- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228057
Langfristige Durchgängigkeit nach Arterienreparatur
Verletzungen der Blutgefäße der Extremitäten, insbesondere der Arterien, können durch Brüche und schwere Quetschverletzungen entstehen. Es kommt bei etwa 3 % der Gesamtbevölkerung vor. Menschen, die von Blutgefäßverletzungen betroffen sind, können schwerwiegende Probleme haben, darunter Kälteunverträglichkeit, allgemeine Schmerzen und eine geschwächte Funktion der betroffenen Extremität. Auch nach einem chirurgischen Eingriff zur Reparatur der betroffenen Arterie können Taubheitsgefühle, Bewegungsprobleme und eine unzureichende Sauerstoffversorgung der Extremität auftreten. Diese Symptome sind besonders relevant bei Reparaturen von Unterarmarterien, da diese Reparatur direkt eine unserer lebenswichtigsten Strukturen betrifft: die Hand. Trotz verfügbarer Eingriffe und Fortschritte in der mikrochirurgischen Technik können Arterienreparaturen immer noch zu erheblichen sensorischen und funktionellen Beeinträchtigungen der Hand führen. Sobald eine Arterie im Arm verletzt ist, besteht das Hauptziel eines Chirurgen darin, die Durchblutung der Hand wiederherzustellen und Funktionsstörungen zu verhindern. Auch wenn umgehend versucht wird, die Handdurchblutung wiederherzustellen, ist die sensorische und motorische Funktion auf lange Sicht (länger als 6 Monate) schwer vorherzusagen.
Darüber hinaus kommt es manchmal mit der Zeit zu einem Verschluss der reparierten Arterie. Wir glauben, dass diese Okklusion einen direkten Einfluss auf die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen und Kälteunverträglichkeit auf der Ebene der Hand hat.
In dieser Studie untersuchen wir das Auftreten eines Blutgefäßverschlusses im Arm nach mindestens 6 Monaten Operation und die Auswirkungen dieses Ereignisses. Um dies zu beurteilen, verwenden wir körperliche Untersuchungen, nicht-invasive Tests, Duplex-Doppler-Ultraschall und Fragebögen. Zur Beurteilung von Schmerzen, sensorischen und motorischen Beeinträchtigungen sowohl in der betroffenen als auch in der nicht betroffenen Hand werden Fragebögen verwendet, darunter DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) und Michigan Hand Score . Zu den funktionellen Beurteilungen gehören 2-Punkt-Diskriminierung, Griffstärke, Kneifstärke, Kapillarfüllung und Bewegungsumfang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt:
- Ab 18 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Wurden bereits wegen einer Armarterienreparatur operiert
- Mindestens 6 Monate nach der Arterienreparatur
- Bereit und in der Lage, Folgetests/-verfahren und Fragebögen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Alter unter 18 Jahren
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Nervenreparatur in der interessierenden Extremität
- Jeder Zustand, der die kontralaterale Hand als zuverlässige interne Kontrolle beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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betriebene Gruppe
alle Patienten, bei denen vor mindestens 6 Monaten eine Operation an der oberen Extremitätsarterie durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen der Zeit nach der Arterienreparatur und der Durchgängigkeit des Gefäßes
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
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Mittels Ultraschall werden sowohl die Arteria ulnaris als auch die Arteria radialis in beiden Armen sichtbar gemacht und mittels Farbultraschall wird der Blutfluss festgestellt.
Wenn kein Fluss vorhanden ist, gehen wir davon aus, dass das Gefäß verschlossen ist.
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mindestens 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen arterieller Durchgängigkeit und Kälteintoleranz.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
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Beide Hände werden auf Kälteunverträglichkeit untersucht.
Um dies zu beurteilen, verwenden wir den CISS-Fragebogen (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
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mindestens 6 Monate nach der Operation
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Korrelation zwischen arterieller Durchgängigkeit und digitaler Sensibilität.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
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Beide Hände werden auf ihre Sensibilität untersucht.
Um dies zu beurteilen, werden wir körperliche Untersuchungen und Fragebögen verwenden.
Zur Beurteilung der Sensibilität sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Hand werden Fragebögen verwendet, darunter der DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) und der Michigan-Hand-Score.
Eine funktionale Beurteilung der Sensibilität ist die 2-Punkte-Diskriminierung.
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mindestens 6 Monate nach der Operation
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Korrelation zwischen arterieller Durchgängigkeit und Handkraft.
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
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Zu den funktionellen Beurteilungen gehören die Griffstärke und die Kneifstärke.
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mindestens 6 Monate nach der Operation
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Korrelation zwischen arterieller Durchgängigkeit und Kapillarfüllung
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
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Die Gefäßbeurteilung umfasst die Wiederauffüllung der Kapillaren.
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mindestens 6 Monate nach der Operation
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Zusammenhang zwischen arterieller Durchgängigkeit und Bewegungsumfang der Finger
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Operation
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Zu den funktionellen Beurteilungen gehört die Messung des Abstands der Fingerspitzen zur distalen Handflächenfalte, wenn die Finger maximal gebeugt sind.
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mindestens 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
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- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
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- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO12010024
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