eine unserer lebenswichtigsten Strukturen betrifft: die Hand. Trotz verfügbarer Eingriffe und Fortschritte in der mikrochirurgischen Technik können Arterienreparaturen immer noch zu erheblichen sensorischen und funktionellen Beeinträchtigungen der Hand führen. Sobald eine Arterie im Arm verletzt ist, besteht das Hauptziel eines Chirurgen darin, die Durchblutung der Hand wiederherzustellen und Funktionsstörungen zu verhindern. Auch wenn umgehend versucht wird, die Handdurchblutung wiederherzustellen, ist die sensorische und motorische Funktion auf lange Sicht (länger als 6 Monate) schwer vorherzusagen.

Darüber hinaus kommt es manchmal mit der Zeit zu einem Verschluss der reparierten Arterie. Wir glauben, dass diese Okklusion einen direkten Einfluss auf die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen und Kälteunverträglichkeit auf der Ebene der Hand hat.

In dieser Studie untersuchen wir das Auftreten eines Blutgefäßverschlusses im Arm nach mindestens 6 Monaten Operation und die Auswirkungen dieses Ereignisses. Um dies zu beurteilen, verwenden wir körperliche Untersuchungen, nicht-invasive Tests, Duplex-Doppler-Ultraschall und Fragebögen. Zur Beurteilung von Schmerzen, sensorischen und motorischen Beeinträchtigungen sowohl in der betroffenen als auch in der nicht betroffenen Hand werden Fragebögen verwendet, darunter DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) und Michigan Hand Score . Zu den funktionellen Beurteilungen gehören 2-Punkt-Diskriminierung, Griffstärke, Kneifstärke, Kapillarfüllung und Bewegungsumfang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Gefäßverletzungen der Extremitäten können durch Frakturen, schwere Quetschverletzungen, Schnittwunden und sogar iatrogene Ursachen wie chirurgische Eingriffe entstehen. Die Prävalenz in der Gesamtbevölkerung liegt bei etwa 3 %, wobei die Häufigkeit in Kriegszeiten zunimmt. Bei Patienten, die von Gefäßverletzungen betroffen sind, können erhebliche Erkrankungen auftreten, darunter Kälteunverträglichkeit, Schmerzen, sensorische Störungen und Schwäche der betroffenen Extremität. Auch nach der Reparatur der betroffenen Arterie kann es bei Patienten immer noch zu Parästhesien, motorischen Funktionsstörungen sowie Schmerzen und Kälteunverträglichkeit kommen. Besonders relevant sind diese Symptome bei Reparaturen von Armarterien, da sich diese Reparatur direkt auf die Funktion der Hand auswirkt. Im Laufe der Zeit haben sich verschiedene Techniken zur Arterienreparatur entwickelt. Venöse Transplantate (d. h. Vena saphena und dorsale Handvene) können zur Reparatur des beschädigten Gefäßes eingesetzt werden. Obwohl Venentransplantate am besten für die Behandlung langer Lücken geeignet sind, weisen sie mehrere Nachteile auf. Zwischen der entnommenen Vene und der beschädigten Arterie besteht häufig ein Durchmesserunterschied, der die Reparaturstelle gefährden kann. Darüber hinaus sind Venen nachgiebiger und verfügen über ein höheres Volumenspeichervermögen als ihre arteriellen Gegenstücke. Diese inhärenten venösen Eigenschaften können den Blutfluss zur Extremität verändern und zu Stauung, Turbulenzen und schließlich zu einer Stenose des Transplantats führen. Um die mit der Venentransplantation verbundenen Nachteile auszugleichen, wurden andere Methoden entwickelt, darunter die Verwendung synthetischer Transplantate, die Arterienligatur, die End-to-Side-Anastomose und die End-to-End-Reparatur. Trotz verfügbarer Eingriffe und Fortschritte in der mikrochirurgischen Technik kann die Arterienreparatur im Arm immer noch zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität führen. Die Hand ist stark durchblutet und verfügt über ein duales Arteriensystem, das sich über die dorsale und palmare Oberfläche der Hand wölbt. Sobald eine Arterie der oberen Extremität beschädigt ist, besteht das Hauptziel eines Chirurgen darin, die Durchblutung der Hand wiederherzustellen, um eine Beeinträchtigung zu verhindern. Trotz aller Bemühungen eines Chirurgen sind langfristige Ergebnisse (länger als 6 Monate) schwer vorherzusagen. Darüber hinaus wurde die Durchgängigkeitsrate der Arterienreparatur durchweg mit etwa 50 % angegeben. Wir glauben, dass die langfristige Durchgängigkeit der Arterie der