- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02228057
Doorgankelijkheid op lange termijn na arterieel herstel
Letsel aan de bloedvaten van de extremiteiten, en meer specifiek de slagaders, kan het gevolg zijn van breuken en ernstige kneuzingen. Het komt voor bij ongeveer 3% van de algemene bevolking. Mensen die getroffen zijn door verwondingen aan bloedvaten kunnen belangrijke problemen hebben, waaronder koude-intolerantie, algemene pijn en een verzwakte functie van het bijbehorende ledemaat. Zelfs na een chirurgische ingreep om de aangetaste slagader te herstellen, kunnen mensen nog steeds gevoelloosheid, bewegingsproblemen en onvoldoende zuurstoftoevoer naar de ledemaat ervaren. Deze symptomen zijn met name relevant in het geval van arteriële reparaties in de onderarm, omdat deze reparatie rechtstreeks een van onze meest vitale structuren aantast: de hand. Ondanks beschikbare interventies en vooruitgang in microchirurgische techniek, kunnen arteriële reparaties nog steeds leiden tot aanzienlijke sensorische en functionele beperkingen van de hand. Als een slagader in de arm eenmaal is beschadigd, is het primaire doel van een chirurg om de bloedtoevoer naar de hand te herstellen en functionele beperkingen te voorkomen. Zelfs met een snelle poging om de handperfusie te herstellen, is de sensorische en motorische functie op de lange termijn (langer dan 6 maanden) moeilijk te voorspellen.
Bovendien raakt de gerepareerde slagader na verloop van tijd soms verstopt. Wij zijn van mening dat deze occlusie een directe invloed heeft op de waargenomen pijn en koude-intolerantie van een patiënt ter hoogte van de hand.
In deze studie onderzoeken we het optreden van bloedvatocclusie in de arm na minimaal 6 maanden operatie en de impact van deze gebeurtenis. Om dit te beoordelen gebruiken we fysieke onderzoeken, niet-invasieve tests, duplex doppler-echografie en vragenlijsten. Vragenlijsten, waaronder de DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand), CISS (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire) en Michigan handscore, zullen worden gebruikt om pijn, sensorische en motorische stoornissen in zowel de aangedane als de niet-aangedane hand te beoordelen . Functionele beoordelingen omvatten 2-punts discriminatie, grijpkracht, knijpkracht, capillaire vulling en bewegingsbereik.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh Scaife Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
- 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerder een operatie hebben ondergaan voor een arterieel herstel van de arm
- Ten minste 6 maanden na arterieel herstel
- Bereid en in staat om vervolgonderzoeken/procedures en vragenlijsten na te leven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze studie:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Zenuwherstel in extremiteit van belang
- Elke aandoening die de contralaterale hand in gevaar brengt om als betrouwbare interne controle te dienen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
bediende groep
alle patiënten die ten minste 6 maanden geleden een arterieoperatie aan de bovenste extremiteit hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
relatie tussen tijd na arterieel herstel en doorgankelijkheid van het vat
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Door middel van echografie wordt zowel de ulnaire als de radiale arterie in beide armen in beeld gebracht en door middel van kleurenechografie wordt de doorbloeding gedetecteerd.
Als er geen stroming aanwezig is, gaan we ervan uit dat het vat verstopt is.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en koude-intolerantie.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Beide handen worden beoordeeld op koude-intolerantie.
Om dit te beoordelen gebruiken we de CISS-vragenlijst (Cold Intolerance Symptom Severity Questionnaire).
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en digitale gevoeligheid.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Beide handen worden beoordeeld op gevoeligheid.
Om dit te beoordelen maken we gebruik van fysieke onderzoeken en vragenlijsten.
Vragenlijsten, waaronder de DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand) en de handscore van Michigan, zullen worden gebruikt om de gevoeligheid van zowel de aangedane als de niet-aangedane hand te beoordelen.
Een functionele beoordeling voor gevoeligheid zal de 2-punts discriminatie zijn.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en handkracht.
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Functionele beoordelingen omvatten grijpkracht en knijpkracht.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en capillaire vulling
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Vasculaire beoordeling omvat capillaire vulling.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Correlatie tussen arteriële doorgankelijkheid en bewegingsbereik van de vingers
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na de operatie
|
Functionele beoordelingen omvatten de meting van de afstand van de vingertoppen tot de distale handpalmplooi wanneer de vingers maximaal gebogen zijn.
|
minimaal 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander M. Spiess, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knobloch K, Vogt PM. On "patency of radial arteries reconstructed after radial forearm flap harvest (J Reconstr Microsurg 2007;23:347-350)". J Reconstr Microsurg. 2009 Jan;25(1):77-8; author reply 79-80. doi: 10.1055/s-0028-1090602. Epub 2008 Oct 16. No abstract available.
- Gelberman RH, Nunley JA, Koman LA, Gould JS, Hergenroeder PT, MacClean CR, Urbaniak JR. The results of radial and ulnar arterial repair in the forearm. Experience in three medical centers. J Bone Joint Surg Am. 1982 Mar;64(3):383-7.
- Nunley JA, Goldner RD, Koman LA, Gelberman R, Urbaniak JR. Arterial stump pressure: a determinant of arterial patency? J Hand Surg Am. 1987 Mar;12(2):245-9. doi: 10.1016/s0363-5023(87)80280-0.
- Lee RE, Obeid FN, Horst HM, Bivins BA. Acute penetrating arterial injuries of the forearm. Ligation or repair? Am Surg. 1985 Jun;51(6):318-24.
- Deutinger M, Porenta G, Metz V, Kaliman J, Freilinger G. [Hemodynamic and clinical studies following injury of the arteries of the forearm]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1989 Nov;21(6):283-6. German.
- Aftabuddin M, Islam N, Jafar MA, Haque E, Alimuzzaman M. Management of isolated radial or ulnar arteries at the forearm. J Trauma. 1995 Jan;38(1):149-51. doi: 10.1097/00005373-199501000-00033.
- Daoutis N, Gerostathopoulos N, Bouchlis G, Efstathopoulos D, Misitzis D, Anagnostou S, Vasiliadiw A. Results after repair of traumatic arterial damage in the forearm. Microsurgery. 1992;13(4):175-7. doi: 10.1002/micr.1920130405.
- Johnson M, Ford M, Johansen K. Radial or ulnar artery laceration. Repair or ligate? Arch Surg. 1993 Sep;128(9):971-4; discussion 974-5. doi: 10.1001/archsurg.1993.01420210031004.
- Ge XZ, Huang GK. Use of distal arteries for microvascular reconstruction in forearm and hand surgery. Microsurgery. 1996;17(4):180-3. doi: 10.1002/(SICI)1098-2752(1996)17:43.0.CO;2-P.
- Hentschel M, Rucker G. [Treatment of arterial injuries of the forearm and hand]. Handchirurgie. 1970;2(1):18-21. No abstract available. German.
- Stricker SJ, Burkhalter WE, Ouellette AE. Single-vessel forearm arterial repairs. Patency rates using nuclear angiography. Orthopedics. 1989 Jul;12(7):963-5. doi: 10.3928/0147-7447-19890701-08.
- Gelberman RH, Blasingame JP, Fronek A, Dimick MP. Forearm arterial injuries. J Hand Surg Am. 1979 Sep;4(5):401-8. doi: 10.1016/s0363-5023(79)80031-3.
- Rothkopf DM, Chu B, Gonzalez F, Borah G, Ashmead D 4th, Dunn R. Radial and ulnar artery repairs: assessing patency rates with color Doppler ultrasonographic imaging. J Hand Surg Am. 1993 Jul;18(4):626-8. doi: 10.1016/0363-5023(93)90305-M.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO12010024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .