Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorgankelijkheid op lange termijn na arterieel herstel

11 februari 2015 bijgewerkt door: Alexander M Spiess, MD, University of Pittsburgh

Letsel aan de bloedvaten van de extremiteiten, en meer specifiek de slagaders, kan het gevolg zijn van breuken en ernstige kneuzingen. Het komt voor bij ongeveer 3% van de algemene bevolking. Mensen die getroffen zijn door verwondingen aan bloedvaten kunnen belangrijke problemen hebben, waaronder koude-intolerantie, algemene pijn en een verzwakte functie van het bijbehorende ledemaat. Zelfs na een chirurgische ingreep om de aangetaste slagader te herstellen, kunnen mensen nog steeds gevoelloosheid, bewegingsproblemen en onvoldoende zuurstoftoevoer naar de ledemaat ervaren. Deze symptomen zijn met name relevant in het geval van arteriële reparaties in de onderarm, omdat deze reparatie rechtstreeks een van onze meest vitale structuren aantast: de hand. Ondanks beschikbare interventies en vooruitgang in microchirurgische techniek, kunnen arteriële reparaties nog steeds leiden tot aanzienlijke sensorische en functionele beperkingen van de hand. Als een slagader in de arm eenmaal is beschadigd, is het primaire doel van een chirurg om de bloedtoevoer naar de hand te herstellen en functionele beperkingen te voorkomen. Zelfs met een snelle poging om de handperfusie te herstellen, is de sensorische en motorische functie op de lange termijn (langer dan 6 maanden) moeilijk te voorspellen.

Bovendien raakt de gerepareerde slagader na verloop van tijd soms verstopt. Wij zijn van mening dat deze occlusie een directe invloed heeft op de waargenomen pijn en koude-intolerantie van een patiënt ter hoogte van de hand.

In deze studie onderzoeken we het optreden van bloedvatocclusie in de arm na minimaal 6 maanden operatie en de impact van deze gebeurtenis. Om dit te beoordelen gebruiken we fysieke onderzoeken, niet-invasieve tests, duplex doppler-echografie en vragenlijsten. Vragenlijsten, waaronder de DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) en Michigan handscore, zullen worden gebruikt om pijn, sensorische en motorische stoornissen in zowel de aangedane als de niet-aangedane hand te beoordelen . Functionele beoordelingen omvatten 2-punts discriminatie, grijpkracht, knijpkracht, capillaire vulling en bewegingsbereik.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vaatletsels van de extremiteiten kunnen het gevolg zijn van breuken, ernstige kneuzingen, snijwonden en zelfs iatrogene oorzaken, zoals chirurgische ingrepen. De prevalentie is ongeveer 3% in de algemene bevolking met een verhoogde incidentie in tijden van oorlog. Patiënten met vasculaire verwondingen kunnen aanzienlijke morbiditeiten hebben, waaronder koude-intolerantie, pijn, sensorische afwijkingen en zwakte van het aangedane ledemaat. Zelfs na herstel van de aangetaste slagader kunnen patiënten nog steeds last hebben van paresthesie, motorische functiestoornissen en pijn- en koude-intolerantie. Deze symptomen zijn met name relevant in het geval van armarteriële reparaties, omdat deze reparatie rechtstreeks de functie van de hand beïnvloedt. Verschillende technieken voor arterieel herstel zijn in de loop van de tijd geëvolueerd. Veneuze grafts (d.w.z. saphena en dorsale handaders) kunnen worden gebruikt om het beschadigde bloedvat te repareren. Hoewel het meest geschikt is voor het behandelen van lange openingen, hebben adertransplantaten verschillende nadelen. Er is vaak een verschil in diameter tussen de geoogste ader en de beschadigde slagader, wat de reparatieplaats in gevaar kan brengen. Bovendien zijn aderen complianter en hebben ze meer opslagcapaciteit dan hun arteriële tegenhangers. Deze inherente veneuze eigenschappen kunnen de bloedtoevoer naar de ledemaat veranderen, wat stase, turbulentie en uiteindelijk stenose van het transplantaat veroorzaakt. Er zijn andere methodologieën ontwikkeld in een poging om de negatieven die gepaard gaan met veneuze transplantatie in evenwicht te brengen, waaronder het gebruik van synthetisch transplantaat, arteriële ligatie, end-to-side anastomose en end-to-end reparatie. Ondanks beschikbare interventies en vooruitgang in de microchirurgische techniek, kan arterieel herstel in de arm nog steeds leiden tot aanzienlijke functionele beperkingen van de bovenste extremiteit. De hand is sterk doorbloed met een dubbel arterieel systeem dat over het dorsale en palmaire oppervlak van de hand buigt. Zodra een slagader van de bovenste extremiteit is aangetast, is het primaire doel van een chirurg om de bloedtoevoer naar de hand te herstellen om beschadiging te voorkomen. Ondanks de inspanningen van een chirurg, zijn resultaten op lange termijn (langer dan 6 maanden) moeilijk te voorspellen. Bovendien zijn de doorgankelijkheid van de arteriële reparatie consistent gerapporteerd op ongeveer 50%. Wij zijn van mening dat de doorgankelijkheid van de arterie van de bovenste extremiteit op lange termijn een direct effect heeft op de ervaren pijn en koude-intolerantie, gevoeligheid en motorische functie van de hand van een patiënt. Onze hypothese is dat gerepareerde slagaders in de bovenste extremiteit op de lange termijn een occlusiepercentage van 50% zullen hebben (meer dan 6 maanden na de operatie) en dat deze occlusie verantwoordelijk is voor motorische en sensorische functieafwijkingen, pijn en koude-intolerantie . We zullen duplex Doppler-echografie met hoge resolutie gebruiken om de occlusiepercentages van gerepareerde slagaders te onderzoeken en deze te vergelijken met de onaangetaste contralaterale slagaders (interne controle). Vragenlijsten, waaronder de DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) en Michigan handscore, zullen worden gebruikt om pijn, koude-intolerantie, sensorische en motorische stoornissen in zowel de getroffen en onaangedane hand. Functionele beoordelingen omvatten 2-punts discriminatie, grijpkracht, knijpkracht, capillaire vulling en bewegingsbereik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Scaife Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een arteriële operatie aan de bovenste ledematen hebben ondergaan en die ten minste 6 maanden na de operatie zijn verwijderd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. 18 jaar en ouder
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Eerder een operatie hebben ondergaan voor een arterieel herstel van de arm
  4. Ten minste 6 maanden na arterieel herstel
  5. Bereid en in staat om vervolgonderzoeken/procedures en vragenlijsten na te leven

