새로운 피팅 방법 Cochlear Nucleus 피팅 소프트웨어(NFS)와 기존 피팅 방법 Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite(CSS)의 비교
2018년 1월 9일 업데이트: Cochlear
Cochlear Clinical Care Innovation을 사용한 피팅 방법 비교
이 연구의 목적은 Cochlear Nucleus 피팅 소프트웨어(Clinical Care Innovation을 구성하는 도구 세트의 주요 구성 요소)를 사용한 새롭고 단순화된 피팅 방법이 현재 및 기존의 것과 동일한 청력 결과를 인공와우 이식 수혜자에게 제공하는지 평가하는 것입니다. Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite를 사용한 임상 피팅 방법.
Clinical Care Innovation 방식은 피팅을 간단한 볼륨, 저음 및 고음 조정, 오디오 플레이어를 사용해 본 사람이라면 누구나 익숙한 조작으로 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
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Kanton Zurich
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Zurich, Kanton Zurich, 스위스, 8091
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CP900 시리즈 음향처리기와 호환되는 Nucleus 인공와우 임플란트를 새로 이식한 피험자(Cochlear Nucleus Hybrid 제외)
- 언어적 청각 장애가 있는 성인(≥ 18세)
- 일방적으로 이식
- 이식 전 15년 이하의 중증에서 심도 난청
- 현지 언어로 된 음성 인식 테스트에 참여할 능력과 의지가 있는 피험자
- 서면 설문지 형식으로 피드백을 제공할 수 있는 피험자(예: 음성 공간 청각 자질 설문지)
- 연구에 동의할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 평가 참여를 방해하는 추가 핸디캡(예: 시각 장애, 실명)
- 절차/피팅 방법에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 피험자 측의 비현실적인 기대
- 양측 이식
- Hybrid-L(Nucleus 피팅 소프트웨어에서 지원하지 않음)
- 인공 와우로 이미 청각 경험이 있는 피험자(예: 재이식, 반대쪽 인공와우 이식)
- 편측성 난청이 있는 피험자
- 알려진 달팽이관 기형
- 뇌수막염으로 청력을 상실한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NFS
Cochlear Nucleus 피팅 소프트웨어
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Cochlear Nucleus 피팅 소프트웨어
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활성 비교기: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM 제품군
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Cochlear Nucleus Custom SoundTM 제품군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능은 보청기 역치를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 3개월
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65dB의 소음이 있는 적응형 올덴부르크 문장 테스트(조용한 상태에서 올덴부르크 문장 테스트로 대상자의 이해도가 ≥ 70%인 경우).
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이식 후 3개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능은 보청기 역치를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 6개월
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65dB의 소음이 있는 적응형 올덴부르크 문장 테스트(조용한 상태에서 올덴부르크 문장 테스트로 대상자의 이해도가 ≥ 70%인 경우).
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이식 후 6개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능은 보청기 역치를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 9개월
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65dB의 소음이 있는 적응형 올덴부르크 문장 테스트(조용한 상태에서 올덴부르크 문장 테스트로 대상자의 이해도가 ≥ 70%인 경우).
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이식 후 9개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능은 보청기 역치를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 12개월
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65dB의 소음이 있는 적응형 올덴부르크 문장 테스트(조용한 상태에서 올덴부르크 문장 테스트로 대상자의 이해도가 ≥ 70%인 경우).
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이식 후 12개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능은 보청기 역치를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 15개월
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65dB의 소음이 있는 적응형 올덴부르크 문장 테스트(조용한 상태에서 올덴부르크 문장 테스트로 대상자의 이해도가 ≥ 70%인 경우).
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이식 후 15개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능이 음성 성능 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 이식 후 3개월
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Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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이식 후 3개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능이 음성 성능 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 이식 후 6개월
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Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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이식 후 6개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능이 음성 성능 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 이식 후 9개월
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Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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이식 후 9개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능이 음성 성능 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 이식 후 12개월
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Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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이식 후 12개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 음성 인식 성능이 음성 성능 테스트를 통해 평가되었습니다.
기간: 이식 후 15개월
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Freiburg Monosyllables and Oldenburg Sentence Test in quiet at 65 dB.
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이식 후 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 청각 장애 점수는 Speech Spatial Hearing Qualities 설문지(공간 부분 없음)를 통해 평가됩니다.
기간: 첫 번째 피팅 전 이식 후 (1일)
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첫 번째 피팅 전 이식 후 (1일)
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 청각 장애 점수는 Speech Spatial Hearing Qualities 설문지(공간 부분 없음)를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 청각 장애 점수는 Speech Spatial Hearing Qualities 설문지(공간 부분 없음)를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 청각 장애 점수는 Speech Spatial Hearing Qualities 설문지(공간 부분 없음)를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 9개월
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이식 후 9개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 청각 장애 점수는 Speech Spatial Hearing Qualities 설문지(공간 부분 없음)를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어가 장착된 피험자와 Nucleus Custom SoundTM Suite가 장착된 피험자의 청각 장애 점수는 Speech Spatial Hearing Qualities 설문지(공간 부분 없음)를 통해 평가됩니다.
기간: 이식 후 15개월
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이식 후 15개월
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Nucleus 피팅 소프트웨어로 수행한 피팅 및 Nucleus Custom SoundTM Suite로 피팅에 대한 피험자의 선호도는 피험자 편안함 설문지를 통해 평가됨
기간: 각 피팅 후(이식 후 4주)
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각 피팅 후(이식 후 4주)
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Nucleus 피팅 소프트웨어로 수행한 피팅 및 Nucleus Custom SoundTM Suite로 피팅에 대한 피험자의 선호도는 피험자 편안함 설문지를 통해 평가됨
기간: 각 피팅 후(이식 후 3개월)
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각 피팅 후(이식 후 3개월)
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Nucleus 피팅 소프트웨어로 수행한 피팅 및 Nucleus Custom SoundTM Suite로 피팅에 대한 피험자의 선호도는 피험자 편안함 설문지를 통해 평가됨
기간: 각 피팅 후(이식 후 6개월)
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각 피팅 후(이식 후 6개월)
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Nucleus 피팅 소프트웨어로 수행한 피팅 및 Nucleus Custom SoundTM Suite로 피팅에 대한 피험자의 선호도는 피험자 편안함 설문지를 통해 평가됨
기간: 각 피팅 후(이식 후 9개월)
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각 피팅 후(이식 후 9개월)
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Nucleus 피팅 소프트웨어로 수행한 피팅 및 Nucleus Custom SoundTM Suite로 피팅에 대한 피험자의 선호도는 피험자 편안함 설문지를 통해 평가됨
기간: 각 피팅 후(이식 후 12개월)
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각 피팅 후(이식 후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NFS에 대한 임상 시험
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Neurophth Therapeutics Inc모병