新しいフィッティング手法 Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) と確立されたフィッティング手法 Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS) の比較
2018年1月9日 更新者：Cochlear
Cochlear Clinical Care Innovationを使用したフィッティング方法の比較
この研究の目的は、Cochlear Nucleus Fitting ソフトウェア（臨床ケア革新を形成する一連のツールの主要コンポーネント）を使用した新しい簡素化されたフィッティング方法が、人工内耳移植者に現在確立されているものと同じ聴力結果を提供するかどうかを評価することです。 Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite を使用した臨床フィッティング手法。
Clinical Care Innovation メソッドは、オーディオ プレーヤーを使用したことのある人なら誰でもよく知っている単純な音量、低音と高音の調整という操作にフィッティングを軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanton Zurich
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Zurich、Kanton Zurich、スイス、8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CP900シリーズサウンドプロセッサと互換性のある利用可能なNucleus Cochlearインプラントを新たに移植した被験者（Cochlear Nucleus Hybridを除く）
- 言語聴覚障害を起こした成人（18歳以上）
- 片側植え込み
- 移植前に重度から重度の難聴が15年以下である
- 現地の言語で音声認識テストに参加する能力と意欲のある被験者
- 書面によるアンケートの形でフィードバックを提供できる被験者（例： 言語空間聴覚の資質に関するアンケート）
- 研究に同意する意思のある被験者
除外基準:
- 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ (例: 視覚障害、失明）
- 手順/フィッティング方法に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待
- 両側移植
- Hybrid-L (Nucleus Fitting Software ではサポートされていません)
- すでに人工内耳による聴覚経験のある被験者（例： 再植、対側人工内耳）
- 片側性難聴の被験者
- 既知の蝸牛奇形
- 髄膜炎により聴力を失った者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NFS
蝸牛核フィッティング ソフトウェア
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蝸牛核フィッティング ソフトウェア
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アクティブコンパレータ：CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM スイート
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Cochlear Nucleus Custom SoundTM スイート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声認識能力を補助聴力閾値によって評価
時間枠：移植後3ヶ月
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65 dB の音声による騒音下での適応型オルデンブルグ文テスト (静かな環境でのオルデンブルグ文テストにおける被験者の理解度が 70% 以上の場合)。
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移植後3ヶ月
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声認識能力を補助聴力閾値によって評価
時間枠：移植から6ヶ月後
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65 dB の音声による騒音下での適応型オルデンブルグ文テスト (静かな環境でのオルデンブルグ文テストにおける被験者の理解度が 70% 以上の場合)。
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移植から6ヶ月後
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声認識能力を補助聴力閾値によって評価
時間枠：移植から9ヶ月後
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65 dB の音声による騒音下での適応型オルデンブルグ文テスト (静かな環境でのオルデンブルグ文テストにおける被験者の理解度が 70% 以上の場合)。
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移植から9ヶ月後
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声認識能力を補助聴力閾値によって評価
時間枠：移植後12ヶ月
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65 dB の音声による騒音下での適応型オルデンブルグ文テスト (静かな環境でのオルデンブルグ文テストにおける被験者の理解度が 70% 以上の場合)。
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移植後12ヶ月
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声認識能力を補助聴力閾値によって評価
時間枠：移植後15ヶ月
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65 dB の音声による騒音下での適応型オルデンブルグ文テスト (静かな環境でのオルデンブルグ文テストにおける被験者の理解度が 70% 以上の場合)。
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移植後15ヶ月
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声知覚パフォーマンスを、音声パフォーマンス テストによって評価しました。
時間枠：移植後3ヶ月
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65 dB の静かな環境でのフライブルク単音節とオルデンブルクの文章テスト。
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移植後3ヶ月
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声知覚パフォーマンスを、音声パフォーマンス テストによって評価しました。
時間枠：移植から6ヶ月後
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65 dB の静かな環境でのフライブルク単音節とオルデンブルクの文章テスト。
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移植から6ヶ月後
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声知覚パフォーマンスを、音声パフォーマンス テストによって評価しました。
時間枠：移植から9ヶ月後
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65 dB の静かな環境でのフライブルク単音節とオルデンブルクの文章テスト。
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移植から9ヶ月後
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声知覚パフォーマンスを、音声パフォーマンス テストによって評価しました。
時間枠：移植後12ヶ月
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65 dB の静かな環境でのフライブルク単音節とオルデンブルクの文章テスト。
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移植後12ヶ月
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Nucleus Fitting Software を装着した被験者と Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の音声知覚パフォーマンスを、音声パフォーマンス テストによって評価しました。
時間枠：移植後15ヶ月
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65 dB の静かな環境でのフライブルク単音節とオルデンブルクの文章テスト。
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移植後15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Nucleus Fitting ソフトウェアを装着した被験者および Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の聴覚障害スコアは、音声空間聴覚品質アンケート (空間部分なし) によって評価されました。
時間枠：移植後最初のフィッティング前（1日）
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移植後最初のフィッティング前（1日）
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Nucleus Fitting ソフトウェアを装着した被験者および Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の聴覚障害スコアは、音声空間聴覚品質アンケート (空間部分なし) によって評価されました。
時間枠：移植後3ヶ月
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移植後3ヶ月
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Nucleus Fitting ソフトウェアを装着した被験者および Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の聴覚障害スコアは、音声空間聴覚品質アンケート (空間部分なし) によって評価されました。
時間枠：移植から6ヶ月後
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移植から6ヶ月後
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Nucleus Fitting ソフトウェアを装着した被験者および Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の聴覚障害スコアは、音声空間聴覚品質アンケート (空間部分なし) によって評価されました。
時間枠：移植から9ヶ月後
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移植から9ヶ月後
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Nucleus Fitting ソフトウェアを装着した被験者および Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の聴覚障害スコアは、音声空間聴覚品質アンケート (空間部分なし) によって評価されました。
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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Nucleus Fitting ソフトウェアを装着した被験者および Nucleus Custom SoundTM Suite を装着した被験者の聴覚障害スコアは、音声空間聴覚品質アンケート (空間部分なし) によって評価されました。
時間枠：移植後15ヶ月
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移植後15ヶ月
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Nucleus Fitting Software で実行されるフィッティングおよび Nucleus Custom SoundTM Suite でのフィッティングに対する被験者の好みは、被験者の快適さのアンケートによって評価されます。
時間枠：各フィッティング後（移植後 4 週間）
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各フィッティング後（移植後 4 週間）
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Nucleus Fitting Software で実行されるフィッティングおよび Nucleus Custom SoundTM Suite でのフィッティングに対する被験者の好みは、被験者の快適さのアンケートによって評価されます。
時間枠：各フィッティング後（移植後 3 か月）
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各フィッティング後（移植後 3 か月）
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Nucleus Fitting Software で実行されるフィッティングおよび Nucleus Custom SoundTM Suite でのフィッティングに対する被験者の好みは、被験者の快適さのアンケートによって評価されます。
時間枠：各フィッティング後（植込み後6か月）
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各フィッティング後（植込み後6か月）
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Nucleus Fitting Software で実行されるフィッティングおよび Nucleus Custom SoundTM Suite でのフィッティングに対する被験者の好みは、被験者の快適さのアンケートによって評価されます。
時間枠：各フィッティング後（移植後9か月）
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各フィッティング後（移植後9か月）
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Nucleus Fitting Software で実行されるフィッティングおよび Nucleus Custom SoundTM Suite でのフィッティングに対する被験者の好みは、被験者の快適さのアンケートによって評価されます。
時間枠：各フィッティング後（移植後 12 か月）
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各フィッティング後（移植後 12 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月9日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。