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Confronto tra il nuovo metodo di adattamento Cochlear Nucleus Fitting Software (NFS) e il metodo di adattamento consolidato Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite (CSS)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Cochlear

Confronto dei metodi di adattamento utilizzando l'innovazione nella cura clinica cocleare

Lo scopo di questo studio è valutare se il nuovo e semplificato metodo di adattamento con Cochlear Nucleus Fitting Software (un componente importante di una suite di strumenti che costituisce l'innovazione clinica) fornisce ai destinatari di impianti cocleari lo stesso risultato uditivo dell'attuale e stabilito metodo di adattamento clinico con Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite. Il metodo Clinical Care Innovation riduce l'adattamento alla semplice regolazione del volume, dei bassi e degli acuti, operazioni familiari a chiunque abbia utilizzato un lettore audio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel, Klinik für Hals, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf und Halschirurgie
  • Svizzera
    • Kanton Zurich
      • Zurich, Kanton Zurich, Svizzera, 8091
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti appena impiantati con impianti cocleari Nucleus disponibili compatibili con i processori del suono della serie CP900 (escluso Cochlear Nucleus Hybrid)
  • Adulti post-assordanti linguisticamente (≥ 18 anni)
  • Impiantato unilateralmente
  • ≤ 15 anni di sordità da grave a profonda prima dell'impianto
  • Soggetti che sono in grado e disposti a partecipare a test di percezione del parlato in lingua locale
  • Soggetti che sono in grado di fornire feedback sotto forma di questionario scritto (es. Questionario sulla qualità dell'udito spaziale del parlato)
  • Soggetti disposti a dare il proprio consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulteriori svantaggi che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni (ad es. disabilità visiva, cecità)
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura/metodo di fitting
  • Impianto bilaterale
  • Hybrid-L (non supportato da Nucleus Fitting Software)
  • Soggetti che hanno già esperienza uditiva con un impianto cocleare (ad es. reimpianto, impianto cocleare controlaterale)
  • Soggetti con sordità monolaterale
  • Malformazioni note della coclea
  • Soggetti che hanno perso l'udito a causa di meningite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NFS
Software di adattamento del nucleo cocleare
Dispositivo: NFS
Software di adattamento del nucleo cocleare
Comparatore attivo: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite
Dispositivo: CSS
Cochlear Nucleus Custom SoundTM Suite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
3 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
6 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
9 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite soglie uditive assistite
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
Adaptive Oldenburg Sentence Test nel rumore con parlato a 65 dB (se la comprensione del soggetto con Oldenburg Sentence Test in quiete è ≥ 70%).
15 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
3 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
6 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
9 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
12 mesi dopo l'impianto
Prestazioni di percezione del parlato in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutate tramite test delle prestazioni vocali
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
Test dei monosillabi di Friburgo e della frase di Oldenburg in silenzio a 65 dB.
15 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: prima del primo adattamento post-impianto (1 giorno)
prima del primo adattamento post-impianto (1 giorno)
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
9 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto
Punteggio di disabilità uditiva in soggetti dotati di Nucleus Fitting Software e soggetti dotati di Nucleus Custom SoundTM Suite valutati tramite il questionario Speech Spatial Hearing Quality (senza parte spaziale)
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
15 mesi dopo l'impianto
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (4 settimane dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (4 settimane dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (3 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (3 mesi dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (6 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (6 mesi dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (9 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (9 mesi dopo l'impianto)
Preferenza del soggetto per adattamenti eseguiti con Nucleus Fitting Software e adattamenti con Nucleus Custom SoundTM Suite valutata tramite un questionario sul comfort del soggetto
Lasso di tempo: dopo ogni adattamento (12 mesi dopo l'impianto)
dopo ogni adattamento (12 mesi dopo l'impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

numerics data GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL5332

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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