Sammenligning av den nye tilpasningsmetoden Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) med den etablerte tilpasningsmetoden Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)
9. januar 2018 oppdatert av: Cochlear
Sammenligning av tilpasningsmetoder ved bruk av Cochlear Clinical Care Innovation
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nye og forenklede tilpasningsmetoden med Cochlear Nucleus Fitting Software (en hovedkomponent i en pakke med verktøy som utgjør Clinical Care Innovation) gir Cochlear Implants-mottakere samme hørselsutfall som nåværende og etablerte. klinisk tilpasningsmetode med Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite.
Clinical Care Innovation-metoden reduserer tilpasning til enkle volum-, bass- og diskantjusteringer, operasjoner som er kjent for alle som har brukt en lydspiller.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanton Zurich
-
Zurich, Kanton Zurich, Sveits, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyimplanterte forsøkspersoner med tilgjengelige Nucleus Cochlear-implantater som er kompatible med CP900-seriens lydprosessorer (unntatt Cochlear Nucleus Hybrid)
- Post språklig døvede voksne (≥ 18 år)
- Ensidig implantert
- ≤ 15 år med alvorlig til dyp døvhet før implantasjon
- Emner som er kapable og villige til å delta i taleoppfatningstester på lokalt språk
- Emner som er i stand til å gi tilbakemelding i form av et skriftlig spørreskjema (f. Spørreskjema for taleromlige hørselskvaliteter)
- Forsøkspersoner som er villige til å gi sitt samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer (f.eks. synshemming, blindhet)
- Urealistiske forventninger fra fagpersonen om mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren/tilpasningsmetoden
- Bilateral implantasjon
- Hybrid-L (støttes ikke av Nucleus Fitting Software)
- Personer som allerede har hørselserfaring med et cochleaimplantat (f. reimplantasjon, kontralateralt cochleaimplantat)
- Personer med ensidig døvhet
- Kjente cochlea misdannelser
- Forsøkspersoner som mistet hørselen på grunn av hjernehinnebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NFS
Cochlear Nucleus Fitting Software
|
Cochlear Nucleus Fitting Software
|
|
Aktiv komparator: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleoppfatningsytelse hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting-programvare og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via støttede hørselsterskler
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støy med tale ved 65 dB (hvis forsøkspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting-programvare og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via støttede hørselsterskler
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støy med tale ved 65 dB (hvis forsøkspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting-programvare og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via støttede hørselsterskler
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støy med tale ved 65 dB (hvis forsøkspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting-programvare og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via støttede hørselsterskler
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støy med tale ved 65 dB (hvis forsøkspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting-programvare og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via støttede hørselsterskler
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Adaptiv Oldenburg Sentence Test i støy med tale ved 65 dB (hvis forsøkspersonens forståelse med Oldenburg Sentence Test i stille er ≥ 70%).
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse i forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via taleytelsestester
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Freiburg enstavelser og Oldenburg setningstest i stillegående ved 65 dB.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse i forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via taleytelsestester
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Freiburg enstavelser og Oldenburg setningstest i stillegående ved 65 dB.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse i forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via taleytelsestester
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Freiburg enstavelser og Oldenburg setningstest i stillegående ved 65 dB.
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse i forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via taleytelsestester
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Freiburg enstavelser og Oldenburg setningstest i stillegående ved 65 dB.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Taleoppfatningsytelse i forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via taleytelsestester
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Freiburg enstavelser og Oldenburg setningstest i stillegående ved 65 dB.
|
15 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hørselshemmingspoeng hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via spørreskjemaet Speech Spatial Hearing Qualities (uten romlig del)
Tidsramme: før første tilpasning etter implantasjon (1 dag)
|
før første tilpasning etter implantasjon (1 dag)
|
|
Hørselshemmingspoeng hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via spørreskjemaet Speech Spatial Hearing Qualities (uten romlig del)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Hørselshemmingspoeng hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via spørreskjemaet Speech Spatial Hearing Qualities (uten romlig del)
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Hørselshemmingspoeng hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via spørreskjemaet Speech Spatial Hearing Qualities (uten romlig del)
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Hørselshemmingspoeng hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via spørreskjemaet Speech Spatial Hearing Qualities (uten romlig del)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Hørselshemmingspoeng hos forsøkspersoner utstyrt med Nucleus Fitting Software og emner utstyrt med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via spørreskjemaet Speech Spatial Hearing Qualities (uten romlig del)
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Emnepreferanse for tilpasninger utført med Nucleus Fitting Software og tilpasninger med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via et emnekomfort spørreskjema
Tidsramme: etter hver tilpasning (4 uker etter implantasjon)
|
etter hver tilpasning (4 uker etter implantasjon)
|
|
Emnepreferanse for tilpasninger utført med Nucleus Fitting Software og tilpasninger med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via et emnekomfort spørreskjema
Tidsramme: etter hver tilpasning (3 måneder etter implantasjon)
|
etter hver tilpasning (3 måneder etter implantasjon)
|
|
Emnepreferanse for tilpasninger utført med Nucleus Fitting Software og tilpasninger med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via et emnekomfort spørreskjema
Tidsramme: etter hver tilpasning (6 måneder etter implantasjon)
|
etter hver tilpasning (6 måneder etter implantasjon)
|
|
Emnepreferanse for tilpasninger utført med Nucleus Fitting Software og tilpasninger med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via et emnekomfort spørreskjema
Tidsramme: etter hver tilpasning (9 måneder etter implantasjon)
|
etter hver tilpasning (9 måneder etter implantasjon)
|
|
Emnepreferanse for tilpasninger utført med Nucleus Fitting Software og tilpasninger med Nucleus Custom SoundTM Suite vurdert via et emnekomfort spørreskjema
Tidsramme: etter hver tilpasning (12 måneder etter implantasjon)
|
etter hver tilpasning (12 måneder etter implantasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEL5332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .