Comparación del nuevo método de adaptación Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) con el método de adaptación establecido Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9 de enero de 2018 actualizado por: Cochlear
Comparación de métodos de adaptación utilizando la innovación de cuidado clínico de Cochlear
El propósito de este estudio es evaluar si el método de adaptación nuevo y simplificado con el software de adaptación Nucleus de Cochlear (un componente principal de un conjunto de herramientas que forman la innovación de atención clínica) proporciona a los usuarios de implantes cocleares el mismo resultado auditivo que el actual y establecido método de adaptación clínica con Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
El método Clinical Care Innovation reduce la adaptación a simples ajustes de volumen, graves y agudos, operaciones familiares para cualquiera que haya utilizado un reproductor de audio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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Kanton Zurich
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Zurich, Kanton Zurich, Suiza, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos recién implantados con implantes cocleares Nucleus disponibles compatibles con los procesadores de sonido de la serie CP900 (excepto Cochlear Nucleus Hybrid)
- Adultos pos sordos lingüísticamente (≥ 18 años)
- Implantado unilateralmente
- ≤ 15 años de sordera severa a profunda antes de la implantación
- Sujetos que son capaces y están dispuestos a participar en pruebas de percepción del habla en el idioma local
- Sujetos que pueden proporcionar comentarios en forma de un cuestionario escrito (p. Cuestionario de Cualidades Auditivas Espaciales del Habla)
- Sujetos dispuestos a dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones (p. discapacidad visual, ceguera)
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento/método de ajuste
- Implantación bilateral
- Hybrid-L (no compatible con el software de adaptación Nucleus)
- Sujetos que ya tienen experiencia auditiva con un implante coclear (p. reimplante, implante coclear contralateral)
- Sujetos con sordera unilateral
- Malformaciones conocidas de la cóclea
- Sujetos que perdieron la audición debido a la meningitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NFS
Software de adaptación Cochlear Nucleus
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Software de adaptación Cochlear Nucleus
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Comparador activo: CSS
Suite Cochlear Nucleus Custom SoundTM
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Suite Cochlear Nucleus Custom SoundTM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluado a través de umbrales auditivos asistidos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg en ruido con habla a 65 dB (si la comprensión del sujeto con la prueba de oraciones de Oldenburg en silencio es ≥ 70%).
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3 meses después de la implantación
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Rendimiento de la percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluado a través de umbrales auditivos asistidos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg en ruido con habla a 65 dB (si la comprensión del sujeto con la prueba de oraciones de Oldenburg en silencio es ≥ 70%).
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6 meses después de la implantación
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Rendimiento de la percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluado a través de umbrales auditivos asistidos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg en ruido con habla a 65 dB (si la comprensión del sujeto con la prueba de oraciones de Oldenburg en silencio es ≥ 70%).
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9 meses después de la implantación
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Rendimiento de la percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluado a través de umbrales auditivos asistidos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg en ruido con habla a 65 dB (si la comprensión del sujeto con la prueba de oraciones de Oldenburg en silencio es ≥ 70%).
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12 meses después de la implantación
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Rendimiento de la percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluado a través de umbrales auditivos asistidos
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Prueba adaptativa de oraciones de Oldenburg en ruido con habla a 65 dB (si la comprensión del sujeto con la prueba de oraciones de Oldenburg en silencio es ≥ 70%).
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15 meses después de la implantación
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Rendimiento de percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluados a través de pruebas de rendimiento del habla
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Prueba de monosílabos de Freiburg y oraciones de Oldenburg en silencio a 65 dB.
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3 meses después de la implantación
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Rendimiento de percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluados a través de pruebas de rendimiento del habla
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Prueba de monosílabos de Freiburg y oraciones de Oldenburg en silencio a 65 dB.
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6 meses después de la implantación
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Rendimiento de percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluados a través de pruebas de rendimiento del habla
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Prueba de monosílabos de Freiburg y oraciones de Oldenburg en silencio a 65 dB.
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9 meses después de la implantación
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Rendimiento de percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluados a través de pruebas de rendimiento del habla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Prueba de monosílabos de Freiburg y oraciones de Oldenburg en silencio a 65 dB.
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12 meses después de la implantación
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Rendimiento de percepción del habla en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluados a través de pruebas de rendimiento del habla
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Prueba de monosílabos de Freiburg y oraciones de Oldenburg en silencio a 65 dB.
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15 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de discapacidad auditiva en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluada a través del cuestionario Speech Spatial Hearing Qualities (sin parte espacial)
Periodo de tiempo: antes de la primera colocación post-implantación (1 día)
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antes de la primera colocación post-implantación (1 día)
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|
Puntuación de discapacidad auditiva en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluada a través del cuestionario Speech Spatial Hearing Qualities (sin parte espacial)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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3 meses después de la implantación
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Puntuación de discapacidad auditiva en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluada a través del cuestionario Speech Spatial Hearing Qualities (sin parte espacial)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
|
6 meses después de la implantación
|
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Puntuación de discapacidad auditiva en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluada a través del cuestionario Speech Spatial Hearing Qualities (sin parte espacial)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
|
9 meses después de la implantación
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Puntuación de discapacidad auditiva en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluada a través del cuestionario Speech Spatial Hearing Qualities (sin parte espacial)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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12 meses después de la implantación
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Puntuación de discapacidad auditiva en sujetos equipados con Nucleus Fitting Software y sujetos equipados con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluada a través del cuestionario Speech Spatial Hearing Qualities (sin parte espacial)
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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15 meses después de la implantación
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Preferencia del sujeto por las adaptaciones realizadas con el software de adaptación Nucleus y las adaptaciones con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluadas a través de un cuestionario de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: después de cada ajuste (4 semanas después de la implantación)
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después de cada ajuste (4 semanas después de la implantación)
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|
Preferencia del sujeto por las adaptaciones realizadas con el software de adaptación Nucleus y las adaptaciones con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluadas a través de un cuestionario de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: después de cada ajuste (3 meses después de la implantación)
|
después de cada ajuste (3 meses después de la implantación)
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Preferencia del sujeto por las adaptaciones realizadas con el software de adaptación Nucleus y las adaptaciones con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluadas a través de un cuestionario de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: después de cada ajuste (6 meses después de la implantación)
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después de cada ajuste (6 meses después de la implantación)
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Preferencia del sujeto por las adaptaciones realizadas con el software de adaptación Nucleus y las adaptaciones con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluadas a través de un cuestionario de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: después de cada ajuste (9 meses después de la implantación)
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después de cada ajuste (9 meses después de la implantación)
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Preferencia del sujeto por las adaptaciones realizadas con el software de adaptación Nucleus y las adaptaciones con Nucleus Custom SoundTM Suite evaluadas a través de un cuestionario de comodidad del sujeto
Periodo de tiempo: después de cada ajuste (12 meses después de la implantación)
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después de cada ajuste (12 meses después de la implantación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEL5332
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