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. Zenuwherstel in extremiteit van belang
  4. Elke aandoening die de contralaterale hand in gevaar brengt om als betrouwbare interne controle te dienen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
bediende groep
alle patiënten die ten minste 6 maanden geleden een arterieoperatie aan de bovenste extremiteit hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatie tussen tijd na arterieel herstel en doorgankelijkheid van het vat
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Door middel van echografie wordt zowel de ulnaire als de radiale arterie in beide armen in beeld gebracht en door middel van kleurenechografie wordt de doorbloeding gedetecteerd. Als er geen stroming aanwezig is, gaan we ervan uit dat het vat verstopt is.
minimaal 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en koude-intolerantie.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Beide handen worden beoordeeld op koude-intolerantie. Om dit te beoordelen gebruiken we de CISS-vragenlijst (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
minimaal 6 maanden na de operatie
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en digitale gevoeligheid.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Beide handen worden beoordeeld op gevoeligheid. Om dit te beoordelen maken we gebruik van fysieke onderzoeken en vragenlijsten. Vragenlijsten, waaronder de DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand) en de handscore van Michigan, zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van zowel de aangedane als de niet-aangedane hand te beoordelen. Een functionele beoordeling voor gevoeligheid zal de 2-punts discriminatie zijn.
minimaal 6 maanden na de operatie
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en handkracht.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Functionele beoordelingen omvatten grijpkracht en knijpkracht.
minimaal 6 maanden na de operatie
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en capillaire vulling
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Vasculaire beoordeling omvat capillaire vulling.
minimaal 6 maanden na de operatie
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en bewegingsbereik van de vingers
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
Functionele beoordelingen omvatten de meting van de afstand van de vingertoppen tot de distale handpalmplooi wanneer de vingers maximaal gebogen zijn.
minimaal 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren