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Vergleich der neuen Anpassmethode Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) mit der etablierten Anpassmethode Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9. Januar 2018 aktualisiert von: Cochlear

Vergleich von Anpassungsmethoden mithilfe von Cochlear Clinical Care Innovation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die neue und vereinfachte Anpassungsmethode mit der Cochlear Nucleus Fitting Software (ein Hauptbestandteil einer Reihe von Tools, die die Clinical Care Innovation bilden) Cochlea-Implantat-Trägern das gleiche Hörergebnis wie die aktuelle und etablierte Methode bietet klinische Anpassungsmethode mit der Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Die Clinical Care Innovation-Methode reduziert die Anpassung auf einfache Lautstärke-, Bass- und Höheneinstellungen, Vorgänge, die jedem vertraut sind, der schon einmal einen Audioplayer verwendet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Schweiz, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu implantierte Probanden mit verfügbaren Nucleus Cochlear-Implantaten, die mit Soundprozessoren der CP900-Serie kompatibel sind (ausgenommen Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Postsprachlich ertaubte Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Einseitig implantiert
  • ≤ 15 Jahre schwere bis schwere Taubheit vor der Implantation
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, an Sprachwahrnehmungstests in der Landessprache teilzunehmen
  • Probanden, die in der Lage sind, Feedback in Form eines schriftlichen Fragebogens (z.B. (Fragebogen zu sprachräumlichen Hörqualitäten)
  • Probanden, die bereit sind, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Handicaps, die eine Teilnahme an Evaluationen verhindern würden (z.B. Sehbehinderung, Blindheit)
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren/der Anpassungsmethode verbunden sind
  • Bilaterale Implantation
  • Hybrid-L (nicht unterstützt von Nucleus Fitting Software)
  • Probanden, die bereits Hörerfahrung mit einem Cochlea-Implantat haben (z. B. Reimplantation, kontralaterales Cochlea-Implantat)
  • Probanden mit einseitiger Taubheit
  • Bekannte Fehlbildungen der Cochlea
  • Personen, die aufgrund einer Meningitis ihr Gehör verloren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NFS
Software zur Cochlear-Nucleus-Anpassung
Gerät: NFS
Software zur Cochlear-Nucleus-Anpassung
Aktiver Komparator: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Gerät: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
3 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
6 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
9 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
12 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand der unterstützten Hörschwellen bewertet
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
Adaptiver Oldenburg-Satztest im Lärm mit Sprache bei 65 dB (wenn das Verständnis des Probanden beim Oldenburg-Satztest in Ruhe ≥ 70 % beträgt).
15 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
3 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
6 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
9 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
12 Monate nach der Implantation
Die Sprachwahrnehmungsleistung von Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, wurde anhand von Sprachleistungstests bewertet
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
Freiburger Einsilbiger und Oldenburger Satztest in Ruhe bei 65 dB.
15 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: vor der ersten Anpassung nach der Implantation (1 Tag)
vor der ersten Anpassung nach der Implantation (1 Tag)
Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantation
3 Monate nach der Implantation
Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
6 Monate nach der Implantation
Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Implantation
9 Monate nach der Implantation
Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation
Bewertung der Hörbehinderung bei Probanden, die mit der Nucleus Fitting Software ausgestattet waren, und Probanden, die mit der Nucleus Custom SoundTM Suite ausgestattet waren, bewertet über den Fragebogen zur Speech Spatial Hearing Qualities (ohne räumlichen Teil)
Zeitfenster: 15 Monate nach der Implantation
15 Monate nach der Implantation
Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (4 Wochen nach der Implantation)
nach jeder Anpassung (4 Wochen nach der Implantation)
Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (3 Monate nach der Implantation)
nach jeder Anpassung (3 Monate nach der Implantation)
Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (6 Monate nach der Implantation)
nach jeder Anpassung (6 Monate nach der Implantation)
Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (9 Monate nach der Implantation)
nach jeder Anpassung (9 Monate nach der Implantation)
Präferenz des Probanden für Anpassungen, die mit der Nucleus Fitting Software durchgeführt wurden, und für Anpassungen mit der Nucleus Custom SoundTM Suite, die anhand eines Fragebogens zum Komfort des Probanden bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Anpassung (12 Monate nach der Implantation)
nach jeder Anpassung (12 Monate nach der Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

numerics data GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL5332

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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