oberen Extremität einen direkten Einfluss auf die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen und Kälteunverträglichkeit, die Sensibilität und die motorische Funktion der Hand hat. Unsere Hypothese ist, dass reparierte Arterien in der oberen Extremität langfristig (länger als 6 Monate nach der Operation) eine Verschlussrate von 50 % aufweisen und dass dieser Verschluss für motorische und sensorische Funktionsstörungen, Schmerzen und Kälteunverträglichkeit verantwortlich ist . Wir werden hochauflösenden Duplex-Doppler-Ultraschall verwenden, um die Verschlussraten reparierter Arterien zu untersuchen und diese mit den nicht betroffenen kontralateralen Arterien zu vergleichen (interne Kontrolle). Fragebögen, darunter DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) und Michigan Hand Score, werden zur Beurteilung von Schmerzen, Kälteintoleranz sowie sensorischen und motorischen Beeinträchtigungen bei beiden Betroffenen verwendet und unberührte Hand. Zu den funktionellen Beurteilungen gehören 2-Punkt-Diskriminierung, Griffstärke, Kneifstärke, Kapillarfüllung und Bewegungsumfang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer arteriellen Operation an der oberen Extremität unterzogen haben und deren Operation mindestens 6 Monate her ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Wurden bereits wegen einer Armarterienreparatur operiert
  4. Mindestens 6 Monate nach der Arterienreparatur
  5. Bereit und in der Lage, Folgetests/-verfahren und Fragebögen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  3. Nervenreparatur in der interessierenden Extremität
  4. Jeder Zustand, der die kontralaterale Hand als zuverlässige interne Kontrolle beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
betriebene Gruppe
alle Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten eine Operation an der oberen Extremitätsarterie durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Zeit nach der Arterienreparatur und der Durchgängigkeit des Gefäßes
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Mittels Ultraschall werden sowohl die Arteria ulnaris als auch die Arteria radialis in beiden Armen sichtbar gemacht und mittels Farbultraschall wird der Blutfluss festgestellt. Wenn kein Fluss vorhanden ist, gehen wir davon aus, dass das Gefäß verschlossen ist.
mindestens 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen arterieller Durchgängigkeit und Kälteintoleranz.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Beide Hände werden auf Kälteunverträglichkeit untersucht. Um dies zu beurteilen, verwenden wir den CISS-Fragebogen (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
mindestens 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen arterieller Durchgängigkeit und digitaler Sensibilität.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Beide Hände werden auf ihre Sensibilität untersucht. Um dies zu beurteilen, werden wir körperliche Untersuchungen und Fragebögen verwenden. Zur Beurteilung der Sensibilität sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Hand werden Fragebögen verwendet, darunter der DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und der Michigan-Hand-Score. Eine funktionale Beurteilung der Sensibilität ist die 2-Punkte-Diskriminierung.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen arterieller Durchgängigkeit und Handkraft.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Zu den funktionellen Beurteilungen gehören die Griffstärke und die Kneifstärke.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Korrelation zwischen arterieller Durchgängigkeit und Kapillarfüllung
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Die Gefäßbeurteilung umfasst die Wiederauffüllung der Kapillaren.
mindestens 6 Monate nach der Operation
Zusammenhang zwischen arterieller Durchgängigkeit und Bewegungsumfang der Finger
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
Zu den funktionellen Beurteilungen gehört die Messung des Abstands der Fingerspitzen zur distalen Handflächenfalte, wenn die Finger maximal gebeugt sind.
mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO12010024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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