Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nové metody uchycení Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) se zavedenou metodou uchycení Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9. ledna 2018 aktualizováno: Cochlear

Porovnání metod přizpůsobení pomocí inovace kochleární klinické péče

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nová a zjednodušená metoda nasazování pomocí softwaru Cochlear Nucleus Fitting Software (hlavní součást sady nástrojů, které tvoří Inovaci klinické péče) poskytuje příjemcům kochleárních implantátů stejný sluchový výsledek jako stávající a zavedená klinická metoda přizpůsobení pomocí Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Metoda Clinical Care Innovation redukuje přizpůsobení na jednoduché úpravy hlasitosti, basů a výšek, operace, které zná každý, kdo používá audio přehrávač.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
  • Švýcarsko
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově implantované subjekty s dostupnými kochleárními implantáty Nucleus kompatibilními se zvukovými procesory řady CP900 (kromě Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Postlingvisticky ohluchlí dospělí (≥ 18 let)
  • Jednostranně implantované
  • ≤ 15 let těžké až hluboké hluchoty před implantací
  • Subjekty, které jsou schopné a ochotné zúčastnit se testů vnímání řeči v místním jazyce
  • Subjekty, které jsou schopny poskytnout zpětnou vazbu formou písemného dotazníku (např. Dotazník o vlastnostech prostorového sluchu řeči)
  • Subjekty ochotné dát souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Další handicapy, které by bránily účasti v hodnocení (např. zrakové postižení, slepota)
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu/způsobu montáže
  • Bilaterální implantace
  • Hybrid-L (nepodporuje Nucleus Fitting Software)
  • Subjekty, které již mají sluchovou zkušenost s kochleárním implantátem (např. reimplantace, kontralaterální kochleární implantát)
  • Subjekty s jednostrannou hluchotou
  • Známé malformace kochley
  • Subjekty, které ztratily sluch v důsledku meningitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NFS
Software pro uchycení kochleárního jádra
Přístroj: NFS
Software pro uchycení kochleárního jádra
Aktivní komparátor: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Přístroj: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
3 měsíce po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
6 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
9 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
12 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocený pomocí prahů sluchu
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Adaptivní Oldenburgův větný test v hluku s řečí 65 dB (pokud je porozumění subjektu pomocí Oldenburgova větného testu v tichosti ≥ 70 %).
15 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
3 měsíce po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
6 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
9 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
12 měsíců po implantaci
Výkon vnímání řeči u subjektů vybavených softwarem Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených sadou Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím testů výkonu řeči
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
Freiburský test jednoslabičných a Oldenburgových vět v tichosti při 65 dB.
15 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: před první montáží po implantaci (1 den)
před první montáží po implantaci (1 den)
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 9 měsíců po implantaci
9 měsíců po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci
Skóre sluchového postižení u subjektů vybavených Nucleus Fitting Software a subjektů vybavených Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku Speech Spatial Hearing Qualities (bez prostorové části)
Časové okno: 15 měsíců po implantaci
15 měsíců po implantaci
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (4 týdny po implantaci)
po každé montáži (4 týdny po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (3 měsíce po implantaci)
po každé montáži (3 měsíce po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (6 měsíců po implantaci)
po každé montáži (6 měsíců po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (9 měsíců po implantaci)
po každé montáži (9 měsíců po implantaci)
Preference subjektu pro armatury provedené pomocí Nucleus Fitting Software a armatury s Nucleus Custom SoundTM Suite hodnocené prostřednictvím dotazníku o pohodlí subjektu
Časové okno: po každé montáži (12 měsíců po implantaci)
po každé montáži (12 měsíců po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

numerics data GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEL5332

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na NFS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit