Porównanie nowej metody dopasowania Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) z ustaloną metodą dopasowania Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Cochlear
Porównanie metod dopasowania z wykorzystaniem innowacji Cochlear Clinical Care
Celem tego badania jest ocena, czy nowa i uproszczona metoda dopasowania za pomocą oprogramowania Cochlear Nucleus Fitting Software (główny składnik zestawu narzędzi tworzących innowację w opiece klinicznej) zapewnia użytkownikom implantów ślimakowych takie same wyniki słyszenia, jak obecna i ustalona kliniczną metodą dopasowania za pomocą pakietu Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
Metoda Clinical Care Innovation ogranicza dopasowanie do prostej regulacji głośności, tonów niskich i wysokich, czynności znanych każdemu, kto korzystał z odtwarzacza audio.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
-
-
-
-
Kanton Zurich
-
Zurich, Kanton Zurich, Szwajcaria, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo wszczepieni pacjenci z dostępnymi implantami ślimakowymi Nucleus zgodnymi z procesorami dźwięku z serii CP900 (z wyłączeniem Cochlear Nucleus Hybrid)
- Osoby dorosłe z głuchotą językową (≥ 18 lat)
- Implantowane jednostronnie
- ≤ 15 lat głuchoty od ciężkiej do głębokiej przed implantacją
- Osoby zdolne i chętne do udziału w testach percepcji mowy w lokalnym języku
- Osoby, które mogą udzielić informacji zwrotnej w formie pisemnej ankiety (np. Kwestionariusz Jakości Słyszenia Przestrzennego Mowy)
- Osoby chętne do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach (np. upośledzenie wzroku, ślepota)
- Nierealistyczne oczekiwania ze strony podmiotu dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń związanych z zabiegiem/metodą dopasowania
- Implantacja obustronna
- Hybrid-L (nieobsługiwany przez oprogramowanie Nucleus Fitting Software)
- Osoby, które mają już doświadczenie w słyszeniu z implantem ślimakowym (np. reimplantacja, przeciwstronny implant ślimakowy)
- Osoby z jednostronną głuchotą
- Znane wady rozwojowe ślimaka
- Osoby, które straciły słuch z powodu zapalenia opon mózgowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NFS
Oprogramowanie do dopasowywania jądra ślimakowego
|
Oprogramowanie do dopasowywania jądra ślimakowego
|
|
Aktywny komparator: CSS
Pakiet Cochlear Nucleus Custom SoundTM
|
Pakiet Cochlear Nucleus Custom SoundTM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Percepcja mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą progów słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
|
Adaptacyjny Oldenburski Test Zdaniowy w hałasie z mową na poziomie 65 dB (jeśli osoba badana rozumie z Oldenburskiego Testu Zdaniowego w ciszy ≥ 70%).
|
15 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Wydajność percepcji mowy u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software oraz osób wyposażonych w pakiet Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą testów wydajności mowy
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
|
Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test w ciszy przy 65 dB.
|
15 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: przed pierwszym dopasowaniem po implantacji (1 dzień)
|
przed pierwszym dopasowaniem po implantacji (1 dzień)
|
|
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
3 miesiące po implantacji
|
|
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
6 miesięcy po implantacji
|
|
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po implantacji
|
9 miesięcy po implantacji
|
|
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy po implantacji
|
|
Ocena upośledzenia słuchu u osób wyposażonych w oprogramowanie Nucleus Fitting Software i osób wyposażonych w Nucleus Custom SoundTM Suite oceniana za pomocą kwestionariusza Speech Spatial Hearing Quality Quality (bez części przestrzennej)
Ramy czasowe: 15 miesięcy po implantacji
|
15 miesięcy po implantacji
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (4 tygodnie po implantacji)
|
po każdym dopasowaniu (4 tygodnie po implantacji)
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (3 miesiące po implantacji)
|
po każdym dopasowaniu (3 miesiące po implantacji)
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (6 miesięcy po implantacji)
|
po każdym dopasowaniu (6 miesięcy po implantacji)
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (9 miesięcy po implantacji)
|
po każdym dopasowaniu (9 miesięcy po implantacji)
|
|
Preferencje pacjenta dotyczące dopasowania przeprowadzanego za pomocą oprogramowania Nucleus Fitting Software i dopasowania za pomocą pakietu Nucleus Custom SoundTM Suite oceniane za pomocą kwestionariusza komfortu pacjenta
Ramy czasowe: po każdym dopasowaniu (12 miesięcy po implantacji)
|
po każdym dopasowaniu (12 miesięcy po implantacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEL5332
